Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid som vedligeholdelsesbehandling for HIV/HBV-koinfektion
Effekt og sikkerhed af Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (Genvoya) som vedligeholdelsesbehandling af HIV-1/hepatitis B-virus (HBV)-saminficerede patienter: en observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- Diagnosticeret med HIV og HBV-saminfektion. HBV-infektion er defineret som positiv HBsAg i 6 måneder eller længere før optagelse af undersøgelsen
- Serum HBV DNA-belastning <9 log10 IE/mL
- På Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin (TDF/FTC) eller TDF plus lamivudin (3TC) som rygrad plus et tredje middel mod HIV-infektion i 6 måneder eller længere
- Plasma HIV RNA belastning <50 kopier/ml to gange i løbet af de seneste 12 måneder
- Ingen kendte resistensmutationer over for Integrase-strengoverførselshæmmere (InSTI'er) og ingen tidligere historie med HIV-behandlingssvigt under InSTI'er-holdig antiretroviral kombinationsbehandling (cART). HIV-behandlingssvigt defineres som en plasma HIV RNA-belastning >400 kopier/ml efter 6 måneders InSTIs-holdig cART.
- Ingen kendte resistensmutationer over for TDF, 3TC eller FTC, og ingen tidligere historie med HIV-behandlingssvigt under behandling med TDF, 3TC eller FTC-holdig cART. HIV-behandlingssvigt defineres som en plasma HIV RNA-belastning >400 kopier/ml efter 6 måneders TDF, 3TC eller FTC-holdig cART.
- Baseline eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) ≥30 ml/min pr. 1,73 m2 (beregnet ved CKD-EPI-ligning)
- AST og ALT ≤2 gange den øvre normalgrænse
- Kunne underskrive det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv opportunistisk sygdom
- Om behandling af tuberkulose
- Graviditet eller amning
- Leverdekompensation (Child-Pugh C)
- Allergisk over for TDF, TAF, 3TC, FTC eller InSTI'er
- Intolerance over for InSTI'er
- Hepatitis C-virus (HCV)-saminfektion og planlægger at starte behandling med direkte virkende antivirale midler eller interferon/ribavirin inden for 48 uger
- Samtidig brug af rifamyciner, phenytoin og andre lægemidler, der er kontraindiceret med EVG/cob/FTC/TAF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (Genvoya) tablet gennem munden, én gang dagligt i 48 uger
|
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid 150mg/150mg/200mg/10mg (Genvoya) filmovertrukket tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med ikke-detekterbar plasma-HBV-DNA-belastning
Tidsramme: 48 uger
|
Andel af patienter, der opnår ikke-detekterbar plasma-HBV-DNA-belastning (defineret som <128 kopier/ml)
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i plasma HBV DNA belastning
Tidsramme: 48 uger
|
Fald i plasma HBV DNA-belastning (i log10 kopier/ml)
|
48 uger
|
|
Andel af patienter med plasma HIV RNA belastning <50 kopier/ml
Tidsramme: 48 uger
|
Andel af patienter, der opnår plasma HIV RNA belastning <50 kopier/ml
|
48 uger
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring af serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin transaminase (ALT)
|
48 uger
|
|
Antal patienter med ændring af HBV-serologiske markører
Tidsramme: 48 uger
|
Antal patienter med HBsAg-tab, hepatitis B e-antigen (HBeAg) tab eller udseende af anti-HBs og anti-HBe
|
48 uger
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 48 uger
|
Ændringer af serumkreatinin fra baseline
|
48 uger
|
|
Antal patienter med en stigning i serumkreatinin
Tidsramme: 48 uger
|
Antal patienter med en stigning i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL eller ≥50 % fra baseline
|
48 uger
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 48 uger
|
Ændringer i serum estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, [ml/min pr. 1,73m2], beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligning) fra baseline
|
48 uger
|
|
Antal patienter med et fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 48 uger
|
Antal patienter med et fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligning) med 15 ml/min pr. 1,73 m2 eller 20 % fra baseline
|
48 uger
|
|
Urin protein-kreatinin forhold
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring af urin protein-kreatinin ratio (UPCR) fra baseline
|
48 uger
|
|
Urin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring af urin albumin-kreatinin ratio (UACR) fra baseline
|
48 uger
|
|
Urin β-2 mikroglobulin
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring af β-2 mikroglobulin fra baseline
|
48 uger
|
|
Knoglesygdom
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring af knoglemineraltæthed
|
48 uger
|
|
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 48 uger
|
Antal og typer af bivirkninger relateret til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chien-Ching Hung, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
- Pozniak A, Arribas JR, Gathe J, Gupta SK, Post FA, Bloch M, Avihingsanon A, Crofoot G, Benson P, Lichtenstein K, Ramgopal M, Chetchotisakd P, Custodio JM, Abram ME, Wei X, Cheng A, McCallister S, SenGupta D, Fordyce MW; GS-US-292-0112 Study Team. Switching to Tenofovir Alafenamide, Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine, in HIV-Infected Patients With Renal Impairment: 48-Week Results From a Single-Arm, Multicenter, Open-Label Phase 3 Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Apr 15;71(5):530-7. doi: 10.1097/QAI.0000000000000908.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
- Sax PE, Wohl D, Yin MT, Post F, DeJesus E, Saag M, Pozniak A, Thompson M, Podzamczer D, Molina JM, Oka S, Koenig E, Trottier B, Andrade-Villanueva J, Crofoot G, Custodio JM, Plummer A, Zhong L, Cao H, Martin H, Callebaut C, Cheng AK, Fordyce MW, McCallister S; GS-US-292-0104/0111 Study Team. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate, coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine, for initial treatment of HIV-1 infection: two randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2606-15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60616-X. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Gallant J, Brunetta J, Crofoot G, Benson P, Mills A, Brinson C, Oka S, Cheng A, Garner W, Fordyce M, Das M, McCallister S; GS-US-292-1249 Study Investigators. Brief Report: Efficacy and Safety of Switching to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in HIV-1/Hepatitis B-Coinfected Adults. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Nov 1;73(3):294-298. doi: 10.1097/QAI.0000000000001069.
- Huang YS, Cheng CY, Liou BH, Lu PL, Cheng SH, Lee YT, Liu CE, Sun HY, Yang CJ, Tang HJ, Lin SP, Ho MW, Huang SH, Tsai HC, Lee CH, Hung CC; Taiwan HIV Study Group. Efficacy and Safety of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide as Maintenance Treatment in HIV/HBV-Coinfected Patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):473-481. doi: 10.1097/QAI.0000000000002589.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B, kronisk
- Knoglesygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Integrasehæmmere
- Emtricitabin
- Cobicistat
- Elvitegravir
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 201710056RIPB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin
-
NCT02251236Afsluttet
-
NCT02475135Afsluttet
-
NCT02180438Afsluttet
-
NCT03549312UkendtHepatitis C, kronisk | HIV/AIDS | Knoglesygdomme, metaboliske | Opioidafhængighed | HIV-1-infektion | HCV Co-infektion | Buprenorphin afhængighed | Metadon afhængighed | Co-infektion
-
NCT01533259AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom
-
NCT02477527AfsluttetHIV | Søvnforstyrrelser | AIDS