Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique EXPAREL post-amygdalectomie (EXPCT)

18 mai 2021 mis à jour par: Paul Hoff

Essai clinique randomisé examinant l'utilisation de l'adjuvant EXPAREL pour la gestion de la douleur post-amygdalectomie chez les adultes

L'amygdalectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées aux États-Unis. Les principales indications de l'amygdalectomie dans la population adulte comprennent la pharyngite récurrente, l'amygdalite chronique et la pathologie obstructive. L'amygdalectomie est souvent associée à une douleur postopératoire intense, qui peut entraîner une mauvaise prise orale prolongée, une déshydratation et le besoin de narcotiques à forte dose. Chez les patients gravement déshydratés, la desquamation épithéliale et la nécrose des tissus mous au niveau du site chirurgical peuvent entraîner des complications postopératoires telles que des saignements, un retard de cicatrisation et des douleurs intenses. L'objectif de cette étude est d'explorer l'utilisation d'une suspension injectable de liposomes de bupivacaïne anesthésique local à action prolongée (Exparel) pour gérer la douleur ressentie par les patients adultes après une amygdalectomie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'enquête proposée examinera si Exparel (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne 1,3 %-13,3 mg/mL) lorsqu'il est utilisé comme complément post-excision à la norme de soins bupivacaïne HCl 0,25 % (2,5 mg/mL) avec épinéphrine (5 mcg/mL), diminuera l'intensité de la douleur ressentie par le patient après l'amygdalectomie, en particulier pour le trois premiers jours après la chirurgie, et de réduire en conséquence le besoin d'analgésiques et d'améliorer les résultats.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Recrutement
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
        • Contact:
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévue pour subir une amygdalectomie palatine bilatérale comme seule procédure
  2. Adultes de 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie systémique grave cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur.
  2. Trouble de la coagulation cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur.
  3. Antécédents actuels ou antérieurs de dépendance aux analgésiques
  4. Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude (bupivacaïne)
  5. Femmes connues pour être enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes
  6. Déficience auditive cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur.
  7. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur.
  8. Altération de la fonction hépatique qui est cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur.
  9. Insuffisance de la fonction rénale cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur.
  10. Impossible de donner son consentement.
  11. Interventions chirurgicales supplémentaires planifiées en même temps que l'amygdalectomie palatine.
  12. Utilisation prévue d'anesthésiques topiques ou injectés autres que ceux administrés par l'étude dans les deux semaines de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Adjoint Exparel
Après l'ablation des amygdales et avant l'extubation, l'investigateur principal infiltrera 0,5 mL du médicament de référence - chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (2,5 mg/mL) avec épinéphrine (5 mcg/mL) par voie intramusculaire - dans les pôles supérieur et inférieur de les piliers amygdaliens antérieur et postérieur du côté droit et gauche de l'oropharynx pour un volume de 2 mL de bupivacaïne HCl de chaque côté. Après la médication standard, l'investigateur principal infiltrera 0,5 mL d'Exparel complémentaire (suspension de liposomes de bupivacaïne à 1,3 % [13,3 mg/mL], i.m.) dans les pôles supérieur et inférieur des piliers amygdaliens antérieur et postérieur sur les côtés droit et gauche de l'oropharynx pour un volume de 2 mL de suspension injectable de liposomes de bupivacaïne de chaque côté.
Médicament: Adjuvant Exparel (suspension de liposomes de bupivacaïne à 1,3 %)
Après l'ablation des amygdales et avant l'extubation, l'investigateur principal infiltrera 0,5 mL du médicament de référence - chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (2,5 mg/mL) avec épinéphrine (5 mcg/mL) par voie intramusculaire - dans les pôles supérieur et inférieur de les piliers amygdaliens antérieur et postérieur du côté droit et gauche de l'oropharynx pour un volume de 2 mL de bupivacaïne HCl de chaque côté. Après la médication standard, l'investigateur principal infiltrera 0,5 mL d'Exparel complémentaire (suspension de liposomes de bupivacaïne à 1,3 % [13,3 mg/mL] i.m.) dans les pôles supérieur et inférieur des piliers amygdaliens antérieur et postérieur sur les côtés droit et gauche du oropharynx pour un volume de 2 mL de suspension injectable de liposomes de bupivacaïne à 1,3 % (13,3 mg/mL) de chaque côté.
Autres noms:
  • Suspension de liposomes de bupivacaïne 1,3 %
Autre: Soins standards
Après l'ablation des amygdales et avant l'extubation, l'investigateur principal infiltrera 0,5 ml du médicament de référence - bupivacaïne HCl 0,25 % (2,5 mg/mL) avec épinéphrine (5 mcg/mL) i.m. - dans les pôles supérieur et inférieur de les piliers amygdaliens antérieur et postérieur du côté droit et gauche de l'oropharynx pour un volume de 2 mL de bupivacaïne HCl de chaque côté.
Autres noms:
  • Bupivacaïne HCl avec épinéphrine
Autre: Soins standards
Après l'ablation des amygdales et avant l'extubation, l'investigateur principal infiltrera 0,5 ml du médicament de référence - bupivacaïne HCl 0,25 % (2,5 mg/mL) avec épinéphrine (5 mcg/mL) i.m. - dans les pôles supérieur et inférieur de les piliers amygdaliens antérieur et postérieur du côté droit et gauche de l'oropharynx pour un volume de 2 mL de bupivacaïne HCl de chaque côté.
Autre: Soins standards
Après l'ablation des amygdales et avant l'extubation, l'investigateur principal infiltrera 0,5 ml du médicament de référence - bupivacaïne HCl 0,25 % (2,5 mg/mL) avec épinéphrine (5 mcg/mL) i.m. - dans les pôles supérieur et inférieur de les piliers amygdaliens antérieur et postérieur du côté droit et gauche de l'oropharynx pour un volume de 2 mL de bupivacaïne HCl de chaque côté.
Autres noms:
  • Bupivacaïne HCl avec épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'évaluation de la douleur entre la ligne de base de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et les jours postopératoires désignés
Délai: Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Le patient a rapporté une évaluation moyenne et maximale de la douleur sur une période de 24 heures en utilisant le St. Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) échelle visuelle analogique standard d'évaluation de la douleur à 11 points. La valeur minimale de 0 indique l'absence de douleur et la valeur maximale de 10 indique la pire douleur possible. Une valeur plus élevée représente une plus grande douleur et un résultat pire. L'évaluation de la douleur de base est l'évaluation maximale de la PACU le jour de la chirurgie. Le jour 1 commence à 00 h 00 (après minuit) le jour de la chirurgie et se prolonge jusqu'à 23 h 59. Chaque jour désigné suivant commencera à 00h00 et se prolongera jusqu'à 23h59.
Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la quantité totale d'analgésiques narcotiques prescrits pris entre le jour 1 et les jours postopératoires désignés
Délai: Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Le patient a rapporté la quantité d'analgésiques narcotiques prescrits en mg. prises pendant une période de 24 heures. Des valeurs plus élevées représentent de plus grandes quantités d'analgésiques narcotiques consommés et un résultat pire. Le jour 1 commence à 00h00 (minuit après le jour de la chirurgie et se prolonge jusqu'à 23h59. Le jour 2 et chaque jour désigné suivant commenceront à 00 h 00 et se poursuivront jusqu'à 23 h 59.
Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Modification de la quantité totale d'analgésiques en vente libre pris entre le jour 1 et les jours postopératoires désignés
Délai: Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Le patient a rapporté la quantité d'analgésiques en vente libre prise en mg pendant une période de 24 heures. Des valeurs plus élevées représentent de plus grandes quantités d'analgésiques en vente libre consommés et un résultat pire. Le jour 1 commence à 00 h 00 (après minuit) le jour de l'opération et se poursuivra jusqu'à 23 h 59. Le jour 2 et chaque jour désigné suivant commenceront à 00 h 00 et se poursuivront jusqu'à 23 h 59.
Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la quantité de liquide consommée entre le jour 1 et les jours postopératoires désignés
Délai: Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Le patient a rapporté la quantité de liquide ingérée en onces pendant une période de 24 heures. Des valeurs plus faibles représentent moins d'apport hydrique et un résultat pire.
Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Il est temps de changer d'apport alimentaire
Délai: Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Le patient a signalé le temps en jours nécessaire pour passer de liquides à d'autres aliments plus épais tels que des smoothies, des soupes à la crème, des puddings, etc., et à des aliments solides tels que des œufs, de la purée de légumes, des pâtes molles, etc. Une durée plus longue jusqu'à ce qu'un changement dans l'apport alimentaire représente un pire résultat.
Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Délai de la première activité physique à l'extérieur de la maison
Délai: Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Le patient a signalé le jour de sa première activité physique à l'extérieur de la maison, comme faire une course. Une durée plus longue jusqu'à l'activité physique à l'extérieur de la maison représente un pire résultat.
Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Événement indésirable
Délai: Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Le patient a signalé un événement indésirable tel qu'un saignement, une visite au service des urgences, un retour à la chirurgie, une réaction allergique, des effets secondaires de médicaments, etc.
Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Paul Hoff

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
St. Joseph Mercy Ann Arbor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSR-17-1714

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres