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Estudio de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (LN-145) en combinación con durvalumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas

11 de abril de 2019 actualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de los linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (LN-145) en combinación con el inhibidor anti-PD-L1 durvalumab (MEDI4736) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico

Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 que evalúa la terapia celular adoptiva (ACT) con terapia TIL autóloga (LN-145) en combinación con el inhibidor anti-PD-L1 durvalumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

LN-145 es una terapia de transferencia celular adoptiva que utiliza un proceso de fabricación de TIL autólogo, tal como lo desarrolló originalmente el NCI. La terapia de transferencia celular utilizada en este estudio involucra a pacientes que reciben un régimen preparatorio de reducción de linfocitos no mieloablativo (NMA), seguido de una infusión de TIL autóloga seguida de la administración de un régimen de IL-2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de NSCLC en estadio III o estadio IV y progresión después de ≤ 3 líneas de tratamiento sistémico previo en el entorno metastásico o localmente avanzado
  • Tener al menos 1 lesión resecable para la generación de TIL
  • Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1
  • Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1, y expectativa de vida estimada de ≥ 3 meses
  • Función adecuada de la médula ósea en la selección
  • Función adecuada del órgano en la selección
  • Se requiere un período de lavado de terapias anticancerígenas previas de una duración mínima antes del primer tratamiento del estudio.
  • Recuperado de todos los eventos adversos previos relacionados con la terapia contra el cáncer hasta el Grado 1 o menos (según CTCAE v4.03) antes de la inscripción
  • Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas de pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el estudio y durante los períodos de tiempo especificados después de la última dosis del fármaco del estudio recibido, o hasta la primera dosis de la terapia contra el cáncer posterior. , el que sea más largo
  • Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo negativa en orina o suero para pacientes premenopáusicas femeninas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto las siguientes: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa, cáncer de tiroides tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥ 3 años
  • Pacientes que han recibido terapia celular previa
  • Pacientes que hayan recibido previamente inhibidores de puntos de control: como anti-PD-1, inhibidores de anti-PD-L1 y durvalumab
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
  • Historia de síndrome de inmunodeficiencia primaria o adquirida, historia de trasplante de órgano alogénico que requiere inmunosupresión terapéutica
  • Recibió vacunación viva o atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio de NMA-LD
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio.
  • Intervalo QT medio ≥ 470 ms
  • Pacientes que tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) de < 45% o que son Clase 2 o superior de la New York Heart Association (NYHA)
  • Enfermedades o condiciones médicas graves, que supondrían un mayor riesgo para la participación en el estudio y/o el cumplimiento del protocolo.
  • Pacientes que tienen enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva y tienen un FEV1 documentado (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) de ≤ 60%
  • Metástasis activas del sistema nervioso central y/o enfermedad leptomeníngea
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Infección activa que incluye tuberculosis (TB), hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, con la excepción de corticosteroides intranasales e inhalados o corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas, que no deben exceder los 10 mg/día de prednisona o un corticosteroide equivalente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: LN-145 en combinación con durvalumab
Después de la depleción de linfocitos no mieloablativos (NMA), a los pacientes se les infunde su TIL autólogo (LN-145) seguido de la administración de IL-2.
Biológico: LN-145
terapia celular adoptiva (ACT) con terapia TIL autóloga
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Droga: Durvalumab
Anticuerpo monoclonal antagonista de PD-L1
Otros nombres:
  • MEDI4736

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Un máximo de 24 meses
Evaluar la eficacia utilizando la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Un máximo de 24 meses
Evento adverso emergente del tratamiento de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Un máximo de 24 meses
Evaluar la seguridad medida por cualquier tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado ≥ 3
Un máximo de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Un máximo de 24 meses
Para evaluar más a fondo la eficacia, como la duración de la respuesta (DOR)
Un máximo de 24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Un máximo de 24 meses
Para evaluar más a fondo la eficacia, como la supervivencia libre de progresión (PFS)
Un máximo de 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Un mínimo de 5 años
Para evaluar más a fondo la eficacia, como la supervivencia general (SG)
Un mínimo de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IOV-LUN-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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