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Estudo de Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos (LN-145) em Combinação com Durvalumabe em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

11 de abril de 2019 atualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de linfócitos infiltrantes tumorais autólogos (LN-145) em combinação com o inibidor anti-PD-L1 Durvalumab (MEDI4736) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático

Este estudo é um estudo multicêntrico aberto de Fase 2 que avalia a terapia celular adotiva (ACT) com terapia TIL autóloga (LN-145) em combinação com o inibidor anti-PD-L1 durvalumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O LN-145 é uma terapia de transferência celular adotiva que utiliza um processo de fabricação autólogo de TIL, conforme originalmente desenvolvido pelo NCI. A terapia de transferência celular usada neste estudo envolve pacientes recebendo um regime preparativo de depleção de linfócitos não mieloablativo (NMA), seguido de infusão de TIL autólogo seguido da administração de um regime de IL-2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de NSCLC estágio III ou estágio IV e progrediu após ≤ 3 linhas de terapia sistêmica anterior no cenário localmente avançado ou metastático
  • Ter pelo menos 1 lesão ressecável para geração de TIL
  • Doença mensurável conforme definido por RECIST v1.1
  • Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e expectativa de vida estimada de ≥ 3 meses
  • Função adequada da medula óssea na triagem
  • Função adequada do órgão na triagem
  • É necessário um período de washout da(s) terapia(s) anticancerígena(s) anterior(es) de duração mínima antes do primeiro tratamento do estudo
  • Recuperado de todos os EAs anteriores relacionados à terapia anticancerígena de Grau 1 ou inferior (por CTCAE v4.03) antes da inscrição
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção durante o estudo e durante os períodos especificados após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo recebido ou até a primeira dose da terapia anticancerígena subsequente , o que for mais longo
  • Evidência de status pós-menopausa ou urina negativa ou teste de gravidez sérico para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa

Critério de exclusão:

  • História de outras malignidades, exceto as seguintes: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente, câncer de tireoide tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 3 anos
  • Pacientes que receberam terapia celular anterior
  • Pacientes que receberam inibidores de checkpoint anteriores: como anti-PD-1, inibidores anti-PD-L1 e durvalumabe
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
  • História de síndrome de imunodeficiência primária ou adquirida, história de transplante de órgão alogênico que requer imunossupressão terapêutica
  • Recebeu vacinação viva ou atenuada até 28 dias antes do início da NMA-LD
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente das drogas do estudo
  • Intervalo QT médio ≥ 470 ms
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 45% ou classe 2 ou superior da New York Heart Association (NYHA)
  • Doenças graves ou condições médicas, que representariam risco aumentado para participação no estudo e/ou cumprimento do protocolo
  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva ou restritiva e com VEF1 documentado (volume expiratório forçado em 1 segundo) ≤ 60%
  • Metástases ativas do sistema nervoso central e/ou doença leptomeníngea
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Infecção ativa, incluindo tuberculose (TB), hepatite B, hepatite C ou HIV
  • Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, com exceção de corticosteroides intranasais e inalatórios ou corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas, que não devem exceder 10 mg/dia de prednisona ou um corticosteroide equivalente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: LN-145 em combinação com durvalumabe
Após a linfodepleção não mieloablativa (NMA), os pacientes são infundidos com seus TIL autólogos (LN-145) seguidos pela administração de IL-2.
Biológico: LN-145
terapia celular adotiva (ACT) com terapia TIL autóloga
Outros nomes:
  • TIL, linfócitos infiltrantes tumorais autólogos
Medicamento: Durvalumabe
Anticorpo monoclonal antagonista de PD-L1
Outros nomes:
  • MEDI4736

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: No máximo 24 meses
Para avaliar a eficácia usando a taxa de resposta objetiva (ORR)
No máximo 24 meses
≥ Evento adverso emergente do tratamento de grau 3
Prazo: No máximo 24 meses
Para avaliar a segurança medida por qualquer taxa de evento adverso emergente do tratamento (TEAE) ≥ Grau 3
No máximo 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta
Prazo: No máximo 24 meses
Para avaliar ainda mais a eficácia, como a duração da resposta (DOR)
No máximo 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: No máximo 24 meses
Para avaliar ainda mais a eficácia, como a sobrevida livre de progressão (PFS)
No máximo 24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Um mínimo de 5 anos
Para avaliar ainda mais a eficácia, como a sobrevida global (OS)
Um mínimo de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IOV-LUN-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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