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Elevación de seno con hueso recién formado y hueso bovino inorgánico

25 de enero de 2018 actualizado por: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Elevación de seno con hueso de nueva formación y hueso bovino inorgánico: una evaluación clínica, histológica e histomorfométrica

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del injerto óseo de nueva formación (NFB) en la ganancia de volumen óseo en procedimientos de elevación de seno. Para ello, se comparará la ganancia ósea tomográfica a los 6 meses de la cirugía entre un grupo que recibió hueso bovino inorgánico solo (n=8) y un grupo que recibió hueso bovino inorgánico asociado a NFB (n=8).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del injerto óseo de nueva formación (NFB) en la ganancia de volumen óseo en procedimientos de elevación de seno. Se reclutarán para este estudio individuos de 25 a 60 años de edad, de ambos sexos, que presenten un diente faltante en una región premolar o molar superior con 2-9 mm de hueso remanente entre la cresta alveolar y el piso del seno y la existencia de un edéntulo. cresta o al menos un diente condenado a extracción. El seno se tratará con NFB mezclado con hueso bovino inorgánico - IBB (prueba; n= 8) o IBB (control; n= 8). El volumen de tejido óseo se evaluará mediante tomografía computarizada obtenida en el examen inicial y 6 meses después de la cirugía. Después de este período, se obtendrán biopsias de tejido duro durante la colocación del implante para análisis histológico e histomorfométrico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Presentar una distancia entre la cresta alveolar y el seno maxilar de 2 a 9 milímetros.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía periodontal en la zona en los últimos 12 meses
  • Uso de medicamentos que afectan los tejidos periodontales (por ejemplo: anticonvulsivos, bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina, bisfosfonatos, a base de hormonas, anticonceptivos, esteroides)
  • Embarazada
  • fumadores
  • diabéticos
  • Historia de la radioterapia de cabeza y cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de prueba
Alvéolo quirúrgico + elevación de seno maxilar con hueso bovino inorgánico + hueso de nueva formación + membrana de colágeno
Procedimiento: Elevación de seno
Mediante un acceso lateral, se elevará la membrana de Schneider mediante curetas que permitirán la inserción del material de injerto.
Procedimiento: Alvéolo quirúrgico
Usando una fresa de diamante redonda, se creará un alvéolo quirúrgico en una región de cresta sin dientes.
Procedimiento: Hueso bovino inorgánico + hueso de nueva formación
La elevación de seno maxilar se realizará con hueso bovino inorgánico asociado a hueso de nueva formación. El hueso recién formado se recogerá del alvéolo quirúrgico previamente preparado.
Dispositivo: Membrana de colágeno
Al final de la elevación de seno, se utilizará una membrana de colágeno para obliterar el injerto dentro del seno maxilar.
Comparador activo: Grupo de control
Elevación de seno maxilar con hueso bovino inorgánico + membrana de colágeno
Procedimiento: Elevación de seno
Mediante un acceso lateral, se elevará la membrana de Schneider mediante curetas que permitirán la inserción del material de injerto.
Dispositivo: Membrana de colágeno
Al final de la elevación de seno, se utilizará una membrana de colágeno para obliterar el injerto dentro del seno maxilar.
Procedimiento: Hueso bovino inorgánico
La elevación de seno maxilar se realizará con hueso bovino inorgánico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura ósea medida en milímetros utilizando las reconstrucciones de radiografías panorámicas
Periodo de tiempo: Seis meses
Se medirá la distancia entre el reborde alveolar y el seno maxilar en reconstrucciones de radiografías panorámicas tomadas antes y después de la elevación de seno.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis histológico descriptivo de muestras de biopsia realizado por dos examinadores capacitados y previamente calibrados
Periodo de tiempo: Seis meses
En la superficie y alrededor de las partículas de los materiales con el tejido reactivo neoformado, se analizó la presencia y ausencia de los siguientes elementos tisulares y celulares reactivos: tejido de granulación, vasos sanguíneos neoformados, fibroblastos, osteoblastos y matriz ósea mineralizada, cuerpo extraño tipo granuloma, macrófagos, células gigantes multinucleadas inflamatorias.
Seis meses
Análisis histológico cuantitativo de muestras de biopsia usando Leahy et al. (2013) partitura
Periodo de tiempo: Seis meses
La cuantificación de los fenómenos de reacción y reparación relacionados con la organización celular y tisular en muestras de biopsias se realizó utilizando Leahy et al. (2013) puntuación.
Seis meses
Análisis histomorfométrico de muestras de biopsia usando porcentaje de diferentes tejidos evaluados en ImageJ
Periodo de tiempo: Seis meses
Las secciones de tejido se capturaron con objetivos de 4x y 10x y las imágenes se registraron y luego se analizaron en el software ImageJ. Las proporciones de hueso vital, hueso cortical, hueso medular, partículas no vitales remanentes y tejido conjuntivo se cuantificaron por separado y se expresaron en porcentajes.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FOBGranSinus

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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