Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid som vedlikeholdsbehandling for HIV/HBV-konfeksjon

25. august 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekt og sikkerhet av Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (Genvoya) som vedlikeholdsbehandling av HIV-1/hepatitt B-virus (HBV)-samfiserte pasienter: en observasjonsstudie

Tenofoviralafenamid (TAF), aktivt mot både HIV og HBV, viser lignende antiviral effekt, men forbedret nyre- og beinsikkerhet sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) hos HIV-1-infiserte pasienter. HIV-1-infiserte pasienter hvis estimerte glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 30-69 ml/min ble vist å ha minimal endring i eGFR og forbedret proteinuri, albuminuri og benmineraltetthet etter bytte til et enkelttablettregime som inneholder Elvitegravir/ Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (EVG/cob/FTC/TAF). For behandling av kronisk HBV-infeksjon oppnådde en tilsvarende andel av HBV-monoinfiserte pasienter som fikk TAF og de som fikk TDF ikke-detekterbart HBV-DNA etter 48 ukers behandling. Selv om TAF er effektivt for HIV- og HBV-undertrykkelse, er data om effekt av TAF begrenset blant pasienter som samtidig er infisert med begge virus. Foreløpig hadde bare én åpen, enkeltarmsstudie undersøkt effektiviteten og sikkerheten til TAF hos HIV/HBV-konfiserte pasienter. I denne studien ble 72 HIV/HBV-samfiserte pasienter som byttet til EVG/cob/FTC/TAF inkludert, og 91,7 % av dem opprettholdt eller oppnådde virologisk undertrykkelse for både HIV og HBV etter 48 ukers behandling. Serokonversjon skjedde hos 2,9 % av HBsAg-positive deltakere og hos 3,3 % av HBeAg-positive deltakere. Forbedringer i eGFR og nedgang i markører for beinomsetning hos deltakerne ble observert. Begrensningene for studien ovenfor er den lille utvalgsstørrelsen. Taiwan er et land hyperendemi for HBV-infeksjon, med 19,8 % av HIV-positive pasienter som ble født før implementeringen av landsdekkende neonatal vaksinasjon i 1986 hadde samtidig kronisk HBV-infeksjon. For å fremme forståelsen av forskjellen mellom TAF- og TDF-holdig antiretroviral kombinasjonsterapi blant HIV/HBV-konfiserte pasienter, planlegger etterforskerne å gjennomføre en observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EVG/cob/FTC/TAF som vedlikeholdsbehandling av HIV/HBV-konfiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV/HBV-samfiserte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 20 år
  • Diagnostisert med HIV og HBV-konfeksjon. HBV-infeksjon er definert som positiv HBsAg i 6 måneder eller lenger før registrering av studien
  • Serum HBV DNA-belastning <9 log10 IE/mL
  • På Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin (TDF/FTC) eller TDF pluss lamivudin (3TC) som ryggrad pluss et tredje middel for HIV-infeksjon i 6 måneder eller lenger
  • Plasma HIV RNA-belastning <50 kopier/ml to ganger i løpet av de siste 12 månedene
  • Ingen kjente resistensmutasjoner mot Integrase-strengoverføringshemmere (InSTIs), og ingen tidligere historie med HIV-behandlingssvikt under InSTIs-holdig antiretroviral kombinasjonsterapi (cART). HIV-behandlingssvikt er definert som en plasma HIV RNA-belastning >400 kopier/ml etter 6 måneder med InSTIs-holdig cART.
  • Ingen kjente resistensmutasjoner mot TDF, 3TC eller FTC, og ingen tidligere historie med HIV-behandlingssvikt mens du var på TDF, 3TC eller FTC-holdig cART. HIV-behandlingssvikt er definert som en plasma HIV RNA-belastning >400 kopier/ml etter 6 måneder med TDF, 3TC eller FTC-holdig cART.
  • Baseline eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) ≥30 mL/min per 1,73 m2 (beregnet ved CKD-EPI-ligning)
  • AST og ALT ≤2 ganger øvre normalgrense
  • Kunne signere det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv opportunistisk sykdom
  • Om behandling av tuberkulose
  • Graviditet eller amming
  • Leverdekompensasjon (Child-Pugh C)
  • Allergisk mot TDF, TAF, 3TC, FTC eller InSTI
  • Intoleranse for InSTIer
  • Hepatitt C-virus (HCV)-saminfeksjon og planlegger å starte behandling med direktevirkende antivirale midler eller interferon/ribavirin innen 48 uker
  • Samtidig bruk av rifamyciner, fenytoin og andre legemidler som er kontraindisert med EVG/cob/FTC/TAF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (Genvoya) tablett gjennom munnen, en gang daglig i 48 uker
Legemiddel: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide 150mg/150mg/200mg/10mg (Genvoya) filmdrasjerte tablett
Andre navn:
  • Genvoya

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ikke-detekterbar plasma HBV DNA-belastning
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som oppnår ikke-detekterbar plasma-HBV-DNA-belastning (definert som <128 kopier/ml)
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av plasma HBV DNA-belastning
Tidsramme: 48 uker
Reduksjon av plasma HBV DNA-belastning (i log10 kopier/ml)
48 uker
Andel pasienter med plasma HIV RNA belastning <50 kopier/ml
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som oppnår plasma HIV RNA-belastning <50 kopier/ml
48 uker
Leverfunksjon
Tidsramme: 48 uker
Endring av serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin transaminase (ALT)
48 uker
Antall pasienter med endring av HBV-serologiske markører
Tidsramme: 48 uker
Antall pasienter med tap av HBsAg, tap av hepatitt B e-antigen (HBeAg) eller utseende av anti-HBs og anti-HBe
48 uker
Serum kreatinin
Tidsramme: 48 uker
Endringer av serumkreatinin fra baseline
48 uker
Antall pasienter med økt serumkreatinin
Tidsramme: 48 uker
Antall pasienter med en økning av serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL eller ≥50 % fra baseline
48 uker
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 48 uker
Endringer i serum estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, [ml/min per 1,73 m2], beregnet ved hjelp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligning) fra baseline
48 uker
Antall pasienter med en nedgang i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 48 uker
Antall pasienter med en nedgang i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligning) med 15 mL/min per 1,73 m2 eller 20 % fra baseline
48 uker
Urin protein-kreatinin ratio
Tidsramme: 48 uker
Endring av urin protein-kreatinin ratio (UPCR) fra baseline
48 uker
Urin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 48 uker
Endring av urin albumin-kreatinin ratio (UACR) fra baseline
48 uker
Urin β-2 mikroglobulin
Tidsramme: 48 uker
Endring av β-2 mikroglobulin fra baseline
48 uker
Beinsykdom
Tidsramme: 48 uker
Endring av beinmineraltetthet
48 uker
Bivirkninger medikament
Tidsramme: 48 uker
Antall og typer bivirkninger relatert til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
E-DA Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chien-Ching Hung, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201710056RIPB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger