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Variazione genetica nel trasporto di cationi organici 1 (OCT1) e suo significato per la farmacocinetica della morfina

24 giugno 2020 aggiornato da: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
L'obiettivo principale dello studio è indagare l'effetto delle varianti genetiche note nel trasportatore di cationi organici 1 (OCT1) sull'effetto della morfina dopo un intervento chirurgico importante

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dell'esperimento è indagare l'effetto delle varianti genetiche note nel trasportatore di cationi organici 1 (OCT1) sull'effetto della morfina dopo un intervento chirurgico importante. Ciò viene fatto principalmente studiando l'esposizione sistemica alla morfina in una coorte di pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica programmata del colon o del retto laparoscopico e come trattamento del dolore con morfina per via endovenosa (iv) alla fine e dopo l'intervento chirurgico (endpoint primari). Come endpoint secondario, studieremo l'effetto (farmacodinamica) della morfina negli stessi pazienti registrando il dolore durante il riposo e l'attività, gli effetti collaterali e il grado di sedazione a intervalli di tempo appropriati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 7100
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colectomia / emicolectomia pianificata, resezione del sigma, resezione rettale o amputazione perianale addominale del retto con stomia, buona salute generale (ASA 1 -2), consenso informato dato, età 18-90 anni e BMI 18,5 - 35 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Resezione addominoperineale (APR) - ad modum Holm (amputazione addominale perianale del retto con stomia)
  • Uso quotidiano di oppioidi
  • Indicatore per l'uso di un catetere epidurale
  • Abuso di alcool
  • Ipersensibilità alla morfina
  • Una malattia grave nota (cancro terminale, demenza grave, grave insufficienza cardiaca, epatica, polmonare o renale o grave malattia psichiatrica)
  • Donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi sicuri
  • Donne che allattano
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Morfina
La morfina endovenosa (0,15 mg/kg) verrà somministrata in dose singola alla fine dell'intervento chirurgico seguita dalla morfina somministrata mediante analgesia controllata dal paziente (PCA) in boli singoli (0,04 mg/kg)
Droga: Morfina
Lo studio è stato concepito come una sperimentazione farmacologica aperta e non controllata, con scienziati e partecipanti all'oscuro dello stato OCT1 dei pazienti. La morfina verrà somministrata in dose singola (0,15 mg/kg) alla fine dell'intervento chirurgico e successivamente in boli di 0,04 mg/kg somministrati mediante analgesia controllata dal paziente (PCA). Verranno utilizzati campioni di sangue con concentrazioni di farmaci per determinare una differenza nell'AUC della morfina dovuta allo stato OCT1 del paziente. Le risposte al questionario saranno utilizzate per determinare l'effetto della morfina dovuto allo stato OCT1 del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfina Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a zero, cinque, 10, 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo il primo bolo di morfina
Differenza nell'AUC della morfina dovuta allo stato OCT1 del paziente
I campioni di sangue verranno prelevati a zero, cinque, 10, 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo il primo bolo di morfina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto morfina
Lasso di tempo: Le risposte al questionario saranno raccolte con un intervallo di tempo appropriato per 24 ore dopo il primo bolo di morfina
Il dolore durante il riposo e l'attività sarà valutato attraverso una scala di valutazione numerica sugli stessi pazienti dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
Le risposte al questionario saranno raccolte con un intervallo di tempo appropriato per 24 ore dopo il primo bolo di morfina
Effetto morfina
Lasso di tempo: Le risposte al questionario saranno raccolte con un intervallo di tempo appropriato per 24 ore dopo il primo bolo di morfina
gli effetti collaterali saranno valutati attraverso un questionario verbale a 5 punti sugli stessi pazienti dove 0 è nessun effetto collaterale e 4 è effetti collaterali inaccettabili.
Le risposte al questionario saranno raccolte con un intervallo di tempo appropriato per 24 ore dopo il primo bolo di morfina
Effetto morfina
Lasso di tempo: Le risposte al questionario saranno raccolte con un intervallo di tempo appropriato per 24 ore dopo il primo bolo di morfina
Il grado di sedazione sarà valutato attraverso la Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) sugli stessi pazienti
Le risposte al questionario saranno raccolte con un intervallo di tempo appropriato per 24 ore dopo il primo bolo di morfina
Effetto morfina
Lasso di tempo: Al termine della sperimentazione (24 ore dopo il primo bolo di morfina) verranno raccolti i dati relativi all'uso di morfina.
La dose totale di morfina utilizzata durante l'indagine.
Al termine della sperimentazione (24 ore dopo il primo bolo di morfina) verranno raccolti i dati relativi all'uso di morfina.
Effetto morfina
Lasso di tempo: Al termine della sperimentazione (24 ore dopo il primo bolo di morfina) verranno raccolti i dati relativi all'uso di morfina.
Verrà registrato il numero di somministrazioni di morfina
Al termine della sperimentazione (24 ore dopo il primo bolo di morfina) verranno raccolti i dati relativi all'uso di morfina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Region of Southern Denmark
Danish Council for Independent Research
The Faculty of Health Sciences SDU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AKF-391

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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