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EXPAREL Postamigdalectomía Ensayo Clínico (EXPCT)

18 de mayo de 2021 actualizado por: Paul Hoff

Ensayo clínico aleatorizado que examina el uso de EXPAREL adyuvante para el tratamiento del dolor posamigdalectomía en adultos

La amigdalectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados en los Estados Unidos. Las indicaciones primarias para la amigdalectomía en la población adulta incluyen faringitis recurrente, amigdalitis crónica y patología obstructiva. La amigdalectomía a menudo se asocia con dolor posoperatorio intenso, que puede provocar una ingesta oral deficiente prolongada, deshidratación y la necesidad de narcóticos en dosis altas. En pacientes severamente deshidratados, el desprendimiento epitelial y la necrosis de los tejidos blandos en el sitio quirúrgico pueden provocar complicaciones posoperatorias como sangrado, retraso en la cicatrización y dolor intenso. El objetivo de este estudio es explorar el uso de una suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína de anestésico local de acción prolongada (Exparel) para controlar el dolor experimentado por pacientes adultos después de una amigdalectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La investigación propuesta examinará si Exparel (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína 1.3%-13.3 mg/mL) cuando se usa como un complemento posterior a la escisión del tratamiento estándar bupivacaína HCl 0.25% (2.5 mg/mL) con epinefrina (5 mcg/mL), disminuirá la experiencia de intensidad del dolor posterior a la amigdalectomía del paciente, especialmente para el primeros tres días después de la cirugía y, en consecuencia, reducir la necesidad de analgésicos y mejorar los resultados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
        • Contacto:
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programado para someterse a una amigdalectomía palatina bilateral como único procedimiento
  2. Adultos mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad sistémica grave que es clínicamente significativa a juicio del investigador.
  2. Trastorno de la coagulación que es clínicamente significativo a juicio del investigador.
  3. Antecedentes actuales o previos de dependencia de analgésicos
  4. Alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio (bupivacaína)
  5. Mujeres que se sabe que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando
  6. Deficiencia auditiva que es clínicamente significativa a juicio del investigador.
  7. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa a juicio del investigador.
  8. Alteración de la función hepática que es clínicamente significativa a juicio del investigador.
  9. Alteración de la función renal que es clínicamente significativa a juicio del investigador.
  10. No se puede proporcionar el consentimiento.
  11. Procedimientos quirúrgicos adicionales planificados al mismo tiempo que la amigdalectomía palatina.
  12. Uso planificado de anestésicos tópicos o inyectados distintos de los administrados por el estudio dentro de las dos semanas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exparel adjunto
Después de la extirpación de las amígdalas y antes de la extubación, el investigador principal infiltrará 0,5 ml del medicamento de referencia (bupivacaína HCl al 0,25 % (2,5 mg/ml) con epinefrina (5 mcg/ml) i.m.) en los polos superior e inferior de los pilares amigdalinos anterior y posterior del lado derecho e izquierdo de la orofaringe para un volumen de 2 mL de bupivacaína HCl en cada lado. Después de la medicación estándar, el investigador principal infiltrará 0,5 ml de Exparel adjunto (suspensión de liposomas de bupivacaína al 1,3 % [13,3 mg/ml], i.m.) en los polos superior e inferior de los pilares amigdalinos anterior y posterior en el lado derecho e izquierdo de la orofaringe para un volumen de 2 ml de suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína en cada lado.
Droga: Adjunct Exparel (suspensión de liposomas de bupivacaína al 1,3 %)
Después de la extirpación de las amígdalas y antes de la extubación, el investigador principal infiltrará 0,5 ml del medicamento de referencia (bupivacaína HCl al 0,25 % (2,5 mg/ml) con epinefrina (5 mcg/ml) i.m.) en los polos superior e inferior de los pilares amigdalinos anterior y posterior del lado derecho e izquierdo de la orofaringe para un volumen de 2 mL de bupivacaína HCl en cada lado. Después de la medicación estándar, el investigador principal infiltrará 0,5 ml de Exparel adjunto (suspensión de liposomas de bupivacaína al 1,3 % [13,3 mg/ml] i.m.) en los polos superior e inferior de los pilares amigdalinos anterior y posterior en el lado derecho e izquierdo de la orofaringe para un volumen de 2 mL de suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína al 1,3% (13,3 mg/mL) por cada lado.
Otros nombres:
  • Suspensión de liposomas de bupivacaína al 1,3%
Otro: Cuidado estándar
Después de la extirpación de las amígdalas y antes de la extubación, el investigador principal infiltrará 0,5 ml del medicamento de referencia (bupivacaína HCl al 0,25 % (2,5 mg/ml) con epinefrina (5 mcg/ml) i.m.) en los polos superior e inferior de los pilares amigdalinos anterior y posterior del lado derecho e izquierdo de la orofaringe para un volumen de 2 mL de bupivacaína HCl en cada lado.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de bupivacaína con epinefrina
Otro: Cuidado estándar
Después de la extirpación de las amígdalas y antes de la extubación, el investigador principal infiltrará 0,5 ml del medicamento de referencia (bupivacaína HCl al 0,25 % (2,5 mg/ml) con epinefrina (5 mcg/ml) i.m.) en los polos superior e inferior de los pilares amigdalinos anterior y posterior del lado derecho e izquierdo de la orofaringe para un volumen de 2 mL de bupivacaína HCl en cada lado.
Otro: Cuidado estándar
Después de la extirpación de las amígdalas y antes de la extubación, el investigador principal infiltrará 0,5 ml del medicamento de referencia (bupivacaína HCl al 0,25 % (2,5 mg/ml) con epinefrina (5 mcg/ml) i.m.) en los polos superior e inferior de los pilares amigdalinos anterior y posterior del lado derecho e izquierdo de la orofaringe para un volumen de 2 mL de bupivacaína HCl en cada lado.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de bupivacaína con epinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación del dolor entre la línea de base de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y los días postoperatorios designados
Periodo de tiempo: Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
El paciente informó una calificación de dolor promedio y máxima durante un período de 24 horas utilizando el St. Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) escala analógica visual estándar de calificación del dolor de 11 puntos. El valor mínimo de 0 indica ausencia de dolor y el valor máximo de 10 indica el peor dolor posible. Un valor más alto representa un mayor dolor y un peor resultado. La calificación inicial del dolor es la calificación máxima de la PACU el día de la cirugía. El día 1 comienza a las 12:00 a. m. (después de la medianoche) del día de la cirugía y se extiende hasta las 11:59 p. m. Cada siguiente día designado comenzará a las 12:00 a. m. y se extenderá hasta las 11:59 p. m.
Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad total de analgésicos narcóticos recetados tomados entre el Día 1 y los días postoperatorios designados
Periodo de tiempo: Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
El paciente informó la cantidad de analgésicos narcóticos prescritos en mg. tomado durante un período de 24 horas. Los valores más altos representan mayores cantidades de analgésicos narcóticos consumidos y un peor resultado. El día 1 comienza a las 12:00 a. m. (medianoche después del día de la cirugía y se extiende hasta las 11:59 p. m.). El día 2 y cada uno de los siguientes días designados comenzará a las 12:00 a. m. y se extenderá hasta las 11:59 p. m.
Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
Cambio en la cantidad total de analgésicos de venta libre tomados entre el Día 1 y los días posoperatorios designados
Periodo de tiempo: Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
El paciente informó la cantidad de analgésicos de venta libre que tomó en mg durante un período de 24 horas. Los valores más altos representan mayores cantidades de analgésicos de venta libre consumidos y un peor resultado. El día 1 comienza a las 12:00 a. m. (después de la medianoche) del día de la cirugía y se extenderá hasta las 11:59 p. m. El día 2 y cada uno de los siguientes días designados comenzará a las 12:00 a. m. y se extenderá hasta las 11:59 p. m.
Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de ingesta de líquidos consumida entre el Día 1 y los días postoperatorios designados
Periodo de tiempo: Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
El paciente informó la cantidad de líquido ingerido en onzas durante un período de 24 horas. Los valores más bajos representan una menor ingesta de líquidos y un peor resultado.
Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
Tiempo para cambiar en la ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
El paciente refirió tiempo en días para cambiar la ingesta de alimentos de líquidos a otros alimentos más espesos como batidos, sopas cremosas, pudines, etc., y a alimentos sólidos como huevos, puré de verduras, pasta blanda, etc. Una mayor duración hasta que un cambio en la ingesta de alimentos representa un peor resultado.
Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
Tiempo hasta la primera actividad física fuera del hogar
Periodo de tiempo: Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
El paciente informó el día de la primera actividad física fuera del hogar, como hacer un mandado. Una mayor duración hasta la actividad física fuera del hogar representa un peor resultado.
Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
Evento adverso informado por el paciente, como sangrado, visita al departamento de emergencias, regreso a la cirugía, reacción alérgica, efectos secundarios de la medicación, etc.
Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Paul Hoff

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
St. Joseph Mercy Ann Arbor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSR-17-1714

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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