Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sinuslyft med nybildat ben och oorganiskt bovint ben

25 januari 2018 uppdaterad av: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Sinuslyft med nybildat ben och oorganiskt bovint ben: en klinisk, histologisk och histomorfometrisk utvärdering

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av nybildande bentransplantat (NFB) i ökningen av benvolym vid sinuslyft. För det kommer den att jämföras den tomografiska benökningen 6 månader efter operationen mellan en grupp som fick enbart oorganiskt bovint ben (n=8) och en grupp som fick oorganiskt bovint ben associerat med NFB (n=8).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av nybildande bentransplantat (NFB) i ökningen av benvolym vid sinuslyft. Det kommer att rekryteras för denna studie individer 25-60 år gamla, båda könen, som uppvisar en saknad tand i en övre premolar eller molar region med 2-9 mm kvarvarande ben mellan alveolär kamkammen och sinusgolvet och förekomsten av en tandlös ås eller åtminstone en tand dömd till utdragning. Sinus kommer att behandlas med NFB blandat med oorganiskt bovint ben - IBB (test; n= 8) eller IBB (kontroll; n= 8). Volymen av benvävnad kommer att utvärderas med datortomografi erhållen vid baslinjeundersökning och 6 månader efter operationen. Efter denna period kommer biopsier av hårdvävnad att tas under implantatplacering för histologisk och histomorfometrisk analys.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Presenterar ett avstånd mellan alveolär krön och sinus maxillaris på 2 till 9 millimeter.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare periodontal kirurgi i området under de senaste 12 månaderna
  • Användning av läkemedel som påverkar parodontala vävnader (t.ex.: antikonvulsiva medel, kalciumkanalblockerare, ciklosporin, bisfosfonater, hormonbaserade, preventivmedel, steroider)
  • Gravid
  • Rökare
  • Diabetiker
  • Historik av strålbehandling av huvud och nacke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Testgrupp
Kirurgisk alveol + maxillär sinuslyft med oorganiskt bovint ben + nybildat ben + kollagenmembran
Procedur: Sinuslyft
Med hjälp av en åtkomst i sidled kommer Schneider-membranet att höjas med hjälp av kyretter som tillåter införande av transplantatmaterial.
Procedur: Kirurgisk alveol
Med hjälp av en rund diamantbor skapas en kirurgisk alveol på en tandlös åsregion.
Procedur: Oorganiskt bovint ben + nybildat ben
Maxillär sinuslyftning kommer att göras med oorganiskt bovint ben associerat med nybildat ben. Det nybildade benet kommer att samlas in från kirurgisk alveol som tidigare preparerats.
Enhet: Kollagenmembran
I slutet av sinuslyftet kommer ett kollagenmembran att användas för att utplåna transplantatet inuti sinus maxillaris.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Maxillär sinuslyft med oorganiskt bovint ben + kollagenmembran
Procedur: Sinuslyft
Med hjälp av en åtkomst i sidled kommer Schneider-membranet att höjas med hjälp av kyretter som tillåter införande av transplantatmaterial.
Enhet: Kollagenmembran
I slutet av sinuslyftet kommer ett kollagenmembran att användas för att utplåna transplantatet inuti sinus maxillaris.
Procedur: Oorganiskt bovint ben
Maxillär sinuslyftning kommer att göras med oorganiskt bovint ben.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benhöjd mätt i millimeter med hjälp av panoramaröntgenrekonstruktionerna
Tidsram: Sex månader
Det kommer att mätas avståndet mellan den alveolära åsen och sinus maxillaris i panorama-röntgenrekonstruktioner tagna före och efter sinuslyft.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande histologisk analys av biopsiprover utförda av två utbildade och tidigare kalibrerade granskare
Tidsram: Sex månader
På ytan och runt partiklarna av materialen med den nybildade reaktiva vävnaden analyserades närvaron och frånvaron av följande vävnad och reaktiva cellulära element: granulationsvävnad, nybildade blodkärl, fibroblaster, osteoblaster och mineraliserad benmatris, främmande kropp typ granulom, makrofager, inflammatoriska flerkärniga jätteceller.
Sex månader
Kvantitativ histologisk analys av biopsiprover med användning av Leahy et al. (2013) poäng
Tidsram: Sex månader
Kvantifiering av de reaktionella och reparativa fenomenen relaterade till cellulär och vävnadsorganisation på biopsade prover gjordes med användning av Leahy et al. (2013) poäng.
Sex månader
Histomorfometrisk analys av biopsiprover med hjälp av procent av olika vävnader utvärderade vid ImageJ
Tidsram: Sex månader
Vävnadssnitten fångades med 4x och 10x objektiv och bilder spelades in och analyserades senare i ImageJ-mjukvaran. Proportionerna av vitalt ben, kortikalt ben, märgben, kvarvarande icke-vitala partiklar och bindväv kvantifierades separat och uttrycktes i procent.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FOBGranSinus

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar