Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide als onderhoudsbehandeling voor HIV/HBV-co-infectie

25 augustus 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (Genvoya) als onderhoudsbehandeling van met HIV-1/Hepatitis B-virus (HBV) gecoïnfecteerde patiënten: een observatieonderzoek

Tenofoviralafenamide (TAF), werkzaam tegen zowel HIV als HBV, vertoont vergelijkbare antivirale werkzaamheid, maar verbeterde nier- en botveiligheid in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten. HIV-1-geïnfecteerde patiënten bij wie werd aangetoond dat de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 30-69 ml/min een minimale verandering in eGFR en verbeterde proteïnurie, albuminurie en botmineraaldichtheid vertoonde na het overschakelen op een regime van één tablet met Elvitegravir/ Cobicistat/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide (EVG/cob/FTC/TAF). Voor de behandeling van chronische HBV-infectie bereikte een vergelijkbaar percentage van HBV-mono-geïnfecteerde patiënten die TAF kregen en degenen die TDF kregen niet-detecteerbaar HBV-DNA na 48 weken therapie. Hoewel TAF effectief is voor de onderdrukking van HIV en HBV, zijn de gegevens over de werkzaamheid van TAF beperkt bij patiënten die gelijktijdig met beide virussen zijn geïnfecteerd. Momenteel had slechts één open-label, eenarmige studie de werkzaamheid en veiligheid van TAF onderzocht bij patiënten met een hiv/HBV-co-infectie. In deze studie werden 72 met HIV/HBV gecoïnfecteerde patiënten opgenomen die overschakelden op EVG/cob/FTC/TAF, en 91,7% van hen handhaafde of bereikte virologische onderdrukking voor zowel HIV als HBV na 48 weken therapie. Seroconversie trad op bij 2,9% van de HBsAg-positieve deelnemers en bij 3,3% van de HBeAg-positieve deelnemers. Verbeteringen in eGFR en dalingen in markers van botomzetting van de deelnemers werden waargenomen. De beperkingen van de bovenstaande studie zijn de kleine steekproefomvang. Taiwan is een land dat hyperendemisch is voor HBV-infectie: 19,8% van de hiv-positieve patiënten die zijn geboren vóór de implementatie van landelijke neonatale vaccinatie in 1986 had gelijktijdig een chronische HBV-infectie. Om het verschil tussen TAF- en TDF-bevattende antiretrovirale combinatietherapie bij met HIV/HBV gecoïnfecteerde patiënten te bevorderen, zijn de onderzoekers van plan een observationele studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van EVG/cob/FTC/TAF als onderhoudsbehandeling te evalueren. van HIV/HBV-gecoïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV/HBV-co-geïnfecteerde patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • Gediagnosticeerd met HIV en HBV-co-infectie. HBV-infectie wordt gedefinieerd als positieve HBsAg gedurende 6 maanden of langer vóór deelname aan het onderzoek
  • Serum HBV DNA belasting <9 log10 IE/ml
  • Op Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine (TDF/FTC) of TDF plus lamivudine (3TC) als ruggengraat plus een derde middel voor HIV-infectie gedurende 6 maanden of langer
  • Plasma-hiv-RNA-belasting tweemaal <50 kopieën/ml in de afgelopen 12 maanden
  • Geen bekende resistentiemutaties tegen Integrase strengtransferremmers (InSTI's), en geen voorgeschiedenis van falende hiv-behandeling onder InSTI's-bevattende antiretrovirale combinatietherapie (cART). Falen van HIV-behandeling wordt gedefinieerd als een plasma-HIV-RNA-belasting >400 kopieën/ml na 6 maanden InSTI's-bevattende cART.
  • Geen bekende resistentiemutaties tegen TDF, 3TC of FTC, en geen voorgeschiedenis van mislukte hiv-behandeling tijdens TDF-, 3TC- of FTC-bevattende cART. Falen van hiv-behandeling wordt gedefinieerd als een plasma-hiv-RNA-belasting >400 kopieën/ml na 6 maanden TDF, 3TC of FTC-bevattende cART.
  • Baseline eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) ≥30 ml/min per 1,73 m2 (berekend met CKD-EPI-vergelijking)
  • AST en ALT ≤ 2 maal de bovengrens van normaal
  • In staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve opportunistische ziekte
  • Over de behandeling van tuberculose
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Leverdecompensatie (Child-Pugh C)
  • Allergisch voor TDF, TAF, 3TC, FTC of InSTI's
  • Intolerantie voor InSTI's
  • Hepatitis C-virus (HCV)-co-infectie en plan om behandeling met direct werkende antivirale middelen of interferon/ribavirine binnen 48 weken te starten
  • Gelijktijdig gebruik van rifamycines, fenytoïne en andere geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met EVG/cob/FTC/TAF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (Genvoya) tablet via de mond, eenmaal daags gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg (Genvoya) filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Genvoya

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met niet-detecteerbare plasma-HBV-DNA-belasting
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage patiënten dat een niet-detecteerbare plasma-HBV-DNA-belasting bereikt (gedefinieerd als <128 kopieën/ml)
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van plasma HBV DNA-belasting
Tijdsspanne: 48 weken
Afname van plasma HBV DNA-belasting (in log10 kopieën/ml)
48 weken
Percentage patiënten met plasma-hiv-RNA-belasting <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage patiënten dat een plasma-hiv-RNA-belasting <50 kopieën/ml bereikt
48 weken
Lever functie
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van serumaspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALT)
48 weken
Aantal patiënten met verandering van HBV-serologiemarkers
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal patiënten met verlies van HBsAg, verlies van hepatitis B e-antigeen (HBeAg) of optreden van anti-HBs en anti-HBe
48 weken
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen van serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde
48 weken
Aantal patiënten met een verhoging van serumcreatinine
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal patiënten met een verhoging van serumcreatinine met ≥ 0,3 mg/dl of ≥ 50% ten opzichte van baseline
48 weken
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van het serum (eGFR, [ml/min per 1,73 m2], berekend door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-vergelijking) vanaf de basislijn
48 weken
Aantal patiënten met een afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal patiënten met een daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, berekend door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-vergelijking) met 15 ml/min per 1,73 m2 of 20% vanaf de uitgangswaarde
48 weken
Urine-eiwit-creatinineverhouding
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) ten opzichte van baseline
48 weken
Urine-albumine-creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van urine albumine-creatinine ratio (UACR) ten opzichte van baseline
48 weken
Urine β-2 microglobuline
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van β-2-microglobuline ten opzichte van de uitgangswaarde
48 weken
Botziekte
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van botmineraaldichtheid
48 weken
Bijwerking
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal en soorten bijwerkingen gerelateerd aan Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
E-DA Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chien-Ching Hung, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201710056RIPB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen