Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания EXPAREL после тонзиллэктомии (EXPCT)

18 мая 2021 г. обновлено: Paul Hoff

Рандомизированное клиническое исследование по изучению использования адъюнкта EXPAREL для обезболивания после тонзиллэктомии у взрослых

Тонзиллэктомия является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в Соединенных Штатах. Основными показаниями к тонзиллэктомии у взрослого населения являются рецидивирующие фарингиты, хронические тонзиллиты и обструктивная патология. Тонзиллэктомия часто связана с сильной послеоперационной болью, которая может привести к длительному нарушению перорального приема пищи, обезвоживанию и необходимости приема высоких доз наркотиков. У сильно обезвоженных пациентов отслоение эпителия и некроз мягких тканей в области операции могут привести к послеоперационным осложнениям, таким как кровотечение, замедленное заживление и сильная боль. Целью данного исследования является изучение использования инъекционной липосомальной суспензии бупивакаина местного анестетика длительного действия (Exparel) для купирования боли у взрослых пациентов после тонзиллэктомии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В предлагаемом исследовании будет изучено, является ли Exparel (бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций 1,3–13,3 мг/мл) при использовании в качестве постэксцизионного дополнения к стандартному лечению бупивакаин HCl 0,25% (2,5 мг/мл) с адреналином (5 мкг/мл) уменьшит интенсивность боли у пациента после тонзиллэктомии, особенно для первые три дня после операции и, соответственно, снизить потребность в обезболивающих препаратах и ​​улучшить результаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
        • Контакт:
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Планируется провести двустороннюю небную тонзиллэктомию как единственную операцию.
  2. Взрослые от 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  2. Нарушение свертывания крови, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  3. Текущая или предыдущая история зависимости от анальгетиков
  4. Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании (бупивакаин)
  5. Женщины, о которых известно, что они беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  6. Нарушение слуха, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  7. Сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  8. Нарушение функции печени, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  9. Нарушение функции почек, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  10. Не удалось дать согласие.
  11. Одновременно с небной тонзиллэктомией запланированы дополнительные хирургические вмешательства.
  12. Запланированное использование местных или инъекционных анестетиков, отличных от тех, которые вводились в исследовании, в течение двух недель последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дополнение
После удаления миндалин и перед экстубацией главный исследователь вводит 0,5 мл стандартного лекарственного препарата — бупивакаина HCl 0,25% (2,5 мг/мл) с адреналином (5 мкг/мл) в/м — в верхний и нижний полюса миндалин. переднюю и заднюю дужки миндалин с правой и левой стороны ротоглотки объемом 2 мл бупивакаина HCl с каждой стороны. После стандартного лечения главный исследователь введет 0,5 мл адъюванта Exparel (бупивакаиновая липосомная суспензия 1,3% [13,3 мг/мл], внутримышечно) в верхний и нижний полюсы передней и задней небных миндалин справа и слева. ротоглотки для объема 2 мл инъекционной суспензии липосом бупивакаина с каждой стороны.
Лекарство: Добавка Exparel (бупивакаиновая липосомальная суспензия 1,3%)
После удаления миндалин и перед экстубацией главный исследователь вводит 0,5 мл стандартного лекарственного препарата — бупивакаина HCl 0,25% (2,5 мг/мл) с адреналином (5 мкг/мл) в/м — в верхний и нижний полюса миндалин. переднюю и заднюю дужки миндалин с правой и левой стороны ротоглотки объемом 2 мл бупивакаина HCl с каждой стороны. После стандартного лечения главный исследователь вводит 0,5 мл вспомогательного препарата Exparel (бупивакаиновая липосомальная суспензия 1,3% [13,3 мг/мл] внутримышечно) в верхний и нижний полюсы передней и задней дужек миндалин справа и слева от ротоглотки для объема 2 мл суспензии липосом бупивакаина для инъекций 1,3% (13,3 мг/мл) с каждой стороны.
Другие имена:
  • Бупивакаиновая липосомная суспензия 1,3%
Другой: Стандартный уход
После удаления миндалин и перед экстубацией главный исследователь вводит 0,5 мл стандартного лекарственного средства — бупивакаина HCl 0,25% (2,5 мг/мл) с адреналином (5 мкг/мл) в/м — в верхний и нижний полюса миндалин. переднюю и заднюю дужки миндалин с правой и левой стороны ротоглотки объемом 2 мл бупивакаина HCl с каждой стороны.
Другие имена:
  • Бупивакаин гидрохлорид с адреналином
Другой: Стандартный уход
После удаления миндалин и перед экстубацией главный исследователь вводит 0,5 мл стандартного лекарственного средства — бупивакаина HCl 0,25% (2,5 мг/мл) с адреналином (5 мкг/мл) в/м — в верхний и нижний полюса миндалин. переднюю и заднюю дужки миндалин с правой и левой стороны ротоглотки объемом 2 мл бупивакаина HCl с каждой стороны.
Другой: Стандартный уход
После удаления миндалин и перед экстубацией главный исследователь вводит 0,5 мл стандартного лекарственного средства — бупивакаина HCl 0,25% (2,5 мг/мл) с адреналином (5 мкг/мл) в/м — в верхний и нижний полюса миндалин. переднюю и заднюю дужки миндалин с правой и левой стороны ротоглотки объемом 2 мл бупивакаина HCl с каждой стороны.
Другие имена:
  • Бупивакаин гидрохлорид с адреналином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли между исходным уровнем послеоперационного отделения (PACU) и назначенными послеоперационными днями
Временное ограничение: После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Пациент сообщил о средней и максимальной оценке боли за 24-часовой период с помощью шкалы St. Стандартная визуальная аналоговая 11-балльная шкала оценки боли Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA). Минимальное значение 0 указывает на отсутствие боли, а максимальное значение 10 указывает на сильную возможную боль. Более высокое значение представляет большую боль и худший результат. Базовая оценка боли — это максимальная оценка по PACU в день операции. День 1 начинается в 00:00 (после полуночи) дня операции и продолжается до 23:59. Каждый следующий назначенный день начнется в 00:00 и продлится до 23:59.
После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества прописанных наркотических обезболивающих, принятых между Днем 1 и назначенными послеоперационными днями
Временное ограничение: После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Пациент сообщил о количестве назначенного наркотического обезболивающего в мг. принято в течение 24 часов. Более высокие значения представляют большее количество потребляемого наркотического обезболивающего и худший результат. День 1 начинается в 00:00 (полночь после дня операции и продолжается до 23:59. День 2 и каждый последующий назначенный день начнутся в 00:00 и продлятся до 23:59.
После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Изменение общего количества безрецептурных обезболивающих, принимаемых между 1-м днем ​​и назначенными послеоперационными днями.
Временное ограничение: После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Пациент сообщил о количестве безрецептурного обезболивающего, принятого в мг в течение 24-часового периода. Более высокие значения представляют большее количество потребляемого безрецептурного обезболивающего и худший результат. День 1 начинается в 00:00 (после полуночи) дня операции и продлится до 23:59. День 2 и каждый последующий назначенный день начнутся в 00:00 и продлятся до 23:59.
После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества потребляемой жидкости между 1-м днем ​​и назначенными послеоперационными днями.
Временное ограничение: После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Пациент сообщил о количестве потребляемой жидкости в унциях в течение 24 часов. Более низкие значения представляют меньшее потребление жидкости и худший результат.
После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Время изменить рацион питания
Временное ограничение: После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Пациент указал время в днях, необходимое для перехода от жидкости к другой более густой пище, такой как смузи, крем-супы, пудинги и т. д., и к твердой пище, такой как яйца, овощное пюре, мягкая паста и т. д. Более длительная продолжительность до изменения приема пищи представляет собой худший результат.
После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Время до первой физической активности вне дома
Временное ограничение: После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Пациент сообщил о дне первой физической активности вне дома, например, о выполнении поручения. Более длительная продолжительность физической активности вне дома представляет собой худший результат.
После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Пациент сообщил о неблагоприятном событии, таком как кровотечение, обращение в отделение неотложной помощи, повторная операция, аллергическая реакция, побочные эффекты лекарств и т. д.
После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Paul Hoff

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
St. Joseph Mercy Ann Arbor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSR-17-1714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками