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EXPAREL Ensaio Clínico Pós-tonsilectomia (EXPCT)

18 de maio de 2021 atualizado por: Paul Hoff

Ensaio clínico randomizado que examina o uso do adjuvante EXPAREL para o controle da dor pós-amigdalectomia em adultos

A amigdalectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados nos Estados Unidos. As indicações primárias para amigdalectomia na população adulta incluem faringite recorrente, amigdalite crônica e patologia obstrutiva. A amigdalectomia é frequentemente associada a dor pós-operatória intensa, que pode resultar em ingestão oral insuficiente prolongada, desidratação e necessidade de altas doses de narcóticos. Em pacientes gravemente desidratados, a descamação epitelial e a necrose dos tecidos moles no local da cirurgia podem levar a complicações pós-operatórias, como sangramento, cicatrização retardada e dor intensa. O objetivo deste estudo é explorar o uso de um anestésico local de ação prolongada bupivacaína lipossomal suspensão injetável (Exparel) para controlar a dor sentida por pacientes adultos após amigdalectomia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A investigação proposta examinará se Exparel (suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína 1,3%-13,3 mg/mL) quando usado como um adjuvante pós-excisão para o padrão de tratamento bupivacaína HCl 0,25% (2,5 mg/mL) com epinefrina (5mcg/mL), diminuirá a intensidade da dor pós-amigdalectomia do paciente, especialmente para o primeiros três dias após a cirurgia e, consequentemente, reduzir a necessidade de medicamentos para a dor e melhorar os resultados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
        • Contato:
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Programado para passar por amigdalectomia palatina bilateral como único procedimento
  2. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Doença sistêmica grave que é clinicamente significativa no julgamento do investigador.
  2. Distúrbio de coagulação que é clinicamente significativo no julgamento do investigador.
  3. História atual ou anterior de dependência analgésica
  4. Alergia a algum dos medicamentos utilizados no estudo (bupivacaína)
  5. Mulheres sabidamente grávidas, planejando engravidar ou amamentando
  6. Deficiência auditiva que é clinicamente significativa no julgamento do investigador.
  7. Doença cardiovascular que é clinicamente significativa no julgamento do investigador.
  8. Função hepática prejudicada que é clinicamente significativa no julgamento do investigador.
  9. Função renal prejudicada que é clinicamente significativa no julgamento do investigador.
  10. Incapaz de fornecer consentimento.
  11. Procedimentos cirúrgicos adicionais planejados simultaneamente com amigdalectomia palatina.
  12. Uso planejado de anestésicos tópicos ou injetáveis ​​além daqueles administrados pelo estudo nas duas semanas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adjunct Exparel
Após a remoção das amígdalas e antes da extubação, o investigador principal infiltrará 0,5 mL da medicação padrão - bupivacaína HCl 0,25% (2,5 mg/mL) com epinefrina (5 mcg/mL) i.m. - nos pólos superior e inferior do os pilares tonsilares anterior e posterior do lado direito e esquerdo da orofaringe para um volume de 2 mL de cloridrato de bupivacaína em cada lado. Seguindo a medicação padrão, o investigador principal infiltrará 0,5 mL de adjuvante Exparel (suspensão de lipossomas de bupivacaína 1,3% [13,3 mg/mL], i.m.) nos polos superior e inferior dos pilares amigdaliano anterior e posterior no lado direito e esquerdo do a orofaringe para um volume de 2 mL de suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína em cada lado.
Medicamento: Adjunto Exparel (suspensão de lipossomas de bupivacaína 1,3%)
Após a remoção das amígdalas e antes da extubação, o investigador principal infiltrará 0,5 mL da medicação padrão - bupivacaína HCl 0,25% (2,5 mg/mL) com epinefrina (5 mcg/mL) i.m. - nos pólos superior e inferior do os pilares tonsilares anterior e posterior do lado direito e esquerdo da orofaringe para um volume de 2 mL de cloridrato de bupivacaína em cada lado. Seguindo a medicação padrão, o investigador principal infiltrará 0,5 mL de adjuvante Exparel (suspensão de lipossomas de bupivacaína 1,3% [13,3 mg/mL] i.m.) nos polos superior e inferior dos pilares amigdaliano anterior e posterior no lado direito e esquerdo do orofaringe para um volume de 2 mL de suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína 1,3% (13,3 mg/mL) em cada lado.
Outros nomes:
  • Suspensão de lipossomas de bupivacaína 1,3%
Outro: Cuidado padrão
Após a remoção das amígdalas e antes da extubação, o investigador principal infiltrará 0,5 mL da medicação padrão - bupivacaína HCl 0,25% (2,5 mg/mL) com epinefrina (5 mcg/mL) i.m. - nos pólos superior e inferior do os pilares tonsilares anterior e posterior do lado direito e esquerdo da orofaringe para um volume de 2 mL de cloridrato de bupivacaína em cada lado.
Outros nomes:
  • Bupivacaína HCl com epinefrina
Outro: Cuidado padrão
Após a remoção das amígdalas e antes da extubação, o investigador principal infiltrará 0,5 mL da medicação padrão - bupivacaína HCl 0,25% (2,5 mg/mL) com epinefrina (5 mcg/mL) i.m. - nos pólos superior e inferior do os pilares tonsilares anterior e posterior do lado direito e esquerdo da orofaringe para um volume de 2 mL de cloridrato de bupivacaína em cada lado.
Outro: Cuidado padrão
Após a remoção das amígdalas e antes da extubação, o investigador principal infiltrará 0,5 mL da medicação padrão - bupivacaína HCl 0,25% (2,5 mg/mL) com epinefrina (5 mcg/mL) i.m. - nos pólos superior e inferior do os pilares tonsilares anterior e posterior do lado direito e esquerdo da orofaringe para um volume de 2 mL de cloridrato de bupivacaína em cada lado.
Outros nomes:
  • Bupivacaína HCl com epinefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação da dor entre a linha de base da unidade de terapia anestésica (SRPA) e os dias pós-operatórios designados
Prazo: Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
O paciente relatou classificação média e máxima de dor durante um período de 24 horas usando o St. Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) escala visual analógica padrão de classificação de dor de 11 pontos. O valor mínimo de 0 indica ausência de dor e o valor máximo de 10 indica a pior dor possível. Um valor mais alto representa maior dor e pior resultado. A classificação de dor basal é a classificação máxima da SRPA no dia da cirurgia. O dia 1 começa às 12h (depois da meia-noite) do dia da cirurgia e se estende até as 23h59. Cada dia designado a seguir começará às 12h e se estenderá até as 23h59.
Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na quantidade total de analgésicos narcóticos prescritos tomados entre o dia 1 e os dias pós-operatórios designados
Prazo: Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
O paciente relatou a quantidade de medicação para dor narcótica prescrita em mg. tomadas durante um período de 24 horas. Valores mais altos representam maiores quantidades de analgésicos narcóticos consumidos e um resultado pior. O dia 1 começa às 12h (meia-noite após o dia da cirurgia e se estende até 23h59. O dia 2 e cada dia designado seguinte começará às 12h e se estenderá até as 23h59.
Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
Alteração na quantidade total de analgésicos de venda livre tomados entre o dia 1 e os dias pós-operatórios designados
Prazo: Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
O paciente relatou a quantidade de medicação para dor de venda livre tomada em mg durante um período de 24 horas. Valores mais altos representam maiores quantidades de analgésicos de venda livre consumidos e um resultado pior. O dia 1 começa às 12h (depois da meia-noite) do dia da cirurgia e se estende até as 23h59. O dia 2 e cada dia designado seguinte começará às 12h e se estenderá até as 23h59.
Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na quantidade de ingestão de líquidos consumida entre o Dia 1 e os dias pós-operatórios designados
Prazo: Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
O paciente relatou a quantidade de ingestão de líquidos em onças durante um período de 24 horas. Valores mais baixos representam menor ingestão de líquidos e um pior resultado.
Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
Hora de mudar a ingestão de alimentos
Prazo: Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
O paciente relatou tempo em dias para mudar a ingestão de alimentos líquidos para outros alimentos mais espessos, como smoothies, sopas cremosas, pudins, etc., e para alimentos sólidos, como ovos, purê de legumes, massas moles, etc. Uma duração mais longa até uma mudança na ingestão de alimentos representa um resultado pior.
Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
Hora da primeira atividade física fora de casa
Prazo: Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
O paciente relatou o dia da primeira atividade física fora de casa, como fazer alguma coisa. Uma maior duração até a atividade física fora de casa representa um pior resultado.
Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
Acontecimento adverso
Prazo: Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
Paciente relatou evento adverso, como sangramento, visita ao pronto-socorro, retorno à cirurgia, reação alérgica, efeitos colaterais de medicamentos, etc.
Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Paul Hoff

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St. Joseph Mercy Ann Arbor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSR-17-1714

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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