Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXPAREL Klinisk studie etter tonsillektomi (EXPCT)

18. mai 2021 oppdatert av: Paul Hoff

Randomisert klinisk studie som undersøker bruk av tilleggs-EXPAREL for smertebehandling etter tonsillektomi hos voksne

Tonsillektomi er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene i USA. De primære indikasjonene for tonsillektomi i den voksne befolkningen inkluderer tilbakevendende faryngitt, kronisk tonsillitt og obstruktiv patologi. Tonsillektomi er ofte assosiert med alvorlig postoperativ smerte, som kan resultere i langvarig dårlig oralt inntak, dehydrering og behov for høydose narkotika. Hos alvorlig dehydrerte pasienter kan epitelavfall og nekrose av bløtvev på operasjonsstedet føre til postoperative komplikasjoner som blødning, forsinket tilheling og sterke smerter. Målet for denne studien er å utforske bruken av en langtidsvirkende lokalbedøvelse bupivakain liposom injiserbar suspensjon (Exparel) for å håndtere smerte som oppleves av voksne pasienter etter tonsillektomi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte undersøkelsen vil undersøke om Exparel (bupivakain liposom injiserbar suspensjon 1,3 %-13,3 mg/ml) når det brukes som et tillegg til standardbehandlingen bupivakain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml), vil det redusere pasientens opplevelse av smerteintensitet etter tonsillektomi, spesielt for første tre dager etter operasjonen, og tilsvarende redusere behovet for smertestillende medisiner og forbedre utfallet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Rekruttering
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
        • Ta kontakt med:
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt å gjennomgå bilateral palatin tonsillektomi som eneste prosedyre
  2. Voksne i alderen 18 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig systemisk sykdom som er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
  2. Koagulasjonsforstyrrelse som er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
  3. Nåværende eller tidligere historie med smertestillende avhengighet
  4. Allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien (bupivakain)
  5. Kvinner kjent for å være gravide, planlegger å bli gravide eller ammende
  6. Hørselsnedsettelse som er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
  7. Hjerte- og karsykdommer som er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
  8. Nedsatt leverfunksjon som er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
  9. Nedsatt nyrefunksjon som er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
  10. Kan ikke gi samtykke.
  11. Ytterligere kirurgiske prosedyrer planlagt samtidig med palatin tonsillektomi.
  12. Planlagt bruk av andre aktuelle eller injiserte anestetika enn de som ble administrert av studien innen to ukers oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Adjunkt Exparel
Etter fjerning av mandlene og før ekstubering, vil hovedetterforskeren infiltrere 0,5 ml av standardmedisinen - bupivakain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m. - inn i øvre og nedre poler av de fremre og bakre tonsillarpilarene på høyre og venstre side av orofarynx for et volum på 2 mL bupivakain HCl på hver side. Etter standardmedisinering, vil hovedetterforskeren infiltrere 0,5 ml av adjunkt Exparel (bupivacain liposomsuspensjon 1,3 % [13,3 mg/ml], i.m.) inn i øvre og nedre poler av de fremre og bakre tonsillarpilarene på høyre og venstre side av orofarynx for et volum på 2 ml bupivakain liposom injiserbar suspensjon på hver side.
Legemiddel: Adjunkt Exparel (bupivakain liposomsuspensjon 1,3 %)
Etter fjerning av mandlene og før ekstubering, vil hovedetterforskeren infiltrere 0,5 ml av standardmedisinen - bupivakain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m. - inn i øvre og nedre poler av de fremre og bakre tonsillarpilarene på høyre og venstre side av orofarynx for et volum på 2 mL bupivakain HCl på hver side. Etter standardmedisinering, vil hovedutforskeren infiltrere 0,5 ml av adjunkt Exparel (bupivacain liposomsuspensjon 1,3 % [13,3 mg/ml] i.m.) inn i øvre og nedre poler av de fremre og bakre tonsillarsøylene på høyre og venstre side av tonsillaren. orofarynx for et volum på 2 ml bupivakain liposom injiserbar suspensjon 1,3 % (13,3 mg/ml) på hver side.
Andre navn:
  • Bupivakain liposomsuspensjon 1,3 %
Annen: Standard Care
Etter fjerning av mandlene og før ekstubering, vil hovedetterforskeren infiltrere 0,5 ml av standardmedisinen bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m.-inn i øvre og nedre poler av de fremre og bakre tonsillarpilarene på høyre og venstre side av orofarynx for et volum på 2 mL bupivakain HCl på hver side.
Andre navn:
  • Bupivacaine HCl med epinefrin
Annen: Standard Care
Etter fjerning av mandlene og før ekstubering, vil hovedetterforskeren infiltrere 0,5 ml av standardmedisinen bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m.-inn i øvre og nedre poler av de fremre og bakre tonsillarpilarene på høyre og venstre side av orofarynx for et volum på 2 mL bupivakain HCl på hver side.
Annen: Standard Care
Etter fjerning av mandlene og før ekstubering, vil hovedetterforskeren infiltrere 0,5 ml av standardmedisinen bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m.-inn i øvre og nedre poler av de fremre og bakre tonsillarpilarene på høyre og venstre side av orofarynx for et volum på 2 mL bupivakain HCl på hver side.
Andre navn:
  • Bupivacaine HCl med epinefrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertevurdering mellom post anesthesia care unit (PACU) baseline og angitte postoperative dager
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Pasienten rapporterte gjennomsnittlig og maksimal smertevurdering over en 24-timers periode ved å bruke St. Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) standard visuell analog 11-punkts smertevurderingsskala. Minimumsverdien 0 indikerer ingen smerte og maksimumsverdien 10 indikerer verst mulig smerte. En høyere verdi representerer større smerte og et dårligere resultat. Baseline smertevurdering er maksimal vurdering fra PACU på operasjonsdagen. Dag 1 begynner kl. 12.00 (etter midnatt) operasjonsdagen og strekker seg til kl. 23.59. Hver påfølgende angitt dag begynner kl. 12.00 og strekker seg til kl. 23.59.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total mengde foreskrevet narkotisk smertestillende medisin tatt mellom dag 1 og angitte postoperative dager
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Pasienten rapporterte mengde foreskrevet narkotisk smertestillende medisin i mg. tatt i løpet av en 24-timers periode. Høyere verdier representerer større mengder narkotiske smertestillende medisiner som brukes og et dårligere resultat. Dag 1 begynner kl. 12.00 (midnatt etter operasjonsdagen og strekker seg til kl. 23.59. Dag 2 og hver påfølgende angitt dag begynner kl. 12.00 og varer til kl. 23.59.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Endring i den totale mengden av reseptfrie smertestillende medisiner tatt mellom dag 1 og angitte postoperative dager
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Pasienten rapporterte mengden av reseptfrie smertestillende medisiner tatt i mg i løpet av en 24-timers periode. Høyere verdier representerer større mengder reseptfrie smertestillende medisiner og et dårligere resultat. Dag 1 begynner kl. 12.00 (etter midnatt) operasjonsdagen og varer til kl. 23.59. Dag 2 og hver påfølgende angitt dag begynner kl. 12.00 og varer til kl. 23.59.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mengden væskeinntak som forbrukes mellom dag 1 og angitte postoperative dager
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Pasienten rapporterte mengden væskeinntak i unser i løpet av en 24-timers periode. Lavere verdier representerer mindre væskeinntak og et dårligere resultat.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
På tide å endre matinntaket
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Pasienten rapporterte tid i dager for å endre matinntaket fra væske til andre tykkere matvarer som smoothies, fløtesupper, puddinger osv., og til fast føde som egg, moste grønnsaker, myk pasta osv. En lengre varighet inntil en endring i matinntaket representerer et dårligere resultat.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Tid for første fysisk aktivitet utenfor hjemmet
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Pasienten rapporterte dagen for første fysiske aktivitet utenfor hjemmet, for eksempel å løpe et ærend. En lengre varighet inntil fysisk aktivitet utenfor hjemmet representerer et dårligere resultat.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Uønsket hendelse
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Pasienten rapporterte uønskede hendelser som blødning, legevaktbesøk, retur til operasjon, allergisk reaksjon, bivirkninger av medisiner, etc.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Paul Hoff

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Joseph Mercy Ann Arbor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSR-17-1714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger