Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (LN-145) i kombinasjon med Durvalumab ved ikke-småcellet lungekreft

11. april 2019 oppdatert av: Iovance Biotherapeutics, Inc.

En fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (LN-145) i kombinasjon med anti-PD-L1-hemmeren Durvalumab (MEDI4736) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne studien er en fase 2, åpen multisenterstudie som evaluerer adoptiv celleterapi (ACT) med autolog TIL-terapi (LN-145) i kombinasjon med anti-PD-L1-hemmeren durvalumab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

LN-145 er en adoptiv celleoverføringsterapi som bruker en autolog TIL-produksjonsprosess, som opprinnelig utviklet av NCI. Celleoverføringsterapien som brukes i denne studien involverer pasienter som får et ikke-myeloablativt (NMA) lymfocytt-depleterende preparativt regime, etterfulgt av infusjon av autolog TIL etterfulgt av administrering av et regime med IL-2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av stadium III eller stadium IV NSCLC og progresjon etter ≤ 3 linjer med tidligere systemisk terapi i lokalt avansert eller metastatisk setting
  • Ha minst 1 lesjon resektabel for TIL-generasjon
  • Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1
  • Mann eller kvinne, ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1, og forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon ved screening
  • Tilstrekkelig organfunksjon ved screening
  • En utvaskingsperiode fra tidligere kreftbehandling(er) av en minimumsvarighet er nødvendig før første studiebehandling
  • Gjenopprettet fra alle tidligere kreftbehandlingsrelaterte bivirkninger til grad 1 eller mindre (i henhold til CTCAE v4.03) før påmelding
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere til en fertil pasient må godta å bruke prevensjon under studien og i tidsrammen som spesifisert etter siste dose av studiemedikament(er) mottatt, eller inntil den første dosen av den påfølgende kreftbehandlingen , avhengig av hva som er lengst
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligniteter, bortsett fra følgende: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen, kurativt behandlet kreft i skjoldbruskkjertelen eller andre solide svulster kurativt behandlet uten tegn på sykdom i ≥ 3 år
  • Pasienter som har fått cellebehandling tidligere
  • Pasienter som tidligere har fått sjekkpunkthemmere: som anti-PD-1, anti-PD-L1-hemmere og durvalumab
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Anamnese med primært eller ervervet immunsviktsyndrom, historie med allogen organtransplantasjon som krever terapeutisk immunsuppresjon
  • Fikk levende eller svekket vaksinasjon innen 28 dager før oppstart av NMA-LD
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene
  • Gjennomsnittlig QT-intervall ≥ 470 msek
  • Pasienter som har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på < 45 % eller som er New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller høyere
  • Alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som vil utgjøre økt risiko for studiedeltakelse og/eller overholdelse av protokollen
  • Pasienter som har obstruktiv eller restriktiv lungesykdom og har et dokumentert FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) på ≤ 60 %
  • Aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller leptomeningeal sykdom
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose (TB), hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen, med unntak av intranasale og inhalerte kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke skal overstige 10 mg/dag med prednison, eller et tilsvarende kortikosteroid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: LN-145 i kombinasjon med durvalumab
Etter ikke-myeloablativ (NMA) lymfodeplesjon, infunderes pasienter med deres autologe TIL (LN-145) etterfulgt av IL-2-administrasjon.
Biologisk: LN-145
adoptiv celleterapi (ACT) med autolog TIL-terapi
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Legemiddel: Durvalumab
PD-L1 antagonist monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • MEDI4736

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Maks 24 måneder
For å evaluere effektiviteten ved å bruke objektiv responsrate (ORR)
Maks 24 måneder
≥ Grad 3 behandlingsoppstått bivirkning
Tidsramme: Maks 24 måneder
For å evaluere sikkerheten målt ved enhver ≥ grad 3 behandlingsutløste bivirkninger (TEAE) rate
Maks 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Maks 24 måneder
For ytterligere å evaluere effekt som responsvarighet (DOR)
Maks 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Maks 24 måneder
For ytterligere å evaluere effekt som progresjonsfri overlevelse (PFS)
Maks 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Minimum 5 år
For ytterligere å evaluere effekt som total overlevelse (OS)
Minimum 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IOV-LUN-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger