Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid jako udržovací léčba HIV/HBV koinfekce

25. srpna 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinnost a bezpečnost přípravku Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (Genvoya) jako udržovací léčba pacientů koinfikovaných HIV-1/virem hepatitidy B (HBV): observační studie

Tenofovir-alafenamid (TAF), účinný proti HIV i HBV, vykazuje podobnou antivirovou účinnost, ale lepší renální a kostní bezpečnost ve srovnání s tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) u pacientů infikovaných HIV-1. U pacientů infikovaných HIV-1, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi 30-69 ml/min, se po přechodu na režim s jednou tabletou obsahující Elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (EVG/cob/FTC/TAF). Při léčbě chronické infekce HBV dosáhl podobný podíl HBV-monoinfikovaných pacientů, kteří dostávali TAF, a pacientů, kteří dostávali TDF, nedetekovatelné HBV DNA po 48 týdnech terapie. Ačkoli je TAF účinný pro potlačení HIV a HBV, údaje o účinnosti TAF jsou u pacientů koinfikovaných oběma viry omezené. V současnosti pouze jedna otevřená jednoramenná studie zkoumala účinnost a bezpečnost TAF u pacientů koinfikovaných HIV/HBV. Do této studie bylo zařazeno 72 pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří přešli na EVG/cob/FTC/TAF, a 91,7 % z nich si udrželo nebo dosáhlo virologické suprese HIV i HBV po 48 týdnech léčby. K sérokonverzi došlo u 2,9 % HBsAg pozitivních účastníků a u 3,3 % HBeAg pozitivních účastníků. Bylo pozorováno zlepšení eGFR a pokles markerů kostního obratu účastníků. Omezením výše uvedené studie je malá velikost vzorku. Tchaj-wan je zemí s hyperendemickou infekcí HBV, kde 19,8 % HIV pozitivních pacientů, kteří se narodili před zavedením celostátní neonatální vakcinace v roce 1986, mělo souběžnou chronickou infekci HBV. Aby bylo možné lépe porozumět rozdílu mezi kombinovanou antiretrovirovou terapií obsahující TAF a TDF u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, plánují výzkumníci provést observační studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost EVG/cob/FTC/TAF jako udržovací léčby. pacientů koinfikovaných HIV/HBV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti koinfikovaní HIV/HBV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 20 let
  • Diagnostikována koinfekce HIV a HBV. Infekce HBV je definována jako pozitivní HBsAg po dobu 6 měsíců nebo déle před zařazením do studie
  • Sérová zátěž HBV DNA <9 log10 IU/ml
  • Tenofovir disoproxil fumarát/emtricitabin (TDF/FTC) nebo TDF plus lamivudin (3TC) jako páteř plus třetí látka pro infekci HIV po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Plazmatická HIV RNA zátěž <50 kopií/ml dvakrát za posledních 12 měsíců
  • Nejsou známy žádné mutace rezistence na inhibitory přenosu řetězce Integrase (InSTI) a žádná předchozí historie selhání léčby HIV při kombinované antiretrovirové terapii obsahující InSTIs (cART). Selhání léčby HIV je definováno jako plazmatická zátěž HIV RNA > 400 kopií/ml po 6 měsících cART obsahující InSTIs.
  • Žádné známé mutace rezistence na TDF, 3TC nebo FTC a žádná předchozí historie selhání léčby HIV při léčbě TDF, 3TC nebo cART obsahujících FTC. Selhání léčby HIV je definováno jako plazmatická HIV RNA zátěž > 400 kopií/ml po 6 měsících cART obsahující TDF, 3TC nebo FTC.
  • Výchozí eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) ≥30 ml/min na 1,73 m2 (vypočteno rovnicí CKD-EPI)
  • AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normálu
  • Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oportunní onemocnění
  • O léčbě tuberkulózy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jaterní dekompenzace (Child-Pugh C)
  • Alergický na TDF, TAF, 3TC, FTC nebo InSTI
  • Intolerance InSTI
  • Koinfekce virem hepatitidy C (HCV) a plán zahájení léčby přímo působícími antivirotiky nebo interferonem/ribavirinem do 48 týdnů
  • Současné užívání rifamycinů, fenytoinu a dalších léků, které jsou kontraindikovány s EVG/cob/FTC/TAF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (Genvoya) tableta perorálně, jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin
Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg (Genvoya) potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Genvoya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nedetekovatelnou plazmatickou zátěží HBV DNA
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů dosahujících nedetekovatelné plazmatické zátěže HBV DNA (definované jako <128 kopií/ml)
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení plazmatické zátěže HBV DNA
Časové okno: 48 týdnů
Snížení plazmatické zátěže HBV DNA (v log10 kopií/ml)
48 týdnů
Podíl pacientů s plazmatickou HIV RNA zátěží <50 kopií/ml
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů dosahujících plazmatické zátěže HIV RNA <50 kopií/ml
48 týdnů
Funkce jater
Časové okno: 48 týdnů
Změna sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST) a alanintransaminázy (ALT)
48 týdnů
Počet pacientů se změnou sérologických markerů HBV
Časové okno: 48 týdnů
Počet pacientů se ztrátou HBsAg, ztrátou e-antigenu hepatitidy B (HBeAg) nebo výskytem anti-HBs a anti-HBe
48 týdnů
Sérového kreatininu
Časové okno: 48 týdnů
Změny sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
48 týdnů
Počet pacientů se zvýšením sérového kreatininu
Časové okno: 48 týdnů
Počet pacientů se zvýšením sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl nebo ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě
48 týdnů
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 48 týdnů
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace v séru (eGFR, [ml/min na 1,73 m2], vypočtené pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI]) od výchozí hodnoty
48 týdnů
Počet pacientů s poklesem odhadované glomerulární filtrace
Časové okno: 48 týdnů
Počet pacientů s poklesem odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR, vypočteno pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) o 15 ml/min na 1,73 m2 nebo o 20 % oproti výchozí hodnotě
48 týdnů
Poměr protein-kreatinin v moči
Časové okno: 48 týdnů
Změna poměru protein-kreatinin v moči (UPCR) oproti výchozí hodnotě
48 týdnů
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 48 týdnů
Změna poměru albumin-kreatinin v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě
48 týdnů
Moč β-2 mikroglobulin
Časové okno: 48 týdnů
Změna β-2 mikroglobulinu od výchozí hodnoty
48 týdnů
Onemocnění kostí
Časové okno: 48 týdnů
Změna minerální hustoty kostí
48 týdnů
Nežádoucí léková reakce
Časové okno: 48 týdnů
Počet a typy nežádoucích účinků souvisejících s Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir-alafenamid
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
E-DA Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Ching Hung, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201710056RIPB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení