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Klinische Studie EXPAREL nach Tonsillektomie (EXPCT)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Paul Hoff

Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Verwendung von EXPAREL als Zusatz zur Schmerzbehandlung nach Tonsillektomie bei Erwachsenen

Die Tonsillektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe in den Vereinigten Staaten. Die primären Indikationen für die Tonsillektomie bei Erwachsenen sind rezidivierende Pharyngitis, chronische Tonsillitis und obstruktive Pathologie. Die Tonsillektomie ist oft mit starken postoperativen Schmerzen verbunden, die zu einer verlängerten schlechten oralen Aufnahme, Dehydration und der Notwendigkeit hochdosierter Narkotika führen können. Bei stark dehydrierten Patienten können Epithelablösung und Nekrose von Weichgeweben an der Operationsstelle zu postoperativen Komplikationen wie Blutungen, verzögerter Heilung und starken Schmerzen führen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung einer injizierbaren Bupivacain-Liposomen-Suspension (Exparel) zur Lokalanästhesie mit Langzeitwirkung zur Behandlung von Schmerzen zu untersuchen, die bei erwachsenen Patienten nach einer Tonsillektomie auftreten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Untersuchung wird untersuchen, ob Exparel (Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension 1,3 %-13,3 mg/ml), wenn es als Ergänzung nach der Exzision zur Standardbehandlung von Bupivacain-HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) mit Epinephrin (5 µg/ml) verwendet wird, verringert die Schmerzintensität des Patienten nach der Tonsillektomie, insbesondere für die ersten drei Tage nach der Operation und reduzieren entsprechend den Bedarf an Schmerzmitteln und verbessern die Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als einziger Eingriff ist eine bilaterale Gaumentonsillektomie geplant
  2. Erwachsene ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  2. Gerinnungsstörung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  3. Aktuelle oder frühere Analgetikaabhängigkeit
  4. Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente (Bupivacain)
  5. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  6. Hörschädigung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  7. Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  8. Beeinträchtigte Leberfunktion, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  9. Eingeschränkte Nierenfunktion, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  10. Zustimmung nicht möglich.
  11. Zusätzliche chirurgische Eingriffe, die gleichzeitig mit der palatinalen Tonsillektomie geplant sind.
  12. Geplante Anwendung von anderen topischen oder injizierten Anästhetika als den von der Studie verabreichten innerhalb der zweiwöchigen Nachbeobachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zusatz Exparel
Nach Entfernung der Mandeln und vor der Extubation infiltriert der leitende Prüfarzt 0,5 ml des Standardmedikaments Bupivacain-HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) mit Epinephrin (5 mcg/ml) i.m. in den oberen und unteren Pol von die vorderen und hinteren Tonsillenpfeiler auf der rechten und linken Seite des Oropharynx für ein Volumen von 2 ml Bupivacain-HCl auf jeder Seite. Im Anschluss an die Standardmedikation infiltriert der leitende Prüfarzt 0,5 ml des zusätzlichen Exparel (Bupivacain-Liposomensuspension 1,3 % [13,3 mg/ml], i.m.) in die oberen und unteren Pole der vorderen und hinteren Tonsillenpfeiler auf der rechten und linken Seite von Oropharynx für ein Volumen von 2 ml Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension auf jeder Seite.
Arzneimittel: Zusatz Exparel (Bupivacain-Liposomen-Suspension 1,3 %)
Nach Entfernung der Mandeln und vor der Extubation infiltriert der leitende Prüfarzt 0,5 ml des Standardmedikaments Bupivacain-HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) mit Epinephrin (5 mcg/ml) i.m. in den oberen und unteren Pol von die vorderen und hinteren Tonsillenpfeiler auf der rechten und linken Seite des Oropharynx für ein Volumen von 2 ml Bupivacain-HCl auf jeder Seite. Im Anschluss an die Standardmedikation infiltriert der leitende Prüfarzt 0,5 ml des Zusatzstoffs Exparel (Bupivacain-Liposomensuspension 1,3 % [13,3 mg/ml] i.m.) in die oberen und unteren Pole der vorderen und hinteren Tonsillenpfeiler auf der rechten und linken Seite der Oropharynx für ein Volumen von 2 ml Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension 1,3 % (13,3 mg/ml) auf jeder Seite.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposomensuspension 1,3 %
Sonstiges: Standardpflege
Nach Entfernung der Mandeln und vor der Extubation infiltriert der leitende Prüfarzt 0,5 ml des Standardmedikaments Bupivacain-HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) mit Epinephrin (5 mcg/ml) i.m. in den oberen und unteren Pol von die vorderen und hinteren Tonsillenpfeiler auf der rechten und linken Seite des Oropharynx für ein Volumen von 2 ml Bupivacain-HCl auf jeder Seite.
Andere Namen:
  • Bupivacain-HCl mit Epinephrin
Sonstiges: Standardpflege
Nach Entfernung der Mandeln und vor der Extubation infiltriert der leitende Prüfarzt 0,5 ml des Standardmedikaments Bupivacain-HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) mit Epinephrin (5 mcg/ml) i.m. in den oberen und unteren Pol von die vorderen und hinteren Tonsillenpfeiler auf der rechten und linken Seite des Oropharynx für ein Volumen von 2 ml Bupivacain-HCl auf jeder Seite.
Sonstiges: Standardpflege
Nach Entfernung der Mandeln und vor der Extubation infiltriert der leitende Prüfarzt 0,5 ml des Standardmedikaments Bupivacain-HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) mit Epinephrin (5 mcg/ml) i.m. in den oberen und unteren Pol von die vorderen und hinteren Tonsillenpfeiler auf der rechten und linken Seite des Oropharynx für ein Volumen von 2 ml Bupivacain-HCl auf jeder Seite.
Andere Namen:
  • Bupivacain-HCl mit Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbewertung zwischen dem Ausgangswert der Postanästhesiestation (PACU) und den festgelegten postoperativen Tagen
Zeitfenster: Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Der Patient berichtete die durchschnittliche und maximale Schmerzbewertung über einen Zeitraum von 24 Stunden unter Verwendung des St. Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) Standard visuelle analoge 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala. Der Minimalwert von 0 bedeutet keine Schmerzen und der Maximalwert von 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen. Ein höherer Wert steht für größere Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis. Die Basis-Schmerzbewertung ist die maximale Bewertung von PACU am Tag der Operation. Tag-1 beginnt um 00:00 Uhr (nach Mitternacht) am Tag der Operation und dauert bis 23:59 Uhr. Jeder folgende festgelegte Tag beginnt um 00:00 Uhr und dauert bis 23:59 Uhr.
Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtmenge der verschriebenen narkotischen Schmerzmittel, die zwischen Tag 1 und den festgelegten postoperativen Tagen eingenommen wurden
Zeitfenster: Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Vom Patienten angegebene Menge des verschriebenen narkotischen Schmerzmittels in mg. über einen Zeitraum von 24 Stunden eingenommen. Höhere Werte stehen für größere Mengen konsumierter narkotischer Schmerzmittel und ein schlechteres Ergebnis. Tag-1 beginnt um 00:00 Uhr (00:00 Uhr nach dem Operationstag) und dauert bis 23:59 Uhr. Tag-2 und jeder folgende festgelegte Tag beginnen um 00:00 Uhr und dauern bis 23:59 Uhr.
Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Änderung der Gesamtmenge an rezeptfreien Schmerzmitteln, die zwischen Tag 1 und den festgelegten postoperativen Tagen eingenommen werden
Zeitfenster: Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Der Patient berichtete über die Menge an rezeptfreien Schmerzmitteln, die während eines Zeitraums von 24 Stunden in mg eingenommen wurden. Höhere Werte stehen für größere Mengen rezeptfreier Schmerzmittel, die eingenommen werden, und für ein schlechteres Ergebnis. Tag-1 beginnt um 00:00 Uhr (nach Mitternacht) am Tag der Operation und dauert bis 23:59 Uhr. Tag-2 und jeder folgende festgelegte Tag beginnen um 00:00 Uhr und dauern bis 23:59 Uhr.
Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zwischen Tag 1 und bestimmten postoperativen Tagen verbrauchten Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Der Patient gab die Menge der Flüssigkeitsaufnahme in Unzen während eines Zeitraums von 24 Stunden an. Niedrigere Werte bedeuten eine geringere Flüssigkeitsaufnahme und ein schlechteres Ergebnis.
Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Zeit für eine Umstellung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Der Patient berichtete über die Zeit in Tagen, um die Nahrungsaufnahme von Flüssigkeiten auf andere dickflüssigere Nahrungsmittel wie Smoothies, Cremesuppen, Pudding usw. und auf feste Nahrung wie Eier, Gemüsepüree, weiche Nudeln usw. umzustellen. Eine längere Dauer bis zur Änderung der Nahrungsaufnahme stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Zeit bis zur ersten körperlichen Aktivität außerhalb des Hauses
Zeitfenster: Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Der Patient berichtete über den Tag der ersten körperlichen Aktivität außerhalb des Hauses, wie z. B. Besorgungen. Eine längere Dauer bis zur körperlichen Aktivität außer Haus stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Der Patient berichtete über ein unerwünschtes Ereignis wie Blutung, Besuch in der Notaufnahme, Rückkehr zur Operation, allergische Reaktion, Nebenwirkungen von Medikamenten usw.
Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paul Hoff

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Joseph Mercy Ann Arbor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSR-17-1714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zusatz Exparel (Bupivacain-Liposomen-Suspension 1,3 %)

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