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Variación genética en el transporte de cationes orgánicos 1 (OCT1) y su importancia para la farmacocinética de la morfina

24 de junio de 2020 actualizado por: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
El objetivo principal del ensayo es investigar el efecto de variantes genéticas conocidas en el transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1) sobre el efecto de la morfina después de una cirugía mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del experimento es investigar el efecto de variantes genéticas conocidas en el transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1) sobre el efecto de la morfina después de una cirugía mayor. Esto se hace principalmente investigando la exposición sistémica a la morfina en una cohorte de pacientes sometidos a cirugía laparoscópica programada de colon o recto, y como tratamiento del dolor con morfina intravenosa (iv) al final y después de la cirugía (puntos finales primarios). Como criterio de valoración secundario, investigaremos el efecto (farmacodinamia) de la morfina en los mismos pacientes mediante el registro del dolor durante el reposo y la actividad, los efectos secundarios y el grado de sedación en intervalos de tiempo apropiados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 7100
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colectomía/Hemicolectomía planificada, resección sigmoidea, resección rectal o amputación abdominal perianal de recto con estoma, buen estado de salud general (ASA 1 -2), Consentimiento informado dado, Edad 18-90 años e IMC 18,5 - 35kg/m².

Criterio de exclusión:

  • Resección abdominoperineal (APR) - ad modum Holm (amputación perianal abdominal del recto con estoma)
  • Uso diario de opioides
  • Indicador para el uso de un catéter epidural
  • Abuso de alcohol
  • Hipersensibilidad a la morfina
  • Una enfermedad grave conocida (cáncer terminal, demencia grave, insuficiencia cardíaca, hepática, pulmonar o renal significativa o enfermedad psiquiátrica grave)
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos seguros
  • Mujeres que están amamantando
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Morfina
Se administrará morfina intravenosa (0,15 mg/kg) en dosis única al final de la cirugía seguida de morfina administrada mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) en bolos únicos (0,04 mg/kg)
Droga: Morfina
El estudio fue diseñado como un ensayo farmacológico abierto, no controlado, con científicos y participantes cegados al estado OCT1 de los pacientes. La morfina se administrará en dosis única (0,15 mg/kg) al final de la Cirugía y posteriormente en bolos de 0,04 mg/kg administrados mediante analgesia controlada por el paciente (PCA). Las muestras de sangre con concentraciones de fármaco se utilizarán para determinar una diferencia en el AUC de la morfina debido al estado OCT1 de los pacientes. Las respuestas del cuestionario se utilizarán para determinar el efecto de la morfina debido al estado OCT1 de los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfina Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre a los cero, cinco, 10, 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después del primer bolo de morfina.
Diferencia en el AUC de morfina debido al estado OCT1 del paciente
Se extraerán muestras de sangre a los cero, cinco, 10, 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después del primer bolo de morfina.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto morfina
Periodo de tiempo: Las respuestas del cuestionario se recopilarán con un intervalo de tiempo apropiado durante las 24 horas posteriores al primer bolo de morfina.
El dolor durante el reposo y la actividad se evaluará a través de una Escala de Calificación Numérica en los mismos pacientes donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
Las respuestas del cuestionario se recopilarán con un intervalo de tiempo apropiado durante las 24 horas posteriores al primer bolo de morfina.
Efecto morfina
Periodo de tiempo: Las respuestas del cuestionario se recopilarán con un intervalo de tiempo apropiado durante las 24 horas posteriores al primer bolo de morfina.
los efectos secundarios se evaluarán a través de un cuestionario verbal de 5 puntos en los mismos pacientes, donde 0 es sin efectos secundarios y 4 es efectos secundarios inaceptables.
Las respuestas del cuestionario se recopilarán con un intervalo de tiempo apropiado durante las 24 horas posteriores al primer bolo de morfina.
Efecto morfina
Periodo de tiempo: Las respuestas del cuestionario se recopilarán con un intervalo de tiempo apropiado durante las 24 horas posteriores al primer bolo de morfina.
El grado de sedación se evaluará a través de la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) en los mismos pacientes
Las respuestas del cuestionario se recopilarán con un intervalo de tiempo apropiado durante las 24 horas posteriores al primer bolo de morfina.
Efecto morfina
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el ensayo (24 horas después del primer bolo de morfina), se recopilarán los datos que contengan el uso de morfina.
La dosis total de morfina utilizada durante la investigación.
Una vez finalizado el ensayo (24 horas después del primer bolo de morfina), se recopilarán los datos que contengan el uso de morfina.
Efecto morfina
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el ensayo (24 horas después del primer bolo de morfina), se recopilarán los datos que contengan el uso de morfina.
Se registrará el número de administraciones de morfina.
Una vez finalizado el ensayo (24 horas después del primer bolo de morfina), se recopilarán los datos que contengan el uso de morfina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Region of Southern Denmark
Danish Council for Independent Research
The Faculty of Health Sciences SDU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AKF-391

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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