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Elevação do seio com osso recém-formado e osso bovino inorgânico

25 de janeiro de 2018 atualizado por: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Elevação do seio com osso recém-formado e osso bovino inorgânico: uma avaliação clínica, histológica e histomorfométrica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do enxerto ósseo neoformado (NFB) no ganho de volume ósseo em procedimentos de elevação do seio maxilar. Para tanto, será comparado o ganho ósseo tomográfico 6 meses após a cirurgia entre um grupo que recebeu osso bovino inorgânico isolado (n=8) e um grupo que recebeu osso bovino inorgânico associado a NFB (n=8).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do enxerto ósseo neoformado (NFB) no ganho de volume ósseo em procedimentos de elevação do seio maxilar. Serão recrutados para este estudo indivíduos de 25 a 60 anos de idade, de ambos os gêneros, que apresentem ausência de dente em região de pré-molar ou molar superior com 2-9 mm de osso remanescente entre a crista do rebordo alveolar e o assoalho do seio e a existência de um desdentado rebordo ou pelo menos um dente condenado à extração. A sinusite será tratada com NFB misturado a osso bovino inorgânico - IBB (teste; n= 8) ou IBB (controle; n= 8). O volume de tecido ósseo será avaliado por tomografia computadorizada obtida no exame inicial e 6 meses após a cirurgia. Após este período, biópsias de tecido duro serão obtidas durante a colocação do implante para análise histológica e histomorfométrica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Apresentar uma distância entre a crista alveolar e o seio maxilar de 2 a 9 milímetros.

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia periodontal na área nos últimos 12 meses
  • Uso de drogas que afetam os tecidos periodontais (ex: anticonvulsivantes, bloqueadores dos canais de cálcio, ciclosporina, bisfosfonatos, à base de hormônios, anticoncepcionais, esteróides)
  • Grávida
  • Fumantes
  • Diabéticos
  • Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de teste
Alvéolo cirúrgico + elevação do seio maxilar com osso bovino inorgânico + osso neoformado + membrana de colágeno
Procedimento: Elevação do seio
Por acesso lateral, a membrana de Schneider será elevada por meio de curetas permitindo a inserção de material de enxerto.
Procedimento: Alvéolo cirúrgico
Usando uma broca diamantada redonda, um alvéolo cirúrgico será criado em uma região de crista desdentada.
Procedimento: Osso bovino inorgânico + osso recém-formado
O levantamento do seio maxilar será feito com osso bovino inorgânico associado a osso neoformado. O osso neoformado será coletado de alvéolos cirúrgicos previamente preparados.
Dispositivo: Membrana de colágeno
Ao final da elevação do seio, uma membrana de colágeno será utilizada para obliterar o enxerto dentro do seio maxilar.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Elevação do seio maxilar com osso bovino inorgânico + membrana de colágeno
Procedimento: Elevação do seio
Por acesso lateral, a membrana de Schneider será elevada por meio de curetas permitindo a inserção de material de enxerto.
Dispositivo: Membrana de colágeno
Ao final da elevação do seio, uma membrana de colágeno será utilizada para obliterar o enxerto dentro do seio maxilar.
Procedimento: Osso bovino inorgânico
O levantamento do seio maxilar será feito com osso bovino inorgânico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura óssea medida em milímetros usando as reconstruções da radiografia panorâmica
Prazo: Seis meses
Será medida a distância entre o rebordo alveolar e o seio maxilar em reconstruções de radiografias panorâmicas realizadas antes e após levantamento do seio maxilar.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise histológica descritiva das amostras de biópsia realizada por dois examinadores treinados e previamente calibrados
Prazo: Seis meses
Na superfície e ao redor das partículas dos materiais com o tecido reativo neoformado, foi analisada a presença e ausência dos seguintes tecidos e elementos celulares reativos: tecido de granulação, vasos sanguíneos neoformados, fibroblastos, osteoblastos e matriz óssea mineralizada, corpo estranho tipo granuloma, macrófagos, células gigantes multinucleadas inflamatórias.
Seis meses
Análise histológica quantitativa de amostras de biópsia usando Leahy et al. (2013) pontuação
Prazo: Seis meses
A quantificação dos fenômenos reacionais e reparativos relacionados à organização celular e tecidual em amostras biopsiadas foi feita por Leahy et al. (2013) pontuação.
Seis meses
Análise histomorfométrica de amostras de biópsia usando porcentagem de diferentes tecidos avaliados no ImageJ
Prazo: Seis meses
Os cortes teciduais foram capturados com objetivas de 4x e 10x e as imagens foram gravadas e posteriormente analisadas no software ImageJ. As proporções de osso vital, osso cortical, osso medular, partículas remanescentes não vitais e tecido conjuntivo foram quantificadas separadamente e expressas como porcentagens.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FOBGranSinus

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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