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Sinus Lift avec de l'os nouvellement formé et de l'os bovin inorganique

25 janvier 2018 mis à jour par: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Sinus Lift avec de l'os nouvellement formé et de l'os bovin inorganique : une évaluation clinique, histologique et histomorphométrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la greffe osseuse néoformée (NFB) dans le gain de volume osseux dans les procédures de sinus lift. Pour cela, il sera comparé le gain osseux tomographique 6 mois après chirurgie entre un groupe ayant reçu de l'os bovin inorganique seul (n=8) et un groupe ayant reçu de l'os bovin inorganique associé à l'ONF (n=8).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la greffe osseuse néoformée (NFB) dans le gain de volume osseux dans les procédures de sinus lift. Il sera recruté pour cette étude des personnes âgées de 25 à 60 ans, des deux sexes, présentant une dent manquante au niveau d'une région prémolaire ou molaire supérieure avec 2 à 9 mm d'os restant entre la crête alvéolaire et le plancher sinusien et l'existence d'un édentement crête ou au moins une dent condamnée à l'extraction. Le sinus sera traité par NFB mélangé à de l'os bovin inorganique - IBB (test ; n = 8) ou IBB (contrôle ; n = 8). Le volume de tissu osseux sera évalué par tomographie informatisée obtenue lors de l'examen initial et 6 mois après la chirurgie. Après cette période, des biopsies des tissus durs seront obtenues lors de la pose de l'implant pour analyse histologique et histomorphométrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Bauru, SP, Brésil, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Présentant une distance entre la crête alvéolaire et le sinus maxillaire de 2 à 9 millimètres.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie parodontale dans la région au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation de médicaments qui affectent les tissus parodontaux (par exemple : anticonvulsivants, inhibiteurs calciques, cyclosporine, bisphosphonates, hormonaux, contraceptifs, stéroïdes)
  • Enceinte
  • Les fumeurs
  • Diabétiques
  • Histoire de la radiothérapie cervico-faciale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Alvéole chirurgicale + élévation du sinus maxillaire avec os bovin inorganique + os néoformé + membrane de collagène
Procédure: Lifting des sinus
Par un accès latéral, la membrane de Schneider sera surélevée à l'aide de curettes permettant l'insertion de matériel de greffe.
Procédure: Alvéole chirurgicale
À l'aide d'une fraise diamantée ronde, une alvéole chirurgicale sera créée sur une région de crête sans dents.
Procédure: Os bovin inorganique + os nouvellement formé
Le lifting du sinus maxillaire sera réalisé avec de l'os bovin inorganique associé à de l'os nouvellement formé. L'os nouvellement formé sera prélevé à partir d'alvéoles chirurgicales préalablement préparées.
Dispositif: Membrane de collagène
À la fin du sinus lift, une membrane de collagène sera utilisée pour oblitérer le greffon à l'intérieur du sinus maxillaire.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Élévation du sinus maxillaire avec os bovin inorganique + membrane de collagène
Procédure: Lifting des sinus
Par un accès latéral, la membrane de Schneider sera surélevée à l'aide de curettes permettant l'insertion de matériel de greffe.
Dispositif: Membrane de collagène
À la fin du sinus lift, une membrane de collagène sera utilisée pour oblitérer le greffon à l'intérieur du sinus maxillaire.
Procédure: Os bovin inorganique
L'élévation du sinus maxillaire sera réalisée avec de l'os bovin inorganique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur osseuse mesurée en millimètres à l'aide des reconstructions radiographiques panoramiques
Délai: Six mois
Il sera mesuré la distance entre la crête alvéolaire et le sinus maxillaire dans les reconstructions radiographiques panoramiques réalisées avant et après sinus lift.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse histologique descriptive des échantillons de biopsie effectuée par deux examinateurs formés et préalablement calibrés
Délai: Six mois
À la surface et autour des particules des matériaux avec le tissu réactif néoformé, il a été analysé la présence et l'absence des éléments tissulaires et cellulaires réactifs suivants : tissu de granulation, vaisseaux sanguins néoformés, fibroblastes, ostéoblastes et matrice osseuse minéralisée, corps étranger type granulome, macrophages, cellules géantes multinucléées inflammatoires.
Six mois
Analyse histologique quantitative des échantillons de biopsie à l'aide de Leahy et al. (2013) score
Délai: Six mois
La quantification des phénomènes réactionnels et réparateurs liés à l'organisation cellulaire et tissulaire sur des échantillons biopsés a été réalisée à l'aide de Leahy et al. (2013) note.
Six mois
Analyse histomorphométrique d'échantillons de biopsie en utilisant le pourcentage de différents tissus évalués à ImageJ
Délai: Six mois
Les coupes de tissus ont été capturées avec un objectif 4x et 10x et les images ont été enregistrées puis analysées dans le logiciel ImageJ. Les proportions d'os vital, d'os cortical, d'os médullaire, de particules résiduelles non vitales et de tissu conjonctif ont été quantifiées séparément et exprimées en pourcentages.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOBGranSinus

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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