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Elvitégravir/Cobicistat/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide comme traitement d'entretien de la co-infection VIH/VHB

25 août 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Efficacité et innocuité de l'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (Genvoya) comme traitement d'entretien des patients co-infectés par le VIH-1/virus de l'hépatite B (VHB) : une étude observationnelle

Le ténofovir alafénamide (TAF), actif à la fois contre le VIH et le VHB, présente une efficacité antivirale similaire mais une sécurité rénale et osseuse améliorée par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) chez les patients infectés par le VIH-1. Il a été démontré que les patients infectés par le VIH-1 dont le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) entre 30 et 69 ml/min présentaient un changement minimal du eGFR et une amélioration de la protéinurie, de l'albuminurie et de la densité minérale osseuse après le passage à un régime à un seul comprimé contenant de l'elvitégravir/ Cobicistat/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide (EVG/cob/FTC/TAF). Pour le traitement de l'infection chronique par le VHB, une proportion similaire de patients mono-infectés par le VHB qui ont reçu du TAF et de ceux qui ont reçu du TDF ont obtenu un ADN du VHB indétectable à 48 semaines de traitement. Bien que le TAF soit efficace pour la suppression du VIH et du VHB, les données sur l'efficacité du TAF sont limitées chez les patients co-infectés par les deux virus. Actuellement, une seule étude ouverte à un seul bras avait étudié l'efficacité et l'innocuité du TAF chez les patients co-infectés par le VIH/VHB. Dans cette étude, 72 patients co-infectés par le VIH/VHB passant à EVG/cob/FTC/TAF ont été recrutés, et 91,7 % d'entre eux ont maintenu ou atteint une suppression virologique pour le VIH et le VHB à 48 semaines de traitement. Une séroconversion s'est produite chez 2,9 % des participants HBsAg-positifs et chez 3,3 % des participants HBeAg-positifs. Des améliorations de l'eGFR et des baisses des marqueurs du renouvellement osseux des participants ont été observées. Les limites de l'étude ci-dessus sont la petite taille de l'échantillon. Taïwan est un pays hyperendémique pour l'infection par le VHB, avec 19,8 % des patients séropositifs nés avant la mise en œuvre de la vaccination néonatale à l'échelle nationale en 1986 avaient une infection chronique concomitante par le VHB. Pour approfondir la compréhension de la différence entre la thérapie antirétrovirale combinée contenant du TAF et du TDF chez les patients co-infectés par le VIH/VHB, les chercheurs prévoient de mener une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EVG/cob/FTC/TAF comme traitement d'entretien. des patients co-infectés VIH/VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
275

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients co-infectés VIH/VHB

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 20 ans
  • Diagnostiqué co-infecté par le VIH et le VHB. L'infection par le VHB est définie comme un HBsAg positif pendant 6 mois ou plus avant l'inscription à l'étude
  • Charge sérique d'ADN du VHB <9 log10 UI/mL
  • Sous Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine (TDF/FTC) ou TDF plus lamivudine (3TC) comme colonne vertébrale plus un 3ème agent pour l'infection par le VIH pendant 6 mois ou plus
  • Charge plasmatique d'ARN du VIH < 50 copies/mL deux fois au cours des 12 derniers mois
  • Aucune mutation de résistance connue aux inhibiteurs du transfert de brin de l'intégrase (InSTI) et aucun antécédent d'échec du traitement du VIH sous thérapie antirétrovirale combinée contenant des InSTI (cART). L'échec du traitement du VIH est défini comme une charge plasmatique d'ARN du VIH > 400 copies/mL après 6 mois de cART contenant des InSTI.
  • Aucune mutation de résistance connue au TDF, au 3TC ou au FTC, et aucun antécédent d'échec du traitement du VIH pendant le cART contenant du TDF, du 3TC ou du FTC. L'échec du traitement du VIH est défini comme une charge plasmatique d'ARN du VIH > 400 copies/mL après 6 mois de cART contenant du TDF, du 3TC ou du FTC.
  • eGFR de base (taux de filtration glomérulaire estimé) ≥30 mL/min par 1,73 m2 (calculé par l'équation CKD-EPI)
  • AST et ALT ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Capable de signer le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie opportuniste active
  • Sur le traitement de la tuberculose
  • Grossesse ou allaitement
  • Décompensation hépatique (Child-Pugh C)
  • Allergique au TDF, TAF, 3TC, FTC ou InSTI
  • Intolérance aux InSTI
  • Co-infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et prévoyez de commencer un traitement avec des agents antiviraux à action directe ou de l'interféron/ribavirine dans les 48 semaines
  • Utilisation concomitante de rifamycines, de phénytoïne et d'autres médicaments contre-indiqués avec EVG/cob/FTC/TAF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Elvitégravir/Cobicistat/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide
Comprimé d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (Genvoya) par voie orale, une fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: Elvitégravir/Cobicistat/Emtricitabine
Elvitégravir/Cobicistat/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg (Genvoya) comprimé pelliculé
Autres noms:
  • Genvoya

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont la charge plasmatique d'ADN du VHB est indétectable
Délai: 48 semaines
Proportion de patients atteignant une charge d'ADN du VHB plasmatique indétectable (définie comme < 128 copies/mL)
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la charge plasmatique d'ADN du VHB
Délai: 48 semaines
Diminution de la charge plasmatique d'ADN du VHB (en log10 copies/mL)
48 semaines
Proportion de patients avec une charge plasmatique d'ARN du VIH < 50 copies/mL
Délai: 48 semaines
Proportion de patients atteignant une charge plasmatique d'ARN du VIH < 50 copies/mL
48 semaines
La fonction hépatique
Délai: 48 semaines
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST) et de l'alanine transaminase (ALT) sériques
48 semaines
Nombre de patients avec changement des marqueurs sérologiques VHB
Délai: 48 semaines
Nombre de patients présentant une perte d'HBsAg, une perte d'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) ou l'apparition d'anti-HBs et d'anti-HBe
48 semaines
Créatinine sérique
Délai: 48 semaines
Changements de la créatinine sérique par rapport au départ
48 semaines
Nombre de patients avec une augmentation de la créatinine sérique
Délai: 48 semaines
Nombre de patients présentant une augmentation de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg/dL ou ≥ 50 % par rapport à l'inclusion
48 semaines
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 48 semaines
Modifications du taux de filtration glomérulaire estimé dans le sérum (DFGe, [mL/min par 1,73 m2], calculé par l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) par rapport au départ
48 semaines
Nombre de patients avec une baisse du débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 48 semaines
Nombre de patients avec une diminution du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR, calculé par l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) de 15 mL/min par 1,73 m2 ou de 20 % par rapport au départ
48 semaines
Rapport protéine-créatinine urinaire
Délai: 48 semaines
Modification du rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) par rapport au départ
48 semaines
Rapport albumine-créatinine urinaire
Délai: 48 semaines
Modification du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) par rapport au départ
48 semaines
Β-2 microglobuline urinaire
Délai: 48 semaines
Modification de la β-2 microglobuline par rapport à la ligne de base
48 semaines
Maladie des os
Délai: 48 semaines
Modification de la densité minérale osseuse
48 semaines
Effet indésirable du médicament
Délai: 48 semaines
Nombre et types d'effets indésirables liés à Elvitégravir/Cobicistat/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
E-DA Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chien-Ching Hung, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201710056RIPB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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