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EXPAREL Sperimentazione clinica post-tonsillectomia (EXPCT)

18 maggio 2021 aggiornato da: Paul Hoff

Studio clinico randomizzato che esamina l'uso dell'aggiunta EXPAREL per la gestione del dolore post-tonsillectomia negli adulti

La tonsillectomia è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite negli Stati Uniti. Le indicazioni primarie per la tonsillectomia nella popolazione adulta includono faringite ricorrente, tonsillite cronica e patologia ostruttiva. La tonsillectomia è spesso associata a grave dolore postoperatorio, che può provocare una prolungata scarsa assunzione orale, disidratazione e necessità di narcotici ad alte dosi. Nei pazienti gravemente disidratati, lo spargimento epiteliale e la necrosi dei tessuti molli nel sito chirurgico possono portare a complicanze postoperatorie come sanguinamento, guarigione ritardata e dolore intenso. L'obiettivo di questo studio è esplorare l'uso di una sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina anestetica locale a lunga durata d'azione (Exparel) per gestire il dolore provato da pazienti adulti dopo tonsillectomia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indagine proposta esaminerà se Exparel (bupivacaina liposoma sospensione iniettabile 1,3%-13,3 mg/mL) se usato come aggiunta post-escissione allo standard di cura bupivacaina cloridrato 0,25% (2,5 mg/mL) con adrenalina (5 mcg/mL), ridurrà l'esperienza post-tonsillectomia del paziente dell'intensità del dolore, specialmente per il primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico, e di conseguenza ridurre il fabbisogno di farmaci antidolorifici e migliorare i risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
        • Contatto:
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per sottoporsi a tonsillectomia palatina bilaterale come unica procedura
  2. Adulti dai 18 anni in su.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia sistemica clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore.
  2. Disturbo della coagulazione clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore.
  3. Storia attuale o precedente di dipendenza da analgesici
  4. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio (bupivacaina)
  5. Donne note per essere incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  6. Compromissione dell'udito clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore.
  7. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore.
  8. Funzionalità epatica compromessa che è clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore.
  9. Funzionalità renale compromessa che è clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore.
  10. Impossibile fornire il consenso.
  11. Ulteriori procedure chirurgiche pianificate in concomitanza con la tonsillectomia palatina.
  12. Uso pianificato di anestetici topici o iniettati diversi da quelli somministrati dallo studio entro le due settimane di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aggiunto Exparel
Dopo la rimozione delle tonsille e prima dell'estubazione, il ricercatore principale infiltrerà 0,5 mL del farmaco standard di cura - bupivacaina HCl 0,25% (2,5 mg/mL) con epinefrina (5 mcg/mL) i.m.- nei poli superiore e inferiore di i pilastri tonsillari anteriore e posteriore sul lato destro e sinistro dell'orofaringe per un volume di 2 mL di bupivacaina HCl su ciascun lato. Dopo il trattamento standard, il ricercatore principale infiltrerà 0,5 mL di Exparel aggiuntivo (sospensione liposomiale di bupivacaina 1,3% [13,3 mg/mL], i.m.) nei poli superiore e inferiore dei pilastri tonsillari anteriore e posteriore sul lato destro e sinistro del l'orofaringe per un volume di 2 mL di sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina su ciascun lato.
Droga: Aggiunta Exparel (sospensione liposomiale di bupivacaina 1,3%)
Dopo la rimozione delle tonsille e prima dell'estubazione, il ricercatore principale infiltrerà 0,5 mL del farmaco standard di cura - bupivacaina HCl 0,25% (2,5 mg/mL) con epinefrina (5 mcg/mL) i.m.- nei poli superiore e inferiore di i pilastri tonsillari anteriore e posteriore sul lato destro e sinistro dell'orofaringe per un volume di 2 mL di bupivacaina HCl su ciascun lato. Dopo il trattamento standard, il ricercatore principale infiltrerà 0,5 mL di Exparel aggiuntivo (sospensione di liposomi di bupivacaina 1,3% [13,3 mg/mL] i.m.) nei poli superiore e inferiore dei pilastri tonsillari anteriore e posteriore sul lato destro e sinistro del orofaringe per un volume di 2 mL di sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina 1,3% (13,3 mg/mL) su ciascun lato.
Altri nomi:
  • Bupivacaina sospensione liposomiale 1,3%
Altro: Cura standard
Dopo la rimozione delle tonsille e prima dell'estubazione, il ricercatore principale infiltrerà 0,5 mL del farmaco standard di cura - bupivacaina HCl 0,25% (2,5 mg/mL) con epinefrina (5 mcg/mL) i.m.- nei poli superiore e inferiore di i pilastri tonsillari anteriore e posteriore sul lato destro e sinistro dell'orofaringe per un volume di 2 mL di bupivacaina HCl su ciascun lato.
Altri nomi:
  • Bupivacaina HCl con epinefrina
Altro: Cura standard
Dopo la rimozione delle tonsille e prima dell'estubazione, il ricercatore principale infiltrerà 0,5 mL del farmaco standard di cura - bupivacaina HCl 0,25% (2,5 mg/mL) con epinefrina (5 mcg/mL) i.m.- nei poli superiore e inferiore di i pilastri tonsillari anteriore e posteriore sul lato destro e sinistro dell'orofaringe per un volume di 2 mL di bupivacaina HCl su ciascun lato.
Altro: Cura standard
Dopo la rimozione delle tonsille e prima dell'estubazione, il ricercatore principale infiltrerà 0,5 mL del farmaco standard di cura - bupivacaina HCl 0,25% (2,5 mg/mL) con epinefrina (5 mcg/mL) i.m.- nei poli superiore e inferiore di i pilastri tonsillari anteriore e posteriore sul lato destro e sinistro dell'orofaringe per un volume di 2 mL di bupivacaina HCl su ciascun lato.
Altri nomi:
  • Bupivacaina HCl con epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della valutazione del dolore tra il basale dell'unità di cura post anestesia (PACU) e i giorni postoperatori designati
Lasso di tempo: Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Il paziente ha riportato la valutazione media e massima del dolore in un periodo di 24 ore utilizzando il St. Scala di valutazione del dolore a 11 punti analogica visiva standard di Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA). Il valore minimo di 0 indica nessun dolore e il valore massimo di 10 indica il peggior dolore possibile. Un valore più alto rappresenta un dolore maggiore e un risultato peggiore. La valutazione del dolore di base è la valutazione massima del PACU il giorno dell'intervento. Il giorno 1 inizia alle 00:00 (dopo la mezzanotte) del giorno dell'intervento e si estende fino alle 23:59. Ogni giorno designato successivo inizierà alle 00:00 e si estenderà fino alle 23:59.
Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità totale di antidolorifici narcotici prescritti assunti tra il giorno 1 e i giorni postoperatori designati
Lasso di tempo: Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Il paziente ha riportato la quantità di antidolorifici narcotici prescritti in mg. prese durante un periodo di 24 ore. Valori più alti rappresentano quantità maggiori di antidolorifici narcotici consumati e un risultato peggiore. Il giorno 1 inizia alle 00:00 (mezzanotte dopo il giorno dell'intervento e si estende fino alle 23:59. Il giorno 2 e ogni giorno designato successivo inizieranno alle 00:00 e si estenderanno fino alle 23:59.
Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Modifica della quantità totale di antidolorifici da banco assunti tra il giorno 1 e i giorni postoperatori designati
Lasso di tempo: Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Il paziente ha riportato la quantità di farmaci antidolorifici da banco assunti in mg durante un periodo di 24 ore. Valori più alti rappresentano quantità maggiori di antidolorifici da banco consumati e un risultato peggiore. Il giorno 1 inizia alle 00:00 (dopo la mezzanotte) del giorno dell'intervento e si protrarrà fino alle 23:59. Il giorno 2 e ogni giorno designato successivo inizieranno alle 00:00 e si estenderanno fino alle 23:59.
Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di assunzione di liquidi consumata tra il giorno 1 e i giorni postoperatori designati
Lasso di tempo: Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Il paziente ha riportato la quantità di liquidi assunti in once durante un periodo di 24 ore. Valori più bassi rappresentano una minore assunzione di liquidi e un risultato peggiore.
Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
È ora di cambiare l'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Il paziente ha riportato il tempo in giorni per modificare l'assunzione di cibo da liquidi ad altri cibi più densi come frullati, zuppe cremose, budini, ecc., e a cibi solidi come uova, purè di verdure, pasta morbida, ecc. Una durata più lunga fino a quando un cambiamento nell'assunzione di cibo rappresenta un risultato peggiore.
Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Tempo per la prima attività fisica fuori casa
Lasso di tempo: Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Il paziente ha riferito il giorno della prima attività fisica fuori casa, come fare una commissione. Una durata maggiore fino all'attività fisica fuori casa rappresenta un risultato peggiore.
Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Evento avverso
Lasso di tempo: Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Il paziente ha riportato eventi avversi come sanguinamento, visita al pronto soccorso, ritorno all'intervento chirurgico, reazione allergica, effetti collaterali del farmaco, ecc.
Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paul Hoff

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Joseph Mercy Ann Arbor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSR-17-1714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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