Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sui linfociti infiltranti del tumore autologo (LN-145) in combinazione con Durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

11 aprile 2019 aggiornato da: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza dei linfociti infiltranti il ​​tumore autologo (LN-145) in combinazione con l'inibitore anti-PD-L1 Durvalumab (MEDI4736) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC)

Questo studio è uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, che valuta la terapia cellulare adottiva (ACT) con la terapia TIL autologa (LN-145) in combinazione con l'inibitore anti-PD-L1 durvalumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

LN-145 è una terapia di trasferimento cellulare adottivo che utilizza un processo di produzione TIL autologo, come originariamente sviluppato dall'NCI. La terapia di trasferimento cellulare utilizzata in questo studio coinvolge i pazienti che ricevono un regime preparativo di deplezione dei linfociti non mieloablativi (NMA), seguito dall'infusione di TIL autologo seguita dalla somministrazione di un regime di IL-2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di NSCLC in stadio III o stadio IV e progressione dopo ≤ 3 linee di precedente terapia sistemica nel setting localmente avanzato o metastatico
  • Avere almeno 1 lesione resecabile per la generazione TIL
  • Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1
  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 e aspettativa di vita stimata di ≥ 3 mesi
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo allo screening
  • Adeguata funzionalità degli organi allo screening
  • Prima del primo trattamento in studio è richiesto un periodo di sospensione dalla/e precedente/e terapia/e antitumorale di durata minima
  • Recupero da tutti gli eventi avversi precedenti correlati alla terapia antitumorale al grado 1 o inferiore (secondo CTCAE v4.03) prima dell'arruolamento
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner di pazienti potenzialmente fertili devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio e durante i periodi di tempo specificati dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio ricevuto o fino alla prima dose della successiva terapia antitumorale , qualunque sia il più lungo
  • Evidenza dello stato postmenopausale o test di gravidanza su urine o siero negativo per le pazienti in premenopausa

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni, ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo, cancro della tiroide trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia cellulare
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza inibitori del checkpoint: come inibitori anti-PD-1, anti-PD-L1 e durvalumab
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • Storia di sindrome da immunodeficienza primaria o acquisita, storia di trapianto di organi allogenici che richiede immunosoppressione terapeutica
  • - Ricevuta vaccinazione viva o attenuata entro 28 giorni prima dell'inizio di NMA-LD
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Intervallo QT medio ≥ 470 msec
  • Pazienti che hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% o che sono di Classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA)
  • Malattie o condizioni mediche gravi, che potrebbero comportare un rischio maggiore per la partecipazione allo studio e/o il rispetto del protocollo
  • Pazienti con malattia polmonare ostruttiva o restrittiva e con un FEV1 documentato (volume espiratorio forzato in 1 secondo) ≤ 60%
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o malattia leptomeningea
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Infezione attiva inclusa la tubercolosi (TBC), l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, con l'eccezione di corticosteroidi intranasali e per via inalatoria o corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche, che non devono superare i 10 mg/die di prednisone o un corticosteroide equivalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: LN-145 in combinazione con durvalumab
Dopo la linfodeplezione non mieloablativa (NMA), ai pazienti viene infusa la loro TIL autologa (LN-145) seguita dalla somministrazione di IL-2.
Biologico: LN-145
terapia cellulare adottiva (ACT) con terapia TIL autologa
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti tumore autologo
Droga: Durvalumab
Anticorpo monoclonale antagonista PD-L1
Altri nomi:
  • MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Un massimo di 24 mesi
Per valutare l'efficacia utilizzando il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Un massimo di 24 mesi
Evento avverso emergente dal trattamento di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Un massimo di 24 mesi
Per valutare la sicurezza misurata da qualsiasi tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado ≥ 3
Un massimo di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Un massimo di 24 mesi
Per valutare ulteriormente l'efficacia come la durata della risposta (DOR)
Un massimo di 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Un massimo di 24 mesi
Per valutare ulteriormente l'efficacia come la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Un massimo di 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Un minimo di 5 anni
Per valutare ulteriormente l'efficacia come la sopravvivenza globale (OS)
Un minimo di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOV-LUN-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su LN-145

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni