Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (LN-145) i kombination med Durvalumab vid icke-småcellig lungcancer

11 april 2019 uppdaterad av: Iovance Biotherapeutics, Inc.

En fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (LN-145) i kombination med anti-PD-L1-hämmare Durvalumab (MEDI4736) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Denna studie är en öppen fas 2, multicenterstudie som utvärderar adoptiv cellterapi (ACT) med autolog TIL-terapi (LN-145) i kombination med Anti-PD-L1-hämmaren durvalumab.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

LN-145 är en adoptiv cellöverföringsterapi som använder en autolog TIL-tillverkningsprocess, som ursprungligen utvecklades av NCI. Cellöverföringsterapin som används i denna studie involverar patienter som får en icke-myeloablativ (NMA) lymfocytutarmande preparativ regim, följt av infusion av autolog TIL följt av administrering av en regim av IL-2.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av steg III eller steg IV NSCLC och fortskridande efter ≤ 3 rader av tidigare systemisk terapi i lokalt avancerad eller metastaserad miljö
  • Ha minst 1 lesion som kan avlägsnas för TIL-generering
  • Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1
  • Man eller kvinna, ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1, och beräknad förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  • Tillräcklig benmärgsfunktion vid screening
  • Tillräcklig organfunktion vid screening
  • En uttvättningsperiod från tidigare anticancerterapi(er) av en minsta varaktighet krävs före den första studiebehandlingen
  • Återhämtat från alla tidigare anticancerterapirelaterade biverkningar till grad 1 eller lägre (enligt CTCAE v4.03) före inskrivning
  • Kvinnliga fertila patienter och manliga patienter med partner till en fertil patient måste gå med på att använda preventivmedel under studien och under de tidsramar som specificeras efter den sista dosen av studieläkemedlet eller fram till den första dosen av den efterföljande cancerbehandlingen , beroende på vilket som är längst
  • Bevis på postmenopausalt status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga premenopausala patienter

Exklusions kriterier:

  • Historik med andra maligniteter, förutom följande: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen, kurativt behandlad sköldkörtelcancer eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 3 år
  • Patienter som tidigare fått cellterapi
  • Patienter som tidigare har fått checkpoint-hämmare: såsom anti-PD-1, anti-PD-L1-hämmare och durvalumab
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
  • Historik med primärt eller förvärvat immunbristsyndrom, anamnes på allogen organtransplantation som kräver terapeutisk immunsuppression
  • Fick levande eller försvagad vaccination inom 28 dagar före starten av NMA-LD
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen
  • Medel QT-intervall ≥ 470 msek
  • Patienter som har en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) på < 45 % eller som är New York Heart Association (NYHA) klass 2 eller högre
  • Allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som skulle innebära ökad risk för studiedeltagande och/eller överensstämmelse med protokollet
  • Patienter som har obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom och har en dokumenterad FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) på ≤ 60 %
  • Aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller leptomeningeal sjukdom
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulos (TB), hepatit B, hepatit C eller HIV
  • Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, med undantag för intranasala och inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser, som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison, eller en likvärdig kortikosteroid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: LN-145 i kombination med durvalumab
Efter icke-myeloablativ (NMA) lymfodpletion infunderas patienter med sin autologa TIL (LN-145) följt av IL-2-administrering.
Biologisk: LN-145
adoptiv cellterapi (ACT) med autolog TIL-terapi
Andra namn:
  • TIL, autologa tumörinfiltrerande lymfocyter
Läkemedel: Durvalumab
PD-L1-antagonist monoklonal antikropp
Andra namn:
  • MEDI4736

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Högst 24 månader
För att utvärdera effektivitet med hjälp av objektiv svarsfrekvens (ORR)
Högst 24 månader
≥ Grad 3 behandlingsuppkommande biverkning
Tidsram: Högst 24 månader
För att utvärdera säkerheten mätt med ≥ Grad 3 behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) rate
Högst 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Högst 24 månader
För att ytterligare utvärdera effekt såsom varaktigheten av svar (DOR)
Högst 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Högst 24 månader
För att ytterligare utvärdera effekt såsom progressionsfri överlevnad (PFS)
Högst 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: Minst 5 år
För att ytterligare utvärdera effekt såsom total överlevnad (OS)
Minst 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IOV-LUN-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar