Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EXPAREL Klinisk prövning efter tonsillektomi (EXPCT)

18 maj 2021 uppdaterad av: Paul Hoff

Randomiserad klinisk prövning som undersöker användning av tillägg EXPAREL för smärtbehandling efter tonsillektomi hos vuxna

Tonsillektomi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen i USA. De primära indikationerna för tonsillektomi i den vuxna befolkningen inkluderar återkommande faryngit, kronisk tonsillit och obstruktiv patologi. Tonsillektomi är ofta förknippat med svår postoperativ smärta, vilket kan resultera i långvarigt dåligt oralt intag, uttorkning och behov av höga doser narkotika. Hos svårt uttorkade patienter kan epitelavfall och nekros av mjukvävnader vid operationsstället leda till postoperativa komplikationer såsom blödning, försenad läkning och svår smärta. Målet för denna studie är att utforska användningen av en långverkande lokalbedövningsmedel bupivakain liposom injicerbar suspension (Exparel) för att hantera smärta som upplevs av vuxna patienter efter tonsillektomi

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna undersökningen kommer att undersöka om Exparel (bupivakain liposom injicerbar suspension 1,3%-13,3 mg/ml) när det används som ett komplement efter excision till standardvården bupivakain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml), minskar patientens upplevelse av smärtintensitet efter tonsillektomi, särskilt för första tre dagarna efter operationen, och på motsvarande sätt minska behovet av smärtstillande läkemedel och förbättra resultatet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
38

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Planerad att genomgå bilateral palatin-tonsillektomi som enda ingrepp
  2. Vuxna 18 år och äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig systemisk sjukdom som är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
  2. Koagulationsstörning som är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
  3. Nuvarande eller tidigare anamnes av smärtstillande beroende
  4. Allergi mot något av de läkemedel som användes i studien (bupivakain)
  5. Kvinnor som är kända för att vara gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  6. Hörselnedsättning som är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
  7. Kardiovaskulär sjukdom som är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
  8. Nedsatt leverfunktion som är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
  9. Nedsatt njurfunktion som är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
  10. Det går inte att ge samtycke.
  11. Ytterligare kirurgiska ingrepp planeras samtidigt med palatin-tonsillektomi.
  12. Planerad användning av andra topikala eller injicerade anestetika än de som administreras av studien inom två veckors uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Adjunct Exparel
Efter avlägsnande av tonsillerna och före extubering kommer huvudutredaren att infiltrera 0,5 ml av standardmedicinen bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m.-in i de övre och nedre polerna av de främre och bakre tonsillarpelarna på höger och vänster sida av orofarynx för en volym av 2 mL bupivakain HCl på varje sida. Efter standardmedicineringen kommer huvudforskaren att infiltrera 0,5 ml adjungerad Exparel (bupivacainliposomsuspension 1,3 % [13,3 mg/ml], i.m.) i de övre och nedre polerna av de främre och bakre tonsillarpelarna på höger och vänster sida av orofarynx för en volym av 2 ml bupivakain liposom injicerbar suspension på varje sida.
Läkemedel: Tilläggsexparel (bupivakainliposomsuspension 1,3%)
Efter avlägsnande av tonsillerna och före extubering kommer huvudutredaren att infiltrera 0,5 ml av standardmedicinen bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m.-in i de övre och nedre polerna av de främre och bakre tonsillarpelarna på höger och vänster sida av orofarynx för en volym av 2 mL bupivakain HCl på varje sida. Efter standardmedicineringen kommer huvudforskaren att infiltrera 0,5 ml adjungerad Exparel (bupivacainliposomsuspension 1,3 % [13,3 mg/ml] i.m.) i de övre och nedre polerna av de främre och bakre tonsillarpelarna på höger och vänster sida av tonsillen. orofarynx för en volym av 2 ml bupivakain liposom injicerbar suspension 1,3 % (13,3 mg/ml) på varje sida.
Andra namn:
  • Bupivakain liposomsuspension 1,3 %
Övrig: Standardvård
Efter avlägsnande av tonsillerna och före extubering kommer huvudutredaren att infiltrera 0,5 mL av standardmedicinen bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m.-in i de övre och nedre polerna av de främre och bakre tonsillarpelarna på höger och vänster sida av orofarynx för en volym av 2 mL bupivakain HCl på varje sida.
Andra namn:
  • Bupivacaine HCl med epinefrin
Övrig: Standardvård
Efter avlägsnande av tonsillerna och före extubering kommer huvudutredaren att infiltrera 0,5 mL av standardmedicinen bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m.-in i de övre och nedre polerna av de främre och bakre tonsillarpelarna på höger och vänster sida av orofarynx för en volym av 2 mL bupivakain HCl på varje sida.
Övrig: Standardvård
Efter avlägsnande av tonsillerna och före extubering kommer huvudutredaren att infiltrera 0,5 mL av standardmedicinen bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m.-in i de övre och nedre polerna av de främre och bakre tonsillarpelarna på höger och vänster sida av orofarynx för en volym av 2 mL bupivakain HCl på varje sida.
Andra namn:
  • Bupivacaine HCl med epinefrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtklassificering mellan post anesthesia care unit (PACU) baslinje och angivna postoperativa dagar
Tidsram: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Patienten rapporterade genomsnittligt och maximalt smärtvärde under en 24-timmarsperiod med hjälp av St. Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) standard visuell analog 11-punkts smärtklassningsskala. Minsta värdet 0 anger ingen smärta och maxvärdet 10 anger värsta möjliga smärta. Ett högre värde representerar större smärta och ett sämre resultat. Baslinjesmärtbetyget är det maximala betyget från PACU på operationsdagen. Dag 1 börjar klockan 12:00 (efter midnatt) operationsdagen och sträcker sig till 23:59. Varje efterföljande bestämd dag börjar kl. 12.00 och sträcker sig till 23.59.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den totala mängden ordinerad narkotisk smärtstillande medicin som tas mellan dag 1 och angivna postoperativa dagar
Tidsram: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Patienten rapporterade mängden ordinerad narkotisk smärtstillande medicin i mg. tas under en 24-timmarsperiod. Högre värden representerar större mängder narkotiska smärtstillande läkemedel som konsumeras och ett sämre resultat. Dag 1 börjar klockan 12:00 (midnatt efter operationsdagen och sträcker sig till 23:59. Dag 2 och varje efterföljande utsedd dag börjar kl. 12.00 och sträcker sig till kl. 23.59.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Förändring av den totala mängden receptfria smärtstillande läkemedel som tas mellan dag 1 och angivna postoperativa dagar
Tidsram: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Patienten rapporterade mängden receptfria smärtstillande läkemedel som tagits i mg under en 24-timmarsperiod. Högre värden representerar större mängder av receptfria smärtstillande läkemedel som konsumeras och ett sämre resultat. Dag 1 börjar klockan 12:00 (efter midnatt) operationsdagen och sträcker sig till 23:59. Dag 2 och varje efterföljande utsedd dag börjar kl. 12.00 och sträcker sig till kl. 23.59.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mängden vätskeintag som förbrukas mellan dag 1 och angivna postoperativa dagar
Tidsram: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Patienten rapporterade mängden vätskeintag i uns under en 24-timmarsperiod. Lägre värden representerar mindre vätskeintag och ett sämre resultat.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Dags att ändra på matintaget
Tidsram: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Patienten rapporterade tid i dagar för att ändra födointag från flytande till andra tjockare livsmedel som smoothies, gräddsoppor, puddingar etc., och till fast föda som ägg, mosade grönsaker, mjuk pasta etc. En längre tid tills en förändring i födointaget representerar ett sämre resultat.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Dags för första fysiska aktivitet utanför hemmet
Tidsram: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Patienten rapporterade dagen för första fysiska aktivitet utanför hemmet, som att springa ett ärende. En längre tid tills fysisk aktivitet utanför hemmet representerar ett sämre resultat.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Biverkning
Tidsram: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Patienten rapporterade biverkningar såsom blödning, besök på akutmottagningen, återgång till operation, allergisk reaktion, biverkningar av medicin, etc.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Paul Hoff

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
St. Joseph Mercy Ann Arbor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSR-17-1714

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar