Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическая изменчивость в транспорте органических катионов 1 (OCT1) и ее значение для фармакокинетики морфина

24 июня 2020 г. обновлено: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
Основная цель исследования - изучить влияние известных генетических вариантов переносчика органических катионов 1 (OCT1) на действие морфина после обширной операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью эксперимента является исследование влияния известных генетических вариантов переносчика органических катионов 1 (OCT1) на действие морфина после обширной хирургической операции. В первую очередь это делается путем изучения системного воздействия морфина в когорте пациентов, перенесших запланированную лапароскопическую операцию на толстой кишке или лапароскопической прямой кишке, а также в качестве обезболивающего с помощью внутривенного (в/в) морфина в конце и после операции (первичные конечные точки). В качестве вторичной конечной точки мы будем исследовать эффект (фармакодинамику) морфина у тех же пациентов, регистрируя боль во время отдыха и активности, побочные эффекты и степень седации через соответствующие промежутки времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 7100
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируемая колэктомия/гемиколэктомия, резекция сигмовидной кишки, ректальная резекция или абдоминальная перианальная ампутация прямой кишки со стомой, хорошее общее состояние здоровья (ASA 1-2), информированное согласие дано, возраст 18-90 лет и ИМТ 18,5 - 35 кг/м².

Критерий исключения:

  • Абдоминально-промежностная резекция (АПР) - ad modum Holm (абдоминально-перианальная ампутация прямой кишки со стомой)
  • Ежедневное употребление опиоидов
  • Индикатор использования эпидурального катетера
  • Злоупотребление алкоголем
  • Повышенная чувствительность к морфину
  • Известное серьезное заболевание (терминальная стадия рака, тяжелая деменция, выраженная сердечная, печеночная, легочная или почечная недостаточность или тяжелое психическое заболевание)
  • Женщины детородного возраста, не использующие безопасные средства контрацепции
  • Женщины, кормящие грудью
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Морфий
Внутривенно морфин (0,15 мг/кг) будет вводиться в виде разовой дозы в конце операции, после чего морфин вводится с помощью контролируемой пациентом анальгезии (АПК) в виде отдельных болюсов (0,04 мг/кг).
Лекарство: Морфий
Исследование было разработано как открытое, неконтролируемое испытание препарата, при этом ученые и участники не знали о статусе OCT1 пациентов. Морфин будет вводиться в виде разовой дозы (0,15 мг/кг) в конце операции, а затем в виде болюсов по 0,04 мг/кг, вводимых с помощью анальгезии, контролируемой пациентом (АПК). Образцы крови с концентрациями лекарств будут использоваться для определения разницы в AUC морфина из-за состояния OCT1 пациентов. Ответы на вопросник будут использоваться для определения эффекта морфина в связи с состоянием пациента OCT1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфин Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60 и 90 минут после введения первой болюсной дозы морфина.
Разница в AUC морфина в зависимости от статуса пациента по OCT1
Образцы крови будут взяты через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60 и 90 минут после введения первой болюсной дозы морфина.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект морфия
Временное ограничение: Ответы на вопросы анкеты будут собираться с соответствующим временным интервалом в течение 24 часов после введения первой болюсной дозы морфина.
Боль во время отдыха и активности будет оцениваться с помощью числовой оценочной шкалы у тех же пациентов, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
Ответы на вопросы анкеты будут собираться с соответствующим временным интервалом в течение 24 часов после введения первой болюсной дозы морфина.
Эффект морфия
Временное ограничение: Ответы на вопросы анкеты будут собираться с соответствующим временным интервалом в течение 24 часов после введения первой болюсной дозы морфина.
побочные эффекты будут оцениваться с помощью 5-балльной устной анкеты для тех же пациентов, где 0 означает отсутствие побочных эффектов, а 4 - неприемлемые побочные эффекты.
Ответы на вопросы анкеты будут собираться с соответствующим временным интервалом в течение 24 часов после введения первой болюсной дозы морфина.
Эффект морфия
Временное ограничение: Ответы на вопросы анкеты будут собираться с соответствующим временным интервалом в течение 24 часов после введения первой болюсной дозы морфина.
Степень седации будет оцениваться по Ричмондской шкале возбуждения и седации (RASS) у тех же пациентов.
Ответы на вопросы анкеты будут собираться с соответствующим временным интервалом в течение 24 часов после введения первой болюсной дозы морфина.
Эффект морфия
Временное ограничение: После завершения испытания (через 24 часа после первого болюса морфина) будут собраны данные, касающиеся употребления морфина.
Суммарная доза морфина, примененная в ходе расследования.
После завершения испытания (через 24 часа после первого болюса морфина) будут собраны данные, касающиеся употребления морфина.
Эффект морфия
Временное ограничение: После завершения испытания (через 24 часа после первого болюса морфина) будут собраны данные, касающиеся употребления морфина.
Будет записано количество введений морфина.
После завершения испытания (через 24 часа после первого болюса морфина) будут собраны данные, касающиеся употребления морфина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern Denmark

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Region of Southern Denmark
Danish Council for Independent Research
The Faculty of Health Sciences SDU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AKF-391

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками