Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide come trattamento di mantenimento per coinfezione HIV/HBV
Efficacia e sicurezza di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (Genvoya) come trattamento di mantenimento dei pazienti coinfetti da HIV-1/virus dell'epatite B (HBV): uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 20 anni
- Diagnosi di coinfezione da HIV e HBV. L'infezione da HBV è definita come HBsAg positivo per 6 mesi o più prima dell'arruolamento nello studio
- Carico sierico di HBV DNA <9 log10 IU/mL
- Su tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) o TDF più lamivudina (3TC) come backbone più un terzo agente per l'infezione da HIV per 6 mesi o più
- Carico plasmatico di HIV RNA <50 copie/mL due volte negli ultimi 12 mesi
- Nessuna mutazione di resistenza nota agli inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi (InSTI) e nessuna precedente storia di fallimento del trattamento dell'HIV durante la terapia antiretrovirale di combinazione contenente InSTI (cART). Il fallimento del trattamento dell'HIV è definito come un carico plasmatico di HIV RNA >400 copie/mL dopo 6 mesi di cART contenente InSTI.
- Nessuna mutazione di resistenza nota a TDF, 3TC o FTC e nessuna storia precedente di fallimento del trattamento dell'HIV durante il trattamento con cART contenente TDF, 3TC o FTC. Il fallimento del trattamento dell'HIV è definito come un carico plasmatico di HIV RNA >400 copie/mL dopo 6 mesi di cART contenente TDF, 3TC o FTC.
- eGFR basale (velocità di filtrazione glomerulare stimata) ≥30 mL/min per 1,73 m2 (calcolata mediante l'equazione CKD-EPI)
- AST e ALT ≤2 volte il limite superiore della norma
- In grado di firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia opportunistica attiva
- Sul trattamento della tubercolosi
- Gravidanza o allattamento
- Scompenso epatico (Child-Pugh C)
- Allergico a TDF, TAF, 3TC, FTC o InSTI
- Intolleranza alle InSTI
- Coinfezione da virus dell'epatite C (HCV) e piano per iniziare il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta o interferone/ribavirina entro 48 settimane
- Uso concomitante di rifamicine, fenitoina e altri farmaci controindicati con EVG/cob/FTC/TAF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (Genvoya) compresse per via orale, una volta al giorno per 48 settimane
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Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg (Genvoya) compressa rivestita con film
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con carico plasmatico di HBV DNA non rilevabile
Lasso di tempo: 48 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un carico plasmatico di HBV DNA non rilevabile (definito come <128 copie/mL)
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del carico plasmatico di HBV DNA
Lasso di tempo: 48 settimane
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Diminuzioni del carico plasmatico di HBV DNA (in log10 copie/mL)
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48 settimane
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Percentuale di pazienti con carica plasmatica di HIV RNA <50 copie/mL
Lasso di tempo: 48 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un carico plasmatico di HIV RNA <50 copie/mL
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48 settimane
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Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Modifica dell'aspartato aminotransferasi sierica (AST) e dell'alanina transaminasi (ALT)
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48 settimane
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Numero di pazienti con modifica dei marcatori sierologici dell'HBV
Lasso di tempo: 48 settimane
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Numero di pazienti con perdita di HBsAg, perdita dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) o comparsa di anti-HBs e anti-HBe
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48 settimane
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: 48 settimane
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Cambiamenti della creatinina sierica rispetto al basale
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48 settimane
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Numero di pazienti con aumento della creatinina sierica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Numero di pazienti con un aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL o ≥50% rispetto al basale
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48 settimane
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 48 settimane
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Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata nel siero (eGFR, [mL/min per 1,73 m2], calcolata mediante l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) rispetto al basale
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48 settimane
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Numero di pazienti con un calo della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 48 settimane
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Numero di pazienti con una riduzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, calcolata mediante l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) di 15 mL/min per 1,73 m2 o del 20% rispetto al basale
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48 settimane
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Rapporto proteine-creatinina nelle urine
Lasso di tempo: 48 settimane
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Variazione del rapporto proteina-creatinina urinaria (UPCR) rispetto al basale
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48 settimane
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Rapporto albumina-creatinina urinaria
Lasso di tempo: 48 settimane
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Variazione del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) rispetto al basale
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48 settimane
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Β-2 microglobulina urinaria
Lasso di tempo: 48 settimane
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Variazione della β-2 microglobulina rispetto al basale
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48 settimane
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Malattia ossea
Lasso di tempo: 48 settimane
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Alterazione della densità minerale ossea
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48 settimane
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Reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 48 settimane
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Numero e tipi di reazioni avverse al farmaco correlate a Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chien-Ching Hung, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
- Pozniak A, Arribas JR, Gathe J, Gupta SK, Post FA, Bloch M, Avihingsanon A, Crofoot G, Benson P, Lichtenstein K, Ramgopal M, Chetchotisakd P, Custodio JM, Abram ME, Wei X, Cheng A, McCallister S, SenGupta D, Fordyce MW; GS-US-292-0112 Study Team. Switching to Tenofovir Alafenamide, Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine, in HIV-Infected Patients With Renal Impairment: 48-Week Results From a Single-Arm, Multicenter, Open-Label Phase 3 Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Apr 15;71(5):530-7. doi: 10.1097/QAI.0000000000000908.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
- Sax PE, Wohl D, Yin MT, Post F, DeJesus E, Saag M, Pozniak A, Thompson M, Podzamczer D, Molina JM, Oka S, Koenig E, Trottier B, Andrade-Villanueva J, Crofoot G, Custodio JM, Plummer A, Zhong L, Cao H, Martin H, Callebaut C, Cheng AK, Fordyce MW, McCallister S; GS-US-292-0104/0111 Study Team. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate, coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine, for initial treatment of HIV-1 infection: two randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2606-15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60616-X. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Gallant J, Brunetta J, Crofoot G, Benson P, Mills A, Brinson C, Oka S, Cheng A, Garner W, Fordyce M, Das M, McCallister S; GS-US-292-1249 Study Investigators. Brief Report: Efficacy and Safety of Switching to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in HIV-1/Hepatitis B-Coinfected Adults. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Nov 1;73(3):294-298. doi: 10.1097/QAI.0000000000001069.
- Huang YS, Cheng CY, Liou BH, Lu PL, Cheng SH, Lee YT, Liu CE, Sun HY, Yang CJ, Tang HJ, Lin SP, Ho MW, Huang SH, Tsai HC, Lee CH, Hung CC; Taiwan HIV Study Group. Efficacy and Safety of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide as Maintenance Treatment in HIV/HBV-Coinfected Patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):473-481. doi: 10.1097/QAI.0000000000002589.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Malattie muscoloscheletriche
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite B, cronica
- Malattie ossee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori dell'integrasi
- Emtricitabina
- Cobicistat
- Elvitegravir
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201710056RIPB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina
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NCT02251236Completato
-
NCT02180438Completato
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NCT01533259CompletatoInfezioni da HIV | Sindrome da immunodeficienza acquisita
-
NCT02477527CompletatoHIV | Disordini del sonno | AIDS