Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид в качестве поддерживающей терапии коинфекции ВИЧ/ВГВ

25 августа 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Эффективность и безопасность элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (Genvoya) в качестве поддерживающей терапии пациентов с коинфекцией ВИЧ-1/вирусом гепатита B (HBV): обсервационное исследование

Тенофовир алафенамид (ТАФ), активный как против ВИЧ, так и против ВГВ, демонстрирует схожую противовирусную эффективность, но лучшую безопасность для почек и костей по сравнению с тенофовиром дизопроксилфумаратом (TDF) у пациентов, инфицированных ВИЧ-1. Было показано, что у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, у которых расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) составляла 30-69 мл/мин, было минимальное изменение рСКФ и улучшение протеинурии, альбуминурии и минеральной плотности костей после перехода на режим приема одной таблетки, содержащий элвитегравир/ Кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (EVG/cob/FTC/TAF). Что касается лечения хронической инфекции ВГВ, у одинаковой доли пациентов с моноинфекцией ВГВ, получавших тенофовир, и пациентов, получавших тенофовир, ДНК ВГВ не определялась через 48 недель терапии. Хотя TAF эффективен для подавления ВИЧ и HBV, данные об эффективности TAF у пациентов с коинфекцией обоими вирусами ограничены. В настоящее время только одно открытое исследование с одной группой изучало эффективность и безопасность TAF у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГВ. В это исследование были включены 72 пациента с коинфекцией ВИЧ/ВГВ, перешедшие на EVG/cob/FTC/TAF, и 91,7% из них сохранили или достигли вирусологической супрессии как для ВИЧ, так и для HBV через 48 недель терапии. Сероконверсия произошла у 2,9% HBsAg-положительных участников и у 3,3% HBeAg-положительных участников. У участников наблюдалось улучшение рСКФ и снижение маркеров метаболизма костной ткани. Ограничениями вышеупомянутого исследования является небольшой размер выборки. Тайвань является страной, гиперэндемичной по инфекции ВГВ: 19,8% ВИЧ-позитивных пациентов, родившихся до проведения общенациональной вакцинации новорожденных в 1986 г., имели сопутствующую хроническую инфекцию ВГВ. Чтобы лучше понять разницу между комбинированной антиретровирусной терапией, содержащей TAF и TDF, у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГВ, исследователи планируют провести обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности EVG/cob/FTC/TAF в качестве поддерживающей терапии. пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с коинфекцией ВИЧ/ВГВ

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 20 лет
  • Диагноз ВИЧ и коинфекция ВГВ. ВГВ-инфекция определяется как положительный HBsAg в течение 6 месяцев или дольше до включения в исследование.
  • Нагрузка ДНК HBV в сыворотке <9 log10 МЕ/мл
  • Прием тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина (TDF/FTC) или TDF плюс ламивудин (3TC) в качестве основной терапии плюс 3-й препарат от ВИЧ-инфекции в течение 6 месяцев или дольше
  • Нагрузка РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл дважды за последние 12 месяцев
  • Нет известных мутаций резистентности к ингибиторам переноса цепи интегразы (ИППП), а также отсутствие в анамнезе неэффективного лечения ВИЧ при комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ), содержащей ИППП. Неэффективность лечения ВИЧ определяется как концентрация РНК ВИЧ в плазме >400 копий/мл после 6 месяцев КАРТ, содержащей ИППП.
  • Отсутствие известных мутаций резистентности к TDF, 3TC или FTC, а также отсутствие в анамнезе неэффективного лечения ВИЧ при применении кАРТ, содержащих TDF, 3TC или FTC. Неэффективность лечения ВИЧ определяется как концентрация РНК ВИЧ в плазме >400 копий/мл после 6 месяцев приема TDF, 3TC или FTC-содержащих кАРТ.
  • Исходная рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) ≥30 мл/мин на 1,73 м2 (рассчитано по уравнению CKD-EPI)
  • АСТ и АЛТ ≤2 раза выше верхней границы нормы
  • Возможность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активное оппортунистическое заболевание
  • О лечении туберкулеза
  • Беременность или лактация
  • Печеночная декомпенсация (Чайлд-Пью С)
  • Аллергия на TDF, TAF, 3TC, FTC или ИППП
  • Непереносимость ИППП
  • Коинфекция вирусом гепатита С (ВГС) и начало лечения противовирусными препаратами прямого действия или интерфероном/рибавирином в течение 48 недель.
  • Одновременное применение рифамицинов, фенитоина и других препаратов, противопоказанных EVG/cob/FTC/TAF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Элвитегравир/Кобицистат/Эмтрицитабин/Тенофовир Алафенамид
Таблетки элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (Генвоя) внутрь один раз в день в течение 48 недель
Лекарство: Элвитегравир/Кобицистат/Эмтрицитабин
Элвитегравир/Кобицистат/Эмтрицитабин/Тенофовир Алафенамид 150 мг/150 мг/200 мг/10 мг (Генвоя) таблетки с пленочным покрытием
Другие имена:
  • Генвоя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с неопределяемой нагрузкой ДНК ВГВ в плазме
Временное ограничение: 48 недель
Доля пациентов, достигших неопределяемой нагрузки ДНК ВГВ в плазме (определяемой как <128 копий/мл)
48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение нагрузки ДНК HBV в плазме
Временное ограничение: 48 недель
Снижение нагрузки ДНК HBV в плазме (в log10 копий/мл)
48 недель
Доля пациентов с нагрузкой РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл
Временное ограничение: 48 недель
Доля пациентов, достигших нагрузки РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл
48 недель
Функция печени
Временное ограничение: 48 недель
Изменение сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ)
48 недель
Количество пациентов с изменением серологических маркеров ВГВ
Временное ограничение: 48 недель
Количество пациентов с потерей HBsAg, потерей е-антигена гепатита В (HBeAg) или появлением анти-HBs и анти-HBe
48 недель
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 48 недель
Изменения сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем
48 недель
Количество пациентов с повышением креатинина сыворотки
Временное ограничение: 48 недель
Количество пациентов с повышением сывороточного креатинина на ≥0,3 мг/дл или ≥50% от исходного уровня
48 недель
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 48 недель
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации в сыворотке (рСКФ, [мл/мин на 1,73 м2], рассчитанная по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) по сравнению с исходным уровнем
48 недель
Количество пациентов со снижением расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 48 недель
Количество пациентов со снижением расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ, рассчитанной по уравнению CKD-EPI) на 15 мл/мин на 1,73 м2 или на 20% от исходного уровня
48 недель
Соотношение белка и креатинина в моче
Временное ограничение: 48 недель
Изменение соотношения белок-креатинин мочи (UPCR) по сравнению с исходным уровнем
48 недель
Соотношение альбумина и креатинина в моче
Временное ограничение: 48 недель
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем
48 недель
Моча β-2 микроглобулин
Временное ограничение: 48 недель
Изменение β-2-микроглобулина по сравнению с исходным уровнем
48 недель
Болезнь костей
Временное ограничение: 48 недель
Изменение минеральной плотности костей
48 недель
Побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: 48 недель
Количество и типы побочных реакций на элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
E-DA Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chien-Ching Hung, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201710056RIPB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками