Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sinus Lift z nowo tworzącą się kością i nieorganiczną kością bydlęcą

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Podniesienie zatok przy pomocy nowo tworzącej się kości i nieorganicznej kości bydlęcej: ocena kliniczna, histologiczna i histomorfometryczna

Celem pracy jest ocena skuteczności nowo formującego się przeszczepu kostnego (NFB) w zwiększaniu objętości kości w zabiegach podnoszenia dna zatoki szczękowej. W tym celu zostanie porównany przyrost kości tomograficzny 6 miesięcy po operacji między grupą, która otrzymała samą nieorganiczną kość bydlęcą (n=8) i grupą, która otrzymała nieorganiczną kość bydlęcą związaną z NFB (n=8).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności nowo formującego się przeszczepu kostnego (NFB) w zwiększaniu objętości kości w zabiegach podnoszenia dna zatoki szczękowej. Do tego badania zostaną zrekrutowane osoby w wieku 25-60 lat, obojga płci, z brakiem zęba w okolicy górnego przedtrzonowca lub trzonowca z 2-9 mm pozostałej kości między grzebieniem wyrostka zębodołowego a dnem zatoki oraz z obecnością bezzębia wyrostka zębodołowego lub co najmniej jednego zęba skazanego na ekstrakcję. Zatok będzie leczony NFB zmieszanym z nieorganiczną kością bydlęcą - IBB (test; n=8) lub IBB (kontrola; n=8). Objętość tkanki kostnej zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej uzyskanej podczas badania wyjściowego i 6 miesięcy po operacji. Po tym okresie biopsje tkanek twardych będą pobierane podczas umieszczania implantu do analizy histologicznej i histomorfometrycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Bauru, SP, Brazylia, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Przedstawienie odległości między grzebieniem zębodołowym a zatoką szczękową od 2 do 9 milimetrów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii periodontologicznej w okolicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie leków wpływających na tkanki przyzębia (np.: leki przeciwdrgawkowe, blokery kanału wapniowego, cyklosporyna, bisfosfoniany, hormony, środki antykoncepcyjne, sterydy)
  • W ciąży
  • Palacze
  • Diabetycy
  • Historia radioterapii głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Chirurgiczny wyrostek zębodołowy + podniesienie zatoki szczękowej nieorganiczną kością bydlęcą + nowo tworząca się kość + błona kolagenowa
Procedura: Podniesienie zatoki
Wykorzystując dostęp boczny, membrana Schneidera zostanie podniesiona za pomocą kiret umożliwiających wprowadzenie materiału przeszczepowego.
Procedura: Pęcherzyk chirurgiczny
Za pomocą okrągłego diamentowego wiertła zostanie utworzony chirurgiczny zębodoł w bezzębnym obszarze grzbietu.
Procedura: Nieorganiczna kość bydlęca + nowo tworząca się kość
Podniesienie zatoki szczękowej zostanie wykonane z nieorganicznej kości bydlęcej związanej z nowo tworzącą się kością. Nowo tworząca się kość zostanie pobrana z wcześniej przygotowanego zębodołu chirurgicznego.
Urządzenie: Membrana kolagenowa
Pod koniec zabiegu podniesienia zatoki szczękowej zostanie użyta membrana kolagenowa do obliteracji przeszczepu wewnątrz zatoki szczękowej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lifting zatoki szczękowej nieorganiczną kością bydlęcą + membrana kolagenowa
Procedura: Podniesienie zatoki
Wykorzystując dostęp boczny, membrana Schneidera zostanie podniesiona za pomocą kiret umożliwiających wprowadzenie materiału przeszczepowego.
Urządzenie: Membrana kolagenowa
Pod koniec zabiegu podniesienia zatoki szczękowej zostanie użyta membrana kolagenowa do obliteracji przeszczepu wewnątrz zatoki szczękowej.
Procedura: Nieorganiczna kość bydlęca
Podniesienie zatoki szczękowej zostanie wykonane z nieorganicznej kości wołowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość kości mierzona w milimetrach za pomocą rekonstrukcji radiografii pantomograficznej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zostanie zmierzona odległość między wyrostkiem zębodołowym a zatoką szczękową w rekonstrukcjach pantomograficznych wykonanych przed i po podniesieniu dna zatoki szczękowej.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowa analiza histologiczna próbek pobranych z biopsji przeprowadzona przez dwóch przeszkolonych i wcześniej skalibrowanych egzaminatorów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Na powierzchni i wokół cząstek materiałów z nowo utworzoną tkanką reaktywną analizowano obecność i brak następujących tkanek i reaktywnych elementów komórkowych: tkanki ziarninowej, nowo powstałych naczyń krwionośnych, fibroblastów, osteoblastów i zmineralizowanej macierzy kostnej, ciała obcego typu ziarniniakowego, makrofagi, zapalne wielojądrzaste komórki olbrzymie.
Sześć miesięcy
Ilościowa analiza histologiczna próbek pobranych z biopsji przy użyciu Leahy i in. (2013) wynik
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Kwantyfikację zjawisk reakcyjnych i naprawczych związanych z organizacją komórek i tkanek na próbkach pobranych z biopsji przeprowadzono przy użyciu Leahy i in. (2013) wynik.
Sześć miesięcy
Analiza histomorfometryczna próbek biopsyjnych z wykorzystaniem procentu różnych tkanek ocenianych w ImageJ
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Skrawki tkanek rejestrowano obiektywami 4x i 10x, a obrazy rejestrowano, a następnie analizowano w oprogramowaniu ImageJ. Proporcje żywej kości, kości korowej, kości rdzeniowej, pozostałych cząstek martwych i tkanki łącznej określono ilościowo oddzielnie i wyrażono w procentach.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FOBGranSinus

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatoka szczękowa

Badania kliniczne na Podniesienie zatoki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami