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Variation génétique du transport de cations organiques 1 (OCT1) et son importance pour la pharmacocinétique de la morphine

24 juin 2020 mis à jour par: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
L'objectif principal de l'essai est d'étudier l'effet de variants génétiques connus du transporteur de cations organiques 1 (OCT1) sur l'effet de la morphine après une intervention chirurgicale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de l'expérience est d'étudier l'effet de variants génétiques connus dans le transporteur de cations organiques 1 (OCT1) sur l'effet de la morphine après une intervention chirurgicale majeure. Cela se fait principalement en étudiant l'exposition systémique à la morphine dans une cohorte de patients subissant une chirurgie laparoscopique programmée du côlon ou du rectum, et en tant que traitement de la douleur avec de la morphine intraveineuse (iv) à la fin et après la chirurgie (critères principaux). Comme critère d'évaluation secondaire, nous étudierons l'effet (pharmacodynamique) de la morphine chez les mêmes patients en enregistrant la douleur au repos et à l'activité, les effets secondaires et le degré de sédation à des intervalles de temps appropriés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
86

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 7100
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Colectomie / hémicolectomie planifiée, résection sigmoïde, résection rectale ou amputation périanale abdominale du rectum avec stomie, bon état général (ASA 1 -2), consentement éclairé donné, âge 18-90 ans et IMC 18,5 - 35kg/m².

Critère d'exclusion:

  • Résection abdominopérinéale (APR) - ad modum Holm (amputation périanale abdominale du rectum avec stomie)
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes
  • Indicateur pour l'utilisation d'un cathéter péridural
  • L'abus d'alcool
  • Hypersensibilité à la morphine
  • Une maladie grave connue (cancer en phase terminale, démence grave, insuffisance cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénale importante ou maladie psychiatrique grave)
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception sûre
  • Les femmes qui allaitent
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Morphine
La morphine intraveineuse (0,15 mg/kg) sera administrée en une dose unique à la fin de l'intervention, suivie de la morphine administrée par analgésie contrôlée par le patient (PCA) en bolus uniques (0,04 mg/kg).
Médicament: Morphine
L'étude a été conçue comme un essai de médicament ouvert et non contrôlé, avec des scientifiques et des participants ignorant le statut OCT1 des patients. La morphine sera administrée en une dose unique (0,15 mg/kg) à la fin de la chirurgie et plus tard en bolus de 0,04 mg/kg administrés par analgésie contrôlée par le patient (PCA). Des échantillons de sang avec des concentrations de médicament seront utilisés pour déterminer une différence dans l'ASC de la morphine en raison du statut OCT1 des patients. Les réponses au questionnaire seront utilisées pour déterminer l'effet de la morphine en raison du statut OCT1 des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphine Aire sous la courbe (ASC)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à zéro, cinq, 10, 15, 30, 45, 60 et 90 minutes après le premier bolus de morphine
Différence d'ASC de la morphine due au statut OCT1 du patient
Des échantillons de sang seront prélevés à zéro, cinq, 10, 15, 30, 45, 60 et 90 minutes après le premier bolus de morphine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet morphine
Délai: Les réponses au questionnaire seront recueillies avec un intervalle de temps approprié pendant 24 heures après le premier bolus de morphine
La douleur pendant le repos et l'activité sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique sur les mêmes patients, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
Les réponses au questionnaire seront recueillies avec un intervalle de temps approprié pendant 24 heures après le premier bolus de morphine
Effet morphine
Délai: Les réponses au questionnaire seront recueillies avec un intervalle de temps approprié pendant 24 heures après le premier bolus de morphine
les effets secondaires seront évalués au moyen d'un questionnaire verbal en 5 points sur les mêmes patients, où 0 correspond à aucun effet secondaire et 4 à des effets secondaires inacceptables.
Les réponses au questionnaire seront recueillies avec un intervalle de temps approprié pendant 24 heures après le premier bolus de morphine
Effet morphine
Délai: Les réponses au questionnaire seront recueillies avec un intervalle de temps approprié pendant 24 heures après le premier bolus de morphine
Le degré de sédation sera évalué à l'aide de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) sur les mêmes patients
Les réponses au questionnaire seront recueillies avec un intervalle de temps approprié pendant 24 heures après le premier bolus de morphine
Effet morphine
Délai: Après la fin de l'essai (24 heures après le premier bolus de morphine), les données contenant l'utilisation de la morphine seront collectées.
La dose totale de morphine utilisée au cours de l'enquête.
Après la fin de l'essai (24 heures après le premier bolus de morphine), les données contenant l'utilisation de la morphine seront collectées.
Effet morphine
Délai: Après la fin de l'essai (24 heures après le premier bolus de morphine), les données contenant l'utilisation de la morphine seront collectées.
Le nombre d'administrations de morphine sera enregistré
Après la fin de l'essai (24 heures après le premier bolus de morphine), les données contenant l'utilisation de la morphine seront collectées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southern Denmark

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Region of Southern Denmark
Danish Council for Independent Research
The Faculty of Health Sciences SDU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AKF-391

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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