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Étude des lymphocytes infiltrant les tumeurs autologues (LN-145) en association avec le durvalumab dans le cancer du poumon non à petites cellules

11 avril 2019 mis à jour par: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des lymphocytes infiltrant les tumeurs autologues (LN-145) en association avec l'inhibiteur anti-PD-L1 Durvalumab (MEDI4736) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique

Cette étude est une étude multicentrique ouverte de phase 2 évaluant la thérapie cellulaire adoptive (ACT) avec une thérapie TIL autologue (LN-145) en association avec l'inhibiteur anti-PD-L1 durvalumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le LN-145 est une thérapie de transfert cellulaire adoptif qui utilise un processus de fabrication TIL autologue, tel que développé à l'origine par le NCI. La thérapie de transfert cellulaire utilisée dans cette étude implique des patients recevant un régime préparatif de déplétion lymphocytaire non myéloablatif (NMA), suivi d'une perfusion de TIL autologue suivie de l'administration d'un régime d'IL-2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de CPNPC de stade III ou de stade IV et progression après ≤ 3 lignes de traitement systémique antérieur dans le cadre localement avancé ou métastatique
  • Avoir au moins 1 lésion résécable pour la génération de TIL
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1
  • Homme ou femme, ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, et espérance de vie estimée de ≥ 3 mois
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse au moment du dépistage
  • Fonction organique adéquate lors du dépistage
  • Une période de sevrage des traitements anticancéreux antérieurs d'une durée minimale est requise avant le premier traitement à l'étude
  • Récupéré de tous les EI liés au traitement anticancéreux antérieurs jusqu'au grade 1 ou moins (selon CTCAE v4.03) avant l'inscription
  • Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires de la patiente en potentiel de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant les délais spécifiés après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude reçus, ou jusqu'à la première dose du traitement anticancéreux ultérieur , selon la durée la plus longue
  • Preuve de statut postménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes préménopausées

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative, cancer de la thyroïde traité de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 3 ans
  • Patients ayant déjà reçu une thérapie cellulaire
  • Patients ayant déjà reçu des inhibiteurs de point de contrôle : tels que les inhibiteurs anti-PD-1, anti-PD-L1 et le durvalumab
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
  • Antécédents de syndrome d'immunodéficience primaire ou acquise, antécédents de greffe d'organe allogénique nécessitant une immunosuppression thérapeutique
  • A reçu une vaccination vivante ou atténuée dans les 28 jours précédant le début de la NMA-LD
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude
  • Intervalle QT moyen ≥ 470 msec
  • Patients qui ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 % ou qui sont de classe 2 ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA)
  • Maladies ou conditions médicales graves, qui poseraient un risque accru pour la participation à l'étude et/ou le respect du protocole
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive et dont le VEMS documenté (volume expiratoire maximal en 1 seconde) est ≤ 60 %
  • Métastases actives du système nerveux central et/ou maladie leptoméningée
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Infection active, y compris tuberculose (TB), hépatite B, hépatite C ou VIH
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, à l'exception des corticostéroïdes intranasaux et inhalés ou des corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques, qui ne doivent pas dépasser 10 mg/jour de prednisone, ou un corticostéroïde équivalent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: LN-145 en association avec durvalumab
Après une lymphodéplétion non myéloablative (NMA), les patients sont perfusés avec leur TIL autologue (LN-145) suivi d'une administration d'IL-2.
Biologique: LN-145
thérapie cellulaire adoptive (ACT) avec thérapie TIL autologue
Autres noms:
  • TIL, tumeur autologue infiltrant les lymphocytes
Médicament: Durvalumab
Anticorps monoclonal antagoniste de PD-L1
Autres noms:
  • MEDI4736

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Un maximum de 24 mois
Évaluer l'efficacité à l'aide du taux de réponse objectif (ORR)
Un maximum de 24 mois
Événement indésirable de grade ≥ 3 lié au traitement
Délai: Un maximum de 24 mois
Évaluer l'innocuité mesurée par tout taux d'événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) de grade ≥ 3
Un maximum de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Un maximum de 24 mois
Pour évaluer davantage l'efficacité telle que la durée de la réponse (DOR)
Un maximum de 24 mois
Survie sans progression
Délai: Un maximum de 24 mois
Pour évaluer plus avant l'efficacité telle que la survie sans progression (PFS)
Un maximum de 24 mois
La survie globale
Délai: Un minimum de 5 ans
Pour évaluer plus avant l'efficacité, telle que la survie globale (SG)
Un minimum de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IOV-LUN-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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