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Sinus Lift con osso di nuova formazione e osso bovino inorganico

25 gennaio 2018 aggiornato da: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Sinus lift con osso di nuova formazione e osso bovino inorganico: una valutazione clinica, istologica e istomorfometrica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'innesto osseo di nuova formazione (NFB) nell'aumento del volume osseo nelle procedure di rialzo del seno mascellare. Per questo, verrà confrontato il guadagno osseo tomografico 6 mesi dopo l'intervento tra un gruppo che ha ricevuto solo osso bovino inorganico (n=8) e un gruppo che ha ricevuto osso bovino inorganico associato a NFB (n=8).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'innesto osseo di nuova formazione (NFB) nell'aumento del volume osseo nelle procedure di rialzo del seno mascellare. Verranno reclutati per questo studio individui di età compresa tra 25 e 60 anni, entrambi i sessi, che presentano un dente mancante in una regione premolare o molare superiore con 2-9 mm di osso rimanente tra la cresta della cresta alveolare e il pavimento del seno e l'esistenza di un edentulo cresta o almeno un dente condannato all'estrazione. I seni saranno trattati con NFB misto a osso bovino inorganico - IBB (test; n= 8) o IBB (controllo; n= 8). Il volume del tessuto osseo sarà valutato mediante tomografia computerizzata ottenuta all'esame di base e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Dopo questo periodo, le biopsie del tessuto duro saranno ottenute durante il posizionamento dell'impianto per l'analisi istologica e istomorfometrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Bauru, SP, Brasile, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Presenta una distanza tra cresta alveolare e seno mascellare da 2 a 9 millimetri.

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia parodontale nell'area negli ultimi 12 mesi
  • Uso di farmaci che agiscono sui tessuti parodontali (es: anticonvulsivanti, calcio-antagonisti, ciclosporina, bifosfonati, ormonali, contraccettivi, steroidi)
  • Incinta
  • Fumatori
  • Diabetici
  • Storia di radioterapia della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
Alveolo chirurgico + rialzo del seno mascellare con osso bovino inorganico + osso di nuova formazione + membrana di collagene
Procedura: Sollevamento del seno
Utilizzando un accesso laterale, la membrana di Schneider verrà sollevata mediante curette che consentiranno l'inserimento del materiale di innesto.
Procedura: Alveolo chirurgico
Utilizzando una fresa diamantata rotonda, verrà creato un alveolo chirurgico su una regione della cresta priva di denti.
Procedura: Osso bovino inorganico + osso di nuova formazione
Il rialzo del seno mascellare verrà eseguito con osso bovino inorganico associato a osso di nuova formazione. L'osso di nuova formazione verrà prelevato dall'alveolo chirurgico precedentemente preparato.
Dispositivo: Membrana di collagene
Al termine del rialzo del seno, verrà utilizzata una membrana di collagene per obliterare l'innesto all'interno del seno mascellare.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Rialzo del seno mascellare con osso bovino inorganico + membrana in collagene
Procedura: Sollevamento del seno
Utilizzando un accesso laterale, la membrana di Schneider verrà sollevata mediante curette che consentiranno l'inserimento del materiale di innesto.
Dispositivo: Membrana di collagene
Al termine del rialzo del seno, verrà utilizzata una membrana di collagene per obliterare l'innesto all'interno del seno mascellare.
Procedura: Osso bovino inorganico
Il rialzo del seno mascellare verrà eseguito con osso bovino inorganico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza ossea misurata in millimetri utilizzando le ricostruzioni radiografiche panoramiche
Lasso di tempo: Sei mesi
Verrà misurata la distanza tra la cresta alveolare e il seno mascellare nelle ricostruzioni radiografiche panoramiche effettuate prima e dopo il rialzo del seno mascellare.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi istologica descrittiva di campioni bioptici eseguita da due esaminatori addestrati e precedentemente calibrati
Lasso di tempo: Sei mesi
Sulla superficie e attorno alle particelle dei materiali con il tessuto reattivo neoformato, è stata analizzata la presenza e l'assenza dei seguenti elementi tissutali e cellulari reattivi: tessuto di granulazione, vasi sanguigni neoformati, fibroblasti, osteoblasti e matrice ossea mineralizzata, corpo estraneo tipo granuloma, macrofagi, cellule giganti multinucleate infiammatorie.
Sei mesi
Analisi istologica quantitativa di campioni bioptici utilizzando Leahy et al. (2013) punteggio
Lasso di tempo: Sei mesi
La quantificazione dei fenomeni reattivi e riparativi relativi all'organizzazione cellulare e tissutale su campioni bioptici è stata effettuata utilizzando Leahy et al. (2013) punteggio.
Sei mesi
Analisi istomorfometrica di campioni bioptici utilizzando la percentuale di diversi tessuti valutati presso ImageJ
Lasso di tempo: Sei mesi
Le sezioni di tessuto sono state catturate con obiettivi 4x e 10x e le immagini sono state registrate e successivamente analizzate nel software ImageJ. Le proporzioni di osso vitale, osso corticale, osso midollare, particelle non vitali residue e tessuto connettivo sono state quantificate separatamente ed espresse in percentuale.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FOBGranSinus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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