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Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida como Tratamento de Manutenção para Coinfecção HIV/HBV

25 de agosto de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Eficácia e segurança de Elvitegravir/Cobicistate/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (Genvoya) como tratamento de manutenção de pacientes coinfectados com HIV-1/vírus da hepatite B (HBV): um estudo observacional

O tenofovir alafenamida (TAF), ativo contra o HIV e o HBV, demonstra eficácia antiviral semelhante, mas melhora a segurança renal e óssea em comparação com o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) em pacientes infectados pelo HIV-1. Pacientes infectados pelo HIV-1 cuja taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre 30-69 mL/min mostraram ter alteração mínima na eGFR e melhoraram a proteinúria, albuminúria e densidade mineral óssea após a mudança para um regime de comprimido único contendo Elvitegravir/ Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (EVG/cob/FTC/TAF). Para o tratamento da infecção crônica pelo VHB, uma proporção semelhante de pacientes monoinfectados pelo VHB que receberam TAF e aqueles que receberam TDF alcançaram DNA do VHB indetectável em 48 semanas de terapia. Embora o TAF seja eficaz para a supressão do HIV e do HBV, os dados sobre a eficácia do TAF são limitados entre os pacientes co-infectados com ambos os vírus. Atualmente, apenas um estudo aberto de braço único investigou a eficácia e a segurança do TAF em pacientes coinfectados com HIV/HBV. Neste estudo, 72 pacientes com coinfecção HIV/HBV que mudaram para EVG/cob/FTC/TAF foram incluídos e 91,7% deles mantiveram ou alcançaram supressão virológica para HIV e HBV em 48 semanas de terapia. A soroconversão ocorreu em 2,9% dos participantes HBsAg-positivos e em 3,3% dos participantes HBeAg-positivos. Foram observadas melhorias na eGFR e declínios nos marcadores de remodelação óssea dos participantes. As limitações do estudo acima são o pequeno tamanho da amostra. Taiwan é um país hiperendêmico para infecção pelo VHB, com 19,8% dos pacientes HIV positivos que nasceram antes da implementação da vacinação neonatal nacional em 1986 apresentavam infecção crônica concomitante pelo VHB. Para aprofundar a compreensão da diferença entre a terapia antirretroviral combinada contendo TAF e TDF entre pacientes coinfectados com HIV/HBV, os pesquisadores planejam conduzir um estudo observacional para avaliar a eficácia e segurança de EVG/cob/FTC/TAF como tratamento de manutenção de pacientes coinfectados HIV/HBV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
275

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes coinfectados HIV/HBV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 20 anos
  • Diagnosticado com HIV e HBV-coinfecção. A infecção por HBV é definida como HBsAg positivo por 6 meses ou mais antes da inscrição no estudo
  • Carga de DNA HBV sérico <9 log10 UI/mL
  • Em Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina (TDF/FTC) ou TDF mais lamivudina (3TC) como base mais um terceiro agente para infecção por HIV por 6 meses ou mais
  • Carga de RNA do HIV no plasma <50 cópias/mL duas vezes nos últimos 12 meses
  • Sem mutações de resistência conhecidas aos inibidores de transferência de fita Integrase (InSTIs) e sem histórico anterior de falha no tratamento do HIV sob terapia antirretroviral combinada contendo InSTIs (cART). A falha no tratamento do HIV é definida como uma carga plasmática de RNA do HIV >400 cópias/mL após 6 meses de cART contendo InSTIs.
  • Sem mutações de resistência conhecidas a TDF, 3TC ou FTC e sem histórico anterior de falha no tratamento do HIV durante o cART contendo TDF, 3TC ou FTC. A falha no tratamento do HIV é definida como uma carga plasmática de RNA do HIV >400 cópias/mL após 6 meses de TDF, 3TC ou cART contendo FTC.
  • eGFR basal (taxa de filtração glomerular estimada) ≥30 mL/min por 1,73m2 (calculado pela equação CKD-EPI)
  • AST e ALT ≤ 2 vezes o limite superior do normal
  • Capaz de assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença oportunista ativa
  • No tratamento da tuberculose
  • Gravidez ou lactação
  • Descompensação hepática (Child-Pugh C)
  • Alérgico a TDF, TAF, 3TC, FTC ou InSTIs
  • Intolerância de InSTIs
  • Coinfecção pelo vírus da hepatite C (HCV) e planeja iniciar o tratamento com agentes antivirais de ação direta ou interferon/ribavirina dentro de 48 semanas
  • Uso concomitante de rifamicinas, fenitoína e outros medicamentos contraindicados com EVG/cob/FTC/TAF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (Genvoya) comprimido por via oral, uma vez ao dia durante 48 semanas
Medicamento: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida 150mg/150mg/200mg/10mg (Genvoya) comprimido revestido por película
Outros nomes:
  • Genvoya

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com carga indetectável de DNA do HBV no plasma
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes que atingem carga plasmática HBV DNA indetectável (definida como <128 cópias/mL)
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da carga plasmática de DNA do HBV
Prazo: 48 semanas
Diminuição da carga plasmática de DNA do HBV (em log10 cópias/mL)
48 semanas
Proporção de pacientes com carga plasmática de RNA do HIV <50 cópias/mL
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes que atingem carga plasmática de RNA do HIV <50 cópias/mL
48 semanas
Função do fígado
Prazo: 48 semanas
Alteração sérica da aspartato aminotransferase (AST) e da alanina transaminase (ALT)
48 semanas
Número de pacientes com alteração de marcadores de sorologia para HBV
Prazo: 48 semanas
Número de pacientes com perda de HBsAg, perda do antígeno e da hepatite B (HBeAg) ou aparecimento de anti-HBs e anti-HBe
48 semanas
Creatinina sérica
Prazo: 48 semanas
Alterações da creatinina sérica desde o início
48 semanas
Número de pacientes com aumento da creatinina sérica
Prazo: 48 semanas
Número de pacientes com aumento da creatinina sérica em ≥0,3 mg/dL ou ≥50% da linha de base
48 semanas
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 48 semanas
Alterações na taxa de filtração glomerular estimada no soro (TFGe, [mL/min por 1,73m2], calculada pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) a partir da linha de base
48 semanas
Número de pacientes com declínio da taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 48 semanas
Número de pacientes com um declínio da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, calculado pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) em 15 mL/min por 1,73m2 ou 20% da linha de base
48 semanas
Relação proteína-creatinina na urina
Prazo: 48 semanas
Alteração da relação proteína-creatinina na urina (UPCR) desde o início
48 semanas
Relação albumina-creatinina na urina
Prazo: 48 semanas
Alteração da relação albumina-creatinina na urina (UACR) desde o início
48 semanas
Urina β-2 microglobulina
Prazo: 48 semanas
Alteração da microglobulina β-2 desde a linha de base
48 semanas
Doença óssea
Prazo: 48 semanas
Alteração da densidade mineral óssea
48 semanas
Reação adversa à droga
Prazo: 48 semanas
Número e tipos de reações adversas medicamentosas relacionadas a Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
E-DA Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chien-Ching Hung, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201710056RIPB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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