Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie autologních tumor infiltrujících lymfocytů (LN-145) v kombinaci s durvalumabem u nemalobuněčného karcinomu plic

11. dubna 2019 aktualizováno: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti autologních tumor infiltrujících lymfocytů (LN-145) v kombinaci s anti-PD-L1 inhibitorem Durvalumabem (MEDI4736) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Tato studie je otevřená, multicentrická studie fáze 2 hodnotící adoptivní buněčnou terapii (ACT) s autologní TIL terapií (LN-145) v kombinaci s anti-PD-L1 inhibitorem durvalumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LN-145 je adoptivní buněčná přenosová terapie, která využívá autologní výrobní proces TIL, jak byl původně vyvinut NCI. Terapie buněčným přenosem použitá v této studii zahrnuje pacienty, kteří dostávají nemyeloablativní (NMA) preparativní režim s deplecí lymfocytů, po kterém následuje infuze autologního TIL s následným podáváním režimu IL-2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza stadia III nebo stadia IV NSCLC a progrese po ≤ 3 liniích předchozí systémové terapie v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu
  • Mít alespoň 1 léze resekabilní pro generaci TIL
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Muž nebo žena, ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená funkce kostní dřeně při screeningu
  • Přiměřená funkce orgánů při screeningu
  • Před první léčbou ve studii je vyžadováno vymývací období z předchozí protirakovinné terapie (terapií) o minimální délce trvání
  • Zotavení ze všech předchozích AE souvisejících s protinádorovou terapií na stupeň 1 nebo nižší (podle CTCAE v4.03) před zařazením
  • Pacientky ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví s partnerkami pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie a během období specifikovaných po podání poslední dávky studovaného léku (léků) nebo do první dávky následné protinádorové terapie , podle toho, co je delší
  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativní těhotenský test v moči nebo séru u žen před menopauzou

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů, s výjimkou následujících: adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže, kurativně léčená in situ rakovina děložního čípku, kurativně léčená rakovina štítné žlázy nebo jiné solidní tumory kurativní léčba bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili buněčnou terapii
  • Pacienti, kteří dříve dostávali inhibitory kontrolních bodů: jako jsou anti-PD-1, anti-PD-L1 inhibitory a durvalumab
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Anamnéza syndromu primární nebo získané imunodeficience, anamnéza alogenní transplantace orgánů, která vyžaduje terapeutickou imunosupresi
  • Obdrželi živou nebo oslabenou vakcinaci během 28 dnů před začátkem NMA-LD
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných léků
  • Průměrný interval QT ≥ 470 msec
  • Pacienti, kteří mají ejekční frakci levé komory (LVEF) < 45 % nebo kteří jsou New York Heart Association (NYHA) třídy 2 nebo vyšší
  • Závažná onemocnění nebo zdravotní stavy, které by představovaly zvýšené riziko pro účast ve studii a/nebo dodržování protokolu
  • Pacienti, kteří mají obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění a mají zdokumentovaný FEV1 (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) ≤ 60 %
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo leptomeningeální onemocnění
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy (TB), hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 28 dnů před první dávkou studijní léčby, s výjimkou intranazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách, které nesmí překročit 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního kortikosteroidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LN-145 v kombinaci s durvalumabem
Po nemyeloablativní (NMA) lymfodepleci jsou pacientům podány infuzí jejich autologní TIL (LN-145) a následně IL-2.
Biologický: LN-145
adoptivní buněčná terapie (ACT) s autologní TIL terapií
Ostatní jména:
  • TIL, autologní tumor infiltrující lymfocyty
Lék: Durvalumab
PD-L1 antagonistická monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • MEDI4736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Vyhodnotit účinnost pomocí míry objektivních odpovědí (ORR)
Maximálně 24 měsíců
≥ 3. stupeň léčby – naléhavá nežádoucí příhoda
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost měřenou jakoukoli mírou nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) ≥ 3. stupně
Maximálně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Pro další hodnocení účinnosti, jako je doba trvání odpovědi (DOR)
Maximálně 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
K dalšímu hodnocení účinnosti, jako je přežití bez progrese (PFS)
Maximálně 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Minimálně 5 let
K dalšímu hodnocení účinnosti, jako je celkové přežití (OS)
Minimálně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IOV-LUN-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na LN-145

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení