Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk variasjon i organisk kationtransport 1 (OCT1) og dens betydning for morfinfarmakokinetikk

24. juni 2020 oppdatert av: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av kjente genetiske varianter i organisk kationtransportør 1 (OCT1) på effekten av morfin etter større operasjoner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med forsøket er å undersøke effekten av kjente genetiske varianter i organisk kationtransportør 1 (OCT1) på effekten av morfin etter større operasjoner. Dette gjøres primært ved å undersøke systemisk eksponering av morfin i en kohort av pasienter som gjennomgår planlagt laparoskopisk tykktarm eller laparoskopisk rektumoperasjon, og som smertebehandling med intravenøs (iv) morfin ved slutten av og etter operasjonen (primære endepunkter). Som et sekundært endepunkt vil vi undersøke effekten (farmakodynamikken) av morfin hos de samme pasientene ved å registrere smerter under hvile og aktivitet, bivirkninger og graden av sedasjon med passende tidsintervaller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 7100
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt kolektomi / hemikolektomi, sigmoid reseksjon, rektal reseksjon eller abdominal perianal amputasjon av endetarmen med stomi, god generell helse (ASA 1 -2), informert samtykke gitt, alder 18-90 år og BMI 18,5 - 35 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominoperineal reseksjon (APR) - ad modum Holm (abdominal perianal amputasjon av rektum med stomi)
  • Daglig bruk av opioider
  • Indikator for bruk av epiduralkateter
  • Alkoholmisbruk
  • Overfølsomhet for morfin
  • En kjent alvorlig sykdom (terminalkreft, alvorlig demens, betydelig hjerte-, lever-, lunge- eller nyresvikt eller alvorlig psykiatrisk sykdom)
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon
  • Kvinner som ammer
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Morfin
Intravenøs morfin (0,15 mg/kg) vil bli gitt som en enkeltdose ved slutten av operasjonen etterfulgt av morfin administrert ved pasientkontrollert analgesi (PCA) som enkeltbolus (0,04 mg/kg)
Legemiddel: Morfin
Studien ble designet som en åpen, ikke-kontrollert medikamentstudie, med forskere og deltakere blindet for pasientens OCT1-status. Morfin vil bli gitt som en enkeltdose (0,15 mg/kg) ved slutten av operasjonen og senere som bolus på 0,04 mg/kg administrert ved pasientkontrollert analgesi, (PCA). Blodprøver med legemiddelkonsentrasjoner vil bli brukt for å bestemme en forskjell i morfin AUC på grunn av pasientens OCT1-status. Spørreskjemasvar vil bli brukt for å bestemme effekten av morfin på grunn av pasientens OCT1-status

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinområde under kurven (AUC)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved null, fem, 10, 15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter den første morfinbolusen
Forskjell i morfin-AUC på grunn av pasientens OCT1-status
Blodprøver vil bli tatt ved null, fem, 10, 15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter den første morfinbolusen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfineffekt
Tidsramme: Spørreskjemasvarene vil bli samlet inn med et passende tidsintervall i 24 timer etter første morfinbolus
Smerter under hvile og aktivitet vil bli evaluert gjennom en numerisk vurderingsskala på de samme pasientene der 0 er ingen smerte og 10 er den verst mulig smerte.
Spørreskjemasvarene vil bli samlet inn med et passende tidsintervall i 24 timer etter første morfinbolus
Morfineffekt
Tidsramme: Spørreskjemasvarene vil bli samlet inn med et passende tidsintervall i 24 timer etter første morfinbolus
bivirkninger vil bli evaluert gjennom et 5-punkts verbalt spørreskjema på de samme pasientene hvor 0 er ingen bivirkninger og 4 er uakseptable bivirkninger.
Spørreskjemasvarene vil bli samlet inn med et passende tidsintervall i 24 timer etter første morfinbolus
Morfineffekt
Tidsramme: Spørreskjemasvarene vil bli samlet inn med et passende tidsintervall i 24 timer etter første morfinbolus
Graden av sedasjon vil bli evaluert gjennom Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) på de samme pasientene
Spørreskjemasvarene vil bli samlet inn med et passende tidsintervall i 24 timer etter første morfinbolus
Morfineffekt
Tidsramme: Etter at forsøket er avsluttet (24 timer etter den første morfinbolusen) vil data som inneholder morfinbruk bli samlet inn.
Den totale dosen av morfin som ble brukt under undersøkelsen.
Etter at forsøket er avsluttet (24 timer etter den første morfinbolusen) vil data som inneholder morfinbruk bli samlet inn.
Morfineffekt
Tidsramme: Etter at forsøket er avsluttet (24 timer etter den første morfinbolusen) vil data som inneholder morfinbruk bli samlet inn.
Antall administreringer av morfin vil bli registrert
Etter at forsøket er avsluttet (24 timer etter den første morfinbolusen) vil data som inneholder morfinbruk bli samlet inn.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region of Southern Denmark
Danish Council for Independent Research
The Faculty of Health Sciences SDU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AKF-391

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger