Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elwitegrawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid jako leczenie podtrzymujące współistniejącego zakażenia HIV/HBV

25 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (Genvoya) w leczeniu podtrzymującym pacjentów zakażonych wirusem HIV-1/wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV): badanie obserwacyjne

Alafenamid tenofowiru (TAF), aktywny zarówno przeciwko HIV, jak i HBV, wykazuje podobną skuteczność przeciwwirusową, ale poprawia bezpieczeństwo nerek i kości w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) u pacjentów zakażonych HIV-1. Pacjenci zakażeni wirusem HIV-1, u których szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w zakresie 30-69 ml/min wykazali minimalne zmiany eGFR oraz poprawę białkomoczu, albuminurii i gęstości mineralnej kości po zmianie schematu leczenia na pojedynczą tabletkę zawierającą elwitegrawir/ Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru (EVG/cob/FTC/TAF). W leczeniu przewlekłego zakażenia HBV podobny odsetek pacjentów z monoinfekcją HBV, którzy otrzymali TAF i tych, którzy otrzymali TDF, osiągnął niewykrywalny DNA HBV po 48 tygodniach terapii. Chociaż TAF jest skuteczny w supresji HIV i HBV, dane dotyczące skuteczności TAF są ograniczone wśród pacjentów z jednoczesnym zakażeniem obydwoma wirusami. Obecnie tylko jedno jednoramienne badanie otwarte oceniało skuteczność i bezpieczeństwo TAF u pacjentów z koinfekcją HIV/HBV. Do tego badania włączono 72 pacjentów z koinfekcją HIV/HBV, którzy zmienili leczenie na EVG/cob/FTC/TAF, a 91,7% z nich utrzymało lub osiągnęło supresję wirusologiczną zarówno HIV, jak i HBV po 48 tygodniach leczenia. Serokonwersja wystąpiła u 2,9% uczestników HBsAg-dodatnich iu 3,3% uczestników HBeAg-dodatnich. Zaobserwowano poprawę eGFR i spadki markerów obrotu kostnego uczestników. Ograniczeniami powyższego badania jest mała liczebność próby. Tajwan jest krajem hiperendemicznym dla zakażenia HBV, gdzie 19,8% pacjentów zakażonych wirusem HIV urodzonych przed wprowadzeniem ogólnokrajowych szczepień noworodków w 1986 r. miało współistniejące przewlekłe zakażenie HBV. Aby lepiej zrozumieć różnicę między skojarzoną terapią przeciwretrowirusową zawierającą TAF i TDF u pacjentów z koinfekcją HIV/HBV, badacze planują przeprowadzić badanie obserwacyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa EVG/cob/FTC/TAF jako leczenia podtrzymującego pacjentów z koinfekcją HIV/HBV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z koinfekcją HIV/HBV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 20 lat
  • Zdiagnozowano koinfekcję HIV i HBV. Zakażenie HBV definiuje się jako dodatni HBsAg przez 6 miesięcy lub dłużej przed włączeniem do badania
  • Obciążenie DNA HBV w surowicy <9 log10 IU/ml
  • Na Fumaran dizoproksylu tenofowiru/Emtrycytabina (TDF/FTC) lub TDF plus lamiwudyna (3TC) jako podstawa plus trzeci lek w zakażeniu HIV przez 6 miesięcy lub dłużej
  • Obciążenie HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml dwukrotnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak znanych mutacji oporności na inhibitory przeniesienia nici integrazy (InSTI) i brak wcześniejszego niepowodzenia leczenia HIV w ramach złożonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) zawierającej InSTI. Niepowodzenie leczenia HIV definiuje się jako miano HIV RNA w osoczu >400 kopii/ml po 6 miesiącach leczenia cART zawierającego InSTI.
  • Brak znanych mutacji oporności na TDF, 3TC lub FTC i brak wcześniejszej historii niepowodzenia leczenia HIV podczas stosowania cART zawierającego TDF, 3TC lub FTC. Niepowodzenie leczenia HIV definiuje się jako miano HIV RNA w osoczu >400 kopii/ml po 6 miesiącach cART zawierającej TDF, 3TC lub FTC.
  • Wyjściowy eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) ≥30 ml/min na 1,73 m2 (obliczony za pomocą równania CKD-EPI)
  • AspAT i ALT ≤2-krotność górnej granicy normy
  • Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba oportunistyczna
  • O leczeniu gruźlicy
  • Ciąża lub laktacja
  • Dekompensacja czynności wątroby (Child-Pugh C)
  • Alergia na TDF, TAF, 3TC, FTC lub InSTI
  • Nietolerancja InSTI
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i planowane rozpoczęcie leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi lub interferonem/rybawiryną w ciągu 48 tygodni
  • Jednoczesne stosowanie ryfamycyny, fenytoiny i innych leków przeciwwskazanych do EVG/cob/FTC/TAF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Elwitegrawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid (Genvoya) tabletka doustna, raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Elwitegrawir/Kobicystat/Emtrycytabina
Elwitegrawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg (Genvoya) tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • Genvoya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym obciążeniem DNA HBV w osoczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów, u których miano DNA HBV w osoczu jest niewykrywalne (zdefiniowane jako <128 kopii/ml)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obciążenia DNA HBV w osoczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmniejszenie miana DNA HBV w osoczu (w log10 kopii/ml)
48 tygodni
Odsetek pacjentów z obciążeniem HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających miano HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml
48 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy
48 tygodni
Liczba pacjentów ze zmianą markerów serologicznych HBV
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba pacjentów z utratą HBsAg, utratą e-antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) lub pojawieniem się anty-HBs i anty-HBe
48 tygodni
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej
48 tygodni
Liczba pacjentów ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba pacjentów ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl lub o ≥50% w stosunku do wartości początkowej
48 tygodni
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego w surowicy (eGFR, [ml/min na 1,73 m2], obliczonego za pomocą równania organizacji Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) od wartości początkowej
48 tygodni
Liczba pacjentów ze spadkiem szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba pacjentów ze spadkiem szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR, obliczonego za pomocą równania CKD-EPI) o 15 ml/min na 1,73 m2 lub o 20% od wartości początkowej
48 tygodni
Stosunek białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości wyjściowej
48 tygodni
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości wyjściowej
48 tygodni
Mikroglobulina β-2 w moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana mikroglobuliny β-2 w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni
Choroba kości
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana gęstości mineralnej kości
48 tygodni
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba i rodzaje działań niepożądanych związanych z Elwitegrawirem/Kobicystatem/Emtrycytabiną/Tenofowirem Alafenamid
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
E-DA Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chien-Ching Hung, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201710056RIPB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami