Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetická variace v transportu organického kationtu 1 (OCT1) a její význam pro farmakokinetiku morfinu

24. června 2020 aktualizováno: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
Hlavním cílem studie je prozkoumat vliv známých genetických variant přenašeče organických kationtů 1 (OCT1) na účinek morfinu po velké operaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem experimentu je prozkoumat vliv známých genetických variant v organickém kationtovém transportéru 1 (OCT1) na účinek morfinu po velké operaci. To se primárně provádí vyšetřováním systémové expozice morfinu u skupiny pacientů podstupujících plánovanou laparoskopickou operaci tlustého střeva nebo laparoskopického rekta a jako léčbu bolesti intravenózním (iv) morfiem na konci a po operaci (primární cíle). Jako sekundární cíl budeme zkoumat účinek (farmakodynamiku) morfinu u stejných pacientů registrací bolesti v klidu a aktivitě, nežádoucích účinků a stupně sedace ve vhodných časových intervalech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 7100
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná kolektomie / hemikolektomie, resekce sigmatu, resekce rekta nebo abdominální perianální amputace rekta se stomií, dobrý celkový zdravotní stav (ASA 1-2), informovaný souhlas, věk 18-90 let a BMI 18,5 - 35 kg/m².

Kritéria vyloučení:

  • Abdominoperineální resekce (APR) - ad modum Holm (abdominální perianální amputace rekta se stomií)
  • Denní užívání opioidů
  • Indikátor pro použití epidurálního katétru
  • Zneužití alkoholu
  • Přecitlivělost na morfin
  • Známé závažné onemocnění (rakovina terminálu, těžká demence, závažné selhání srdce, jater, plic nebo ledvin nebo závažné psychiatrické onemocnění)
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají bezpečnou antikoncepci
  • Ženy, které kojí
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Morfium
Intravenózní morfin (0,15 mg/kg) bude podán jako jednorázová dávka na konci operace a následně morfin podán pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) jako jednotlivé bolusy (0,04 mg/kg)
Lék: Morfium
Studie byla navržena jako otevřená, nekontrolovaná studie léčiv, s vědci a účastníky zaslepenými vůči stavu OCT1 pacientů. Morfin bude podán jako jediná dávka (0,15 mg/kg) na konci operace a později jako bolus 0,04 mg/kg podaný pacientem kontrolovanou analgezií (PCA). Vzorky krve s koncentracemi léčiva budou použity ke stanovení rozdílu v AUC morfinu v důsledku stavu OCT1 pacienta. Odpovědi v dotazníku budou použity ke stanovení účinku morfinu na stav OCT1 pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfinová plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány nula, pět, 10, 15, 30, 45, 60 a 90 minut po prvním bolusu morfinu
Rozdíl v AUC morfinu v důsledku stavu OCT1 pacienta
Vzorky krve budou odebírány nula, pět, 10, 15, 30, 45, 60 a 90 minut po prvním bolusu morfinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfinový efekt
Časové okno: Odpovědi na dotazník budou shromažďovány ve vhodném časovém intervalu po dobu 24 hodin po prvním bolusu morfinu
Bolest během odpočinku a aktivity bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice u stejných pacientů, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Odpovědi na dotazník budou shromažďovány ve vhodném časovém intervalu po dobu 24 hodin po prvním bolusu morfinu
Morfinový efekt
Časové okno: Odpovědi na dotazník budou shromažďovány ve vhodném časovém intervalu po dobu 24 hodin po prvním bolusu morfinu
vedlejší účinky budou hodnoceny prostřednictvím 5bodového slovního dotazníku na stejných pacientech, kde 0 znamená žádné vedlejší účinky a 4 jsou nepřijatelné vedlejší účinky.
Odpovědi na dotazník budou shromažďovány ve vhodném časovém intervalu po dobu 24 hodin po prvním bolusu morfinu
Morfinový efekt
Časové okno: Odpovědi na dotazník budou shromažďovány ve vhodném časovém intervalu po dobu 24 hodin po prvním bolusu morfinu
Stupeň sedace bude hodnocen pomocí Richmondovy škály agitace a sedace (RASS) u stejných pacientů
Odpovědi na dotazník budou shromažďovány ve vhodném časovém intervalu po dobu 24 hodin po prvním bolusu morfinu
Morfinový efekt
Časové okno: Po skončení studie (24 hodin po prvním bolusu morfinu) budou shromážděna data obsahující použití morfinu.
Celková dávka morfinu použitá během vyšetřování.
Po skončení studie (24 hodin po prvním bolusu morfinu) budou shromážděna data obsahující použití morfinu.
Morfinový efekt
Časové okno: Po skončení studie (24 hodin po prvním bolusu morfinu) budou shromážděna data obsahující použití morfinu.
Bude zaznamenán počet podání morfinu
Po skončení studie (24 hodin po prvním bolusu morfinu) budou shromážděna data obsahující použití morfinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region of Southern Denmark
Danish Council for Independent Research
The Faculty of Health Sciences SDU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AKF-391

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení