Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność genetyczna w transporcie kationów organicznych 1 (OCT1) i jej znaczenie dla farmakokinetyki morfiny

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
Głównym celem badania jest zbadanie wpływu znanych wariantów genetycznych transportera kationów organicznych 1 (OCT1) na wpływ morfiny po dużych operacjach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem eksperymentu jest zbadanie wpływu znanych wariantów genetycznych transportera kationów organicznych 1 (OCT1) na działanie morfiny po dużych operacjach. Dokonuje się tego przede wszystkim poprzez badanie ogólnoustrojowej ekspozycji na morfinę w kohorcie pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji okrężnicy lub laparoskopowej odbytnicy oraz jako leczenie bólu za pomocą dożylnej (iv) morfiny pod koniec i po operacji (główne punkty końcowe). Jako drugorzędowy punkt końcowy zbadamy wpływ (farmakodynamikę) morfiny u tych samych pacjentów, rejestrując ból podczas spoczynku i aktywności, działania niepożądane oraz stopień sedacji w odpowiednich odstępach czasu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 7100
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana kolektomia / hemikolektomia, resekcja esicy, resekcja odbytnicy lub amputacja brzuszna odbytnicy ze stomią, dobry ogólny stan zdrowia (ASA 1-2), wyrażona świadoma zgoda, wiek 18-90 lat i BMI 18,5 - 35kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja brzuszno-kroczowa (APR) - ad modum Holm (amputacja brzuszna odbytnicy ze stomią)
  • Codzienne stosowanie opioidów
  • Wskaźnik użycia cewnika zewnątrzoponowego
  • Nadużywanie alkoholu
  • Nadwrażliwość na morfinę
  • Znana poważna choroba (nieuleczalny rak, ciężka demencja, znaczna niewydolność serca, wątroby, płuc lub nerek lub ciężka choroba psychiczna)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują bezpiecznej antykoncepcji
  • Kobiety karmiące piersią
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Morfina
Dożylna morfina (0,15 mg/kg) zostanie podana w pojedynczej dawce pod koniec operacji, a następnie morfina podana w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w pojedynczych bolusach (0,04 mg/kg)
Lek: Morfina
Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, niekontrolowane badanie leku, w którym naukowcy i uczestnicy nie znali statusu OCT1 pacjentów. Morfina zostanie podana w pojedynczej dawce (0,15 mg/kg) na koniec zabiegu, a następnie w bolusach 0,04 mg/kg, podawanych w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Próbki krwi ze stężeniami leku zostaną wykorzystane do określenia różnicy w AUC morfiny w zależności od statusu OCT1 pacjenta. Odpowiedzi udzielone w kwestionariuszu zostaną wykorzystane do określenia wpływu morfiny na status OCT1 pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfina Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane po 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60 i 90 minutach po pierwszym bolusie morfiny
Różnica w AUC morfiny spowodowana statusem OCT1 pacjenta
Próbki krwi zostaną pobrane po 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60 i 90 minutach po pierwszym bolusie morfiny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt morfiny
Ramy czasowe: Odpowiedzi w kwestionariuszu będą zbierane z odpowiednim odstępem czasowym przez 24 godziny po pierwszym bolusie morfiny
Ból podczas odpoczynku i aktywności zostanie oceniony przez numeryczną skalę ocen u tych samych pacjentów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Odpowiedzi w kwestionariuszu będą zbierane z odpowiednim odstępem czasowym przez 24 godziny po pierwszym bolusie morfiny
Efekt morfiny
Ramy czasowe: Odpowiedzi w kwestionariuszu będą zbierane z odpowiednim odstępem czasowym przez 24 godziny po pierwszym bolusie morfiny
skutki uboczne zostaną ocenione za pomocą 5-punktowego kwestionariusza ustnego na tych samych pacjentach, gdzie 0 oznacza brak skutków ubocznych, a 4 oznacza niedopuszczalne skutki uboczne.
Odpowiedzi w kwestionariuszu będą zbierane z odpowiednim odstępem czasowym przez 24 godziny po pierwszym bolusie morfiny
Efekt morfiny
Ramy czasowe: Odpowiedzi w kwestionariuszu będą zbierane z odpowiednim odstępem czasowym przez 24 godziny po pierwszym bolusie morfiny
Stopień sedacji zostanie oceniony za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) u tych samych pacjentów
Odpowiedzi w kwestionariuszu będą zbierane z odpowiednim odstępem czasowym przez 24 godziny po pierwszym bolusie morfiny
Efekt morfiny
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 godziny po pierwszym bolusie morfiny) zostaną zebrane dane dotyczące stosowania morfiny.
Całkowita dawka morfiny zastosowana podczas badania.
Po zakończeniu badania (24 godziny po pierwszym bolusie morfiny) zostaną zebrane dane dotyczące stosowania morfiny.
Efekt morfiny
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 godziny po pierwszym bolusie morfiny) zostaną zebrane dane dotyczące stosowania morfiny.
Rejestrowana będzie liczba podań morfiny
Po zakończeniu badania (24 godziny po pierwszym bolusie morfiny) zostaną zebrane dane dotyczące stosowania morfiny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Region of Southern Denmark
Danish Council for Independent Research
The Faculty of Health Sciences SDU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AKF-391

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami