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Genetische Variation im Transport organischer Kationen 1 (OCT1) und ihre Bedeutung für die Morphin-Pharmakokinetik

24. Juni 2020 aktualisiert von: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung bekannter genetischer Varianten des organischen Kationentransporters 1 (OCT1) auf die Wirkung von Morphin nach einer größeren Operation zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Experiments ist es, die Wirkung bekannter genetischer Varianten des organischen Kationentransporters 1 (OCT1) auf die Wirkung von Morphin nach größeren Operationen zu untersuchen. Dies erfolgt in erster Linie durch die Untersuchung der systemischen Exposition von Morphin in einer Kohorte von Patienten, die sich einer geplanten laparoskopischen Dickdarm- oder laparoskopischen Rektumoperation unterziehen, und als Schmerzbehandlung mit intravenösem (iv) Morphin am Ende und nach der Operation (primäre Endpunkte). Als sekundären Endpunkt werden wir die Wirkung (Pharmakodynamik) von Morphin bei denselben Patienten untersuchen, indem wir Schmerzen in Ruhe und Aktivität, Nebenwirkungen und den Grad der Sedierung in angemessenen Zeitabständen registrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 7100
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Kolektomie / Hemikolektomie, Sigmaresektion, Rektumresektion oder abdominale perianale Rektumamputation mit Stoma, guter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA 1 -2), Einverständniserklärung gegeben, Alter 18-90 Jahre und BMI 18,5 - 35kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Abdominoperineale Resektion (APR) - ad modum Holm (abdominale perianale Rektumamputation mit Stoma)
  • Tägliche Einnahme von Opioiden
  • Indikator für die Verwendung eines Epiduralkatheters
  • Alkoholmissbrauch
  • Überempfindlichkeit für Morphin
  • Eine bekannte schwere Erkrankung (Krebs im Endstadium, schwere Demenz, erhebliches Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenversagen oder schwere psychiatrische Erkrankung)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sichere Verhütungsmethode anwenden
  • Frauen, die stillen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Morphium
Intravenöses Morphin (0,15 mg/kg) wird als Einzeldosis am Ende der Operation verabreicht, gefolgt von Morphin, das durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) als Einzelboli (0,04 mg/kg) verabreicht wird.
Arzneimittel: Morphium
Die Studie war als offene, nicht kontrollierte Arzneimittelstudie konzipiert, bei der Wissenschaftler und Teilnehmer gegenüber dem OCT1-Status des Patienten verblindet waren. Morphin wird als Einzeldosis (0,15 mg/kg) am Ende der Operation und später als Bolus von 0,04 mg/kg verabreicht, der durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verabreicht wird. Blutproben mit Arzneimittelkonzentrationen werden verwendet, um einen Unterschied in der Morphin-AUC aufgrund des OCT1-Status des Patienten zu bestimmen. Die Antworten auf den Fragebogen werden verwendet, um die Wirkung von Morphin aufgrund des OCT1-Status des Patienten zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Blutproben werden null, fünf, 10, 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach dem ersten Morphinbolus entnommen
Unterschied in der Morphin-AUC aufgrund des OCT1-Status des Patienten
Blutproben werden null, fünf, 10, 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach dem ersten Morphinbolus entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Effekt
Zeitfenster: Die Antworten auf den Fragebogen werden mit einem angemessenen Zeitintervall von 24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus gesammelt
Schmerzen während Ruhe und Aktivität werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bei denselben Patienten bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Die Antworten auf den Fragebogen werden mit einem angemessenen Zeitintervall von 24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus gesammelt
Morphin-Effekt
Zeitfenster: Die Antworten auf den Fragebogen werden mit einem angemessenen Zeitintervall von 24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus gesammelt
Nebenwirkungen werden durch einen mündlichen 5-Punkte-Fragebogen an denselben Patienten bewertet, wobei 0 keine Nebenwirkungen und 4 nicht akzeptable Nebenwirkungen bedeutet.
Die Antworten auf den Fragebogen werden mit einem angemessenen Zeitintervall von 24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus gesammelt
Morphin-Effekt
Zeitfenster: Die Antworten auf den Fragebogen werden mit einem angemessenen Zeitintervall von 24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus gesammelt
Der Grad der Sedierung wird anhand der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) bei denselben Patienten bewertet
Die Antworten auf den Fragebogen werden mit einem angemessenen Zeitintervall von 24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus gesammelt
Morphin-Effekt
Zeitfenster: Nach Beendigung der Studie (24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus) werden Daten zum Morphinkonsum erhoben.
Die Gesamtdosis an Morphin, die während der Untersuchung verwendet wurde.
Nach Beendigung der Studie (24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus) werden Daten zum Morphinkonsum erhoben.
Morphin-Effekt
Zeitfenster: Nach Beendigung der Studie (24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus) werden Daten zum Morphinkonsum erhoben.
Die Anzahl der Morphinverabreichungen wird aufgezeichnet
Nach Beendigung der Studie (24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus) werden Daten zum Morphinkonsum erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Region of Southern Denmark
Danish Council for Independent Research
The Faculty of Health Sciences SDU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AKF-391

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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