Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение аутологичной опухоли, инфильтрирующей лимфоциты (LN-145), в комбинации с дурвалумабом при немелкоклеточном раке легкого

11 апреля 2019 г. обновлено: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности аутологичных инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (LN-145) в сочетании с ингибитором анти-PD-L1 дурвалумабом (MEDI4736) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Это исследование является открытым многоцентровым исследованием фазы 2, в котором оценивается адоптивная клеточная терапия (ACT) с аутологичной терапией TIL (LN-145) в сочетании с ингибитором PD-L1 дурвалумабом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

LN-145 представляет собой адоптивную терапию переносом клеток, в которой используется процесс производства аутологичных TIL, первоначально разработанный NCI. Терапия переноса клеток, используемая в этом исследовании, включает пациентов, получающих немиелоаблативную (NMA) подготовительную схему, истощающую лимфоциты, с последующей инфузией аутологичной TIL с последующим введением схемы IL-2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз НМРЛ стадии III или IV и прогрессирование после ≤ 3 линий предшествующей системной терапии в условиях местно-распространенного или метастатического заболевания.
  • Иметь по крайней мере 1 операбельное поражение для генерации TIL
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  • Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Адекватная функция костного мозга при скрининге
  • Адекватная функция органов при скрининге
  • Перед первым исследуемым лечением требуется период вымывания от предыдущей противоопухолевой терапии минимальной продолжительности.
  • Выздоровели от всех предшествующих НЯ, связанных с противоопухолевой терапией, до степени 1 или ниже (согласно CTCAE v4.03) до регистрации
  • Пациенты женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола с партнерами потенциального детородного пациента должны дать согласие на использование контрацепции во время исследования и в течение времени, указанного после получения последней дозы исследуемого препарата (препаратов) или до первой дозы последующей противоопухолевой терапии. , в зависимости от того, что длиннее
  • Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин в пременопаузе

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением следующих: адекватно пролеченный немеланомный рак кожи, радикально пролеченный рак in situ шейки матки, пролеченный рак щитовидной железы или другие солидные опухоли, пролеченные радикально без признаков заболевания в течение ≥ 3 лет
  • Пациенты, ранее получавшие клеточную терапию
  • Пациенты, ранее получавшие ингибиторы контрольных точек: такие как ингибиторы анти-PD-1, анти-PD-L1 и дурвалумаб.
  • Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
  • Синдром первичного или приобретенного иммунодефицита в анамнезе, аллогенная трансплантация органов в анамнезе, требующая терапевтической иммуносупрессии
  • Получили живую или аттенуированную вакцину в течение 28 дней до начала NMA-LD.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому компоненту исследуемых препаратов в анамнезе.
  • Средний интервал QT ≥ 470 мс
  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45% или имеющие класс 2 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Серьезные заболевания или медицинские состояния, которые могут представлять повышенный риск для участия в исследовании и/или соблюдения протокола.
  • Пациенты с обструктивным или рестриктивным заболеванием легких и документально подтвержденным ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) ≤ 60%
  • Активные метастазы в центральную нервную систему и/или лептоменингеальное заболевание
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Активная инфекция, включая туберкулез (ТБ), гепатит B, гепатит C или ВИЧ
  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением интраназальных и ингаляционных кортикостероидов или системных кортикостероидов в физиологических дозах, которые не должны превышать 10 мг/день преднизолона или эквивалентного кортикостероида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LN-145 в комбинации с дурвалумабом
После немиелоаблативной (НМА) лимфодеплеции пациентам вводят их аутологичный TIL (LN-145) с последующим введением IL-2.
Биологический: ЛН-145
адоптивная клеточная терапия (ACT) с аутологичной терапией TIL
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
Лекарство: Дурвалумаб
Моноклональное антитело к антагонисту PD-L1
Другие имена:
  • MEDI4736

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Максимум 24 месяца
Для оценки эффективности с использованием показателя объективного ответа (ЧОО)
Максимум 24 месяца
≥ Нежелательное явление 3 степени, возникающее при лечении
Временное ограничение: Максимум 24 месяца
Для оценки безопасности, измеряемой частотой любых нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE) ≥ 3 степени.
Максимум 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Максимум 24 месяца
Для дальнейшей оценки эффективности, такой как продолжительность ответа (DOR)
Максимум 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Максимум 24 месяца
Для дальнейшей оценки эффективности, такой как выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Максимум 24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: Минимум 5 лет
Для дальнейшей оценки эффективности, такой как общая выживаемость (ОВ)
Минимум 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IOV-LUN-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками