Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синус-лифтинг с новообразованной костью и неорганической бычьей костью

25 января 2018 г. обновлено: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Синус-лифтинг с новообразованной костью и неорганической бычьей костью: клиническая, гистологическая и гистоморфометрическая оценка

Целью данного исследования является оценка эффективности новообразованного костного трансплантата (NFB) в увеличении объема кости при процедурах синус-лифтинга. Для этого будет проведено сравнение томографического прироста кости через 6 месяцев после операции между группой, которая получала только неорганическую бычью кость (n=8), и группой, которая получала неорганическую бычью кость в сочетании с NFB (n=8).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности новообразованного костного трансплантата (NFB) в увеличении объема кости при процедурах синус-лифтинга. Для этого исследования будут набраны лица в возрасте 25-60 лет, обоего пола, с отсутствующим зубом в области верхнего премоляра или моляра с 2-9 мм оставшейся кости между гребнем альвеолярного отростка и дном пазухи и наличием адентии. гребень или хотя бы один зуб, подлежащий удалению. Синус будет обработан NFB, смешанным с неорганической бычьей костью - IBB (тест; n = 8) или IBB (контроль; n = 8). Объем костной ткани будет оцениваться с помощью компьютерной томографии, полученной при исходном обследовании и через 6 месяцев после операции. По истечении этого периода во время установки имплантата будут получены биопсии твердых тканей для гистологического и гистоморфометрического анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Bauru, SP, Бразилия, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Расстояние между альвеолярным гребнем и верхнечелюстной пазухой составляет от 2 до 9 миллиметров.

Критерий исключения:

  • История пародонтологических хирургических вмешательств в данной области за последние 12 мес.
  • Использование препаратов, влияющих на ткани пародонта (например: противосудорожные препараты, блокаторы кальциевых каналов, циклоспорин, бисфосфонаты, препараты на основе гормонов, противозачаточные средства, стероиды)
  • Беременная
  • Курильщики
  • Диабетики
  • История лучевой терапии головы и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовая группа
Хирургическая альвеола + подтяжка верхнечелюстной пазухи неорганической бычьей костью + новообразованная кость + коллагеновая мембрана
Процедура: Синус лифтинг
Используя боковой доступ, мембрана Шнайдера будет приподнята с помощью кюреток, позволяющих вводить трансплантат.
Процедура: Хирургическая альвеола
С помощью круглого алмазного бора будет создана хирургическая альвеола в области беззубого гребня.
Процедура: Неорганическая бычья кость + новообразованная кость
Подтяжка верхнечелюстной пазухи будет выполняться с использованием неорганической бычьей кости, связанной с вновь формирующейся костью. Новообразованная кость будет извлечена из предварительно подготовленной хирургической альвеолы.
Устройство: Коллагеновая мембрана
В конце синус-лифтинга будет использована коллагеновая мембрана для облитерации трансплантата внутри верхнечелюстной пазухи.
Активный компаратор: Контрольная группа
Подтяжка верхнечелюстной пазухи неорганической бычьей костью + коллагеновая мембрана
Процедура: Синус лифтинг
Используя боковой доступ, мембрана Шнайдера будет приподнята с помощью кюреток, позволяющих вводить трансплантат.
Устройство: Коллагеновая мембрана
В конце синус-лифтинга будет использована коллагеновая мембрана для облитерации трансплантата внутри верхнечелюстной пазухи.
Процедура: Неорганическая бычья кость
Подтяжка верхнечелюстной пазухи выполняется с использованием неорганической бычьей кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота кости, измеренная в миллиметрах с использованием реконструкций панорамной рентгенографии
Временное ограничение: Шесть месяцев
Будет измерено расстояние между альвеолярным гребнем и верхнечелюстной пазухой на панорамных рентгенограммах, сделанных до и после синус-лифтинга.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательный гистологический анализ образцов биопсии, выполненный двумя обученными и предварительно откалиброванными исследователями.
Временное ограничение: Шесть месяцев
На поверхности и вокруг частиц материалов с новообразованной реактивной тканью анализировали наличие и отсутствие следующих тканевых и реактивно-клеточных элементов: грануляционной ткани, новообразованных сосудов, фибробластов, остеобластов и минерализованного костного матрикса, инородного тела. тип гранулемы, макрофаги, воспалительные многоядерные гигантские клетки.
Шесть месяцев
Количественный гистологический анализ образцов биопсии с использованием Leahy et al. (2013) оценка
Временное ограничение: Шесть месяцев
Количественную оценку реакционных и репаративных явлений, связанных с клеточной и тканевой организацией в образцах биопсии, проводили с использованием Leahy et al. (2013) оценка.
Шесть месяцев
Гистоморфометрический анализ образцов биопсии с использованием процентного содержания различных тканей, оцененных в ImageJ
Временное ограничение: Шесть месяцев
Срезы тканей были захвачены объективом с увеличением 4x и 10x, а изображения были записаны и позже проанализированы в программном обеспечении ImageJ. Доли живой кости, кортикальной кости, медуллярной кости, остатков нежизнеспособных частиц и соединительной ткани количественно определяли отдельно и выражали в процентах.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FOBGranSinus

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками