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Variação genética no transporte de cátions orgânicos 1 (OCT1) e seu significado para a farmacocinética da morfina

24 de junho de 2020 atualizado por: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
O principal objetivo do estudo é investigar o efeito de variantes genéticas conhecidas no transportador de cátions orgânicos 1 (OCT1) sobre o efeito da morfina após cirurgia de grande porte

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do experimento é investigar o efeito de variantes genéticas conhecidas no transportador de cátions orgânicos 1 (OCT1) sobre o efeito da morfina após cirurgia de grande porte. Isso é feito principalmente pela investigação da exposição sistêmica à morfina em uma coorte de pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica programada de cólon ou reto laparoscópico e como tratamento da dor com morfina intravenosa (iv) no final e após a cirurgia (objetivos primários). Como desfecho secundário, investigaremos o efeito (farmacodinâmica) da morfina nos mesmos pacientes, registrando a dor durante o repouso e a atividade, os efeitos colaterais e o grau de sedação em intervalos de tempo adequados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 7100
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colectomia / Hemicolectomia planejada, ressecção sigmóide, ressecção retal ou amputação perianal abdominal do reto com estoma, bom estado geral de saúde (ASA 1 -2), Consentimento informado, Idade 18-90 anos e IMC 18,5 - 35kg/m².

Critério de exclusão:

  • Ressecção abdominoperineal (APR) - ad modum Holm (amputação abdominal perianal do reto com estoma)
  • Uso diário de opioides
  • Indicador para uso de cateter peridural
  • Abuso de álcool
  • Hipersensibilidade à morfina
  • Uma doença grave conhecida (câncer terminal, demência grave, insuficiência cardíaca, hepática, pulmonar ou renal significativa ou doença psiquiátrica grave)
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos seguros
  • Mulheres que estão amamentando
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Morfina
Morfina intravenosa (0,15 mg/kg) será administrada em dose única ao final da cirurgia, seguida de morfina administrada por analgesia controlada pelo paciente (PCA) em bolus único (0,04mg/kg)
Medicamento: Morfina
O estudo foi concebido como um teste de drogas aberto e não controlado, com cientistas e participantes cegos para o status OCT1 dos pacientes. A morfina será administrada em dose única (0,15 mg/kg) ao final da cirurgia e posteriormente em bolus de 0,04mg/kg administrado por meio de analgesia controlada pelo paciente (PCA). Amostras de sangue com concentrações de drogas serão usadas para determinar uma diferença na AUC da morfina devido ao status de OCT1 do paciente. As respostas do questionário serão usadas para determinar o efeito da morfina devido ao status de OCT1 do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfina Área sob a curva (AUC)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em zero, cinco, 10, 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após o primeiro bolus de morfina
Diferença na AUC da morfina devido ao status de OCT1 do paciente
Amostras de sangue serão coletadas em zero, cinco, 10, 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após o primeiro bolus de morfina

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da morfina
Prazo: As respostas do questionário serão coletadas com um intervalo de tempo apropriado por 24 horas após o primeiro bolus de morfina
A dor durante o repouso e a atividade será avaliada por meio de uma escala numérica nos mesmos pacientes, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível.
As respostas do questionário serão coletadas com um intervalo de tempo apropriado por 24 horas após o primeiro bolus de morfina
Efeito da morfina
Prazo: As respostas do questionário serão coletadas com um intervalo de tempo apropriado por 24 horas após o primeiro bolus de morfina
os efeitos colaterais serão avaliados por meio de um questionário verbal de 5 pontos nos mesmos pacientes, onde 0 é nenhum efeito colateral e 4 são efeitos colaterais inaceitáveis.
As respostas do questionário serão coletadas com um intervalo de tempo apropriado por 24 horas após o primeiro bolus de morfina
Efeito da morfina
Prazo: As respostas do questionário serão coletadas com um intervalo de tempo apropriado por 24 horas após o primeiro bolus de morfina
O grau de sedação será avaliado através da Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) nos mesmos pacientes
As respostas do questionário serão coletadas com um intervalo de tempo apropriado por 24 horas após o primeiro bolus de morfina
Efeito da morfina
Prazo: Após o término do ensaio (24 horas após o primeiro bolus de morfina), serão coletados dados contendo o uso de morfina.
A dose total de morfina utilizada durante a investigação.
Após o término do ensaio (24 horas após o primeiro bolus de morfina), serão coletados dados contendo o uso de morfina.
Efeito da morfina
Prazo: Após o término do ensaio (24 horas após o primeiro bolus de morfina), serão coletados dados contendo o uso de morfina.
O número de administrações de morfina será registrado
Após o término do ensaio (24 horas após o primeiro bolus de morfina), serão coletados dados contendo o uso de morfina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Region of Southern Denmark
Danish Council for Independent Research
The Faculty of Health Sciences SDU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AKF-391

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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