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Approche de Bobath pour le contrôle du tronc chez les patients victimes d'un AVC aigu

2 juillet 2020 mis à jour par: ayla fil balkan, Hacettepe University

Efficacité de l'entraînement du tronc basé sur Bobath chez les patients victimes d'un AVC aigu : un essai contrôlé randomisé

Chez les patients victimes d'AVC, la déficience du tronc affecte négativement de nombreuses fonctions. Pour cette raison, l'entraînement du tronc est nécessaire au début de la période. En tenant compte de la littérature, diverses approches ont été utilisées pour améliorer l'équilibre assis et le contrôle du tronc, comme la physiothérapie conventionnelle pour les patients victimes d'AVC. Le concept de Bobath est une autre méthode utilisée pour la rééducation après un AVC. Lorsque les études sur la réadaptation post-AVC sont examinées, on constate que la plupart des études ne portaient que sur des patients chroniques et que le concept de Bobath n'a pas été suffisamment utilisé dans la littérature sur l'entraînement du tronc. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'entraînement du tronc basé sur Bobath sur le contrôle du tronc chez les patients victimes d'un AVC aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chez les patients victimes d'AVC, la déficience du tronc affecte négativement de nombreuses fonctions. Pour cette raison, l'entraînement du tronc est nécessaire au début de la période. En tenant compte de la littérature, diverses approches ont été utilisées pour améliorer l'équilibre assis et le contrôle du tronc, comme la physiothérapie conventionnelle pour les patients victimes d'AVC. Le concept de Bobath est une autre méthode utilisée pour la rééducation après un AVC. Le contrôle du tronc est un enjeu important dans l'approche Bobath depuis la période aiguë. Il semble que la méthode Bobath, qui comprend à la fois des approches pour augmenter le contrôle postural et assis, ainsi que des applications pour augmenter la sensation, semble être une méthode appropriée pour améliorer le contrôle corporel chez les patients victimes d'AVC. Lorsque les études sur la rééducation de l'AVC sont étudiées, on constate que la plupart des études n'incluent que des patients chroniques et que le concept de Bobath n'a pas été suffisamment utilisé dans la littérature sur l'entraînement du tronc dans l'AVC aigu. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'entraînement du tronc basé sur Bobath sur le contrôle du tronc chez les patients victimes d'un AVC aigu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
81

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

42 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients obtenant un score ≥ 14 sur l'échelle de Glasgow et le mini-test mental> 24

Critère d'exclusion:

  • patients obtenant un score < 14 sur l'échelle de coma de Glasgow
  • patients victimes d'AVC récurrents
  • les patients souffrant de troubles orthopédiques ou neurologiques (autres que les accidents vasculaires cérébraux) susceptibles d'affecter leurs performances motrices

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe d'étude
Exercices du tronc basés sur Bobath
Autre: entraînement du tronc
Entraînement du tronc basé sur Bobath
Autre: groupe de contrôle
approches de physiothérapie conventionnelles
Autre: physiothérapie
physiothérapie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de déficience du tronc (par Verheyden)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle au 20e jour d'hospitalisation
Il se compose de 3 sous-échelles d'équilibre assis statique et dynamique et de coordination du tronc, notées jusqu'à 7, 10 et 6 points, respectivement. Les scores totaux varient entre 0 et 23 points, où un score plus élevé indique une meilleure fonction du tronc.
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle au 20e jour d'hospitalisation
Test de contrôle du coffre
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle au 20e jour d'hospitalisation
Le test se compose de quatre éléments qui sont évalués sur une échelle ordinale à 3 points. Le score total pour le test de contrôle du tronc varie d'un minimum de 0 à un maximum de 100 points, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle au 20e jour d'hospitalisation
Échelle d'évaluation motrice
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle au 20e jour d'hospitalisation
Il contient trois éléments évaluant les performances du tronc. Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 7 points, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle au 20e jour d'hospitalisation
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle au 20e jour d'hospitalisation
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) a été développée pour mesurer l'équilibre chez les personnes âgées présentant une altération de la fonction d'équilibre en évaluant la performance des tâches fonctionnelles. C'est un instrument valide utilisé pour l'évaluation de l'efficacité des interventions et pour les descriptions quantitatives de la fonction dans la pratique clinique et la recherche. Le BBS a été évalué dans plusieurs études de fiabilité.
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle au 20e jour d'hospitalisation
temps d'assise indépendant
Délai: Changement par rapport au temps d'assise de base au 20e jour d'hospitalisation
Assis avec le dos non soutenu sans utiliser les mains mais les pieds appuyés sur le sol.
Changement par rapport au temps d'assise de base au 20e jour d'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de coma de Glasgow
Délai: Au départ, les 7e, 10e et 20e jours pendant le traitement
Il a évalué le niveau de conscience initial et ultérieur d'une personne après une lésion cérébrale. Les traumatismes crâniens légers sont généralement définis comme ceux associés à un score de 13 à 15 sur l'échelle de Glasgow.
Au départ, les 7e, 10e et 20e jours pendant le traitement
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Au départ, les 7e, 10e et 20e jours pendant le traitement
L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est la plus couramment utilisée pour évaluer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC. Il décrit le « handicap global » en mettant l'accent sur la mobilité. Le MRS est une échelle ordonnée codée de 0 (aucun symptôme) à 5 (invalidité grave) 6 (décès).
Au départ, les 7e, 10e et 20e jours pendant le traitement
La Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (FIM)
Délai: Au départ, les 7e, 10e et 20e jours pendant le traitement
La mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) évalue les soins personnels, le contrôle du sphincter, la mobilité, la locomotion, la communication et la cognition sociale. Les scores des items FIM vont de 1 (assistance totale requise) à 7 (indépendance totale). Un score plus élevé indique un plus grand degré d'indépendance vis-à-vis des activités de la vie quotidienne. Cette sous-échelle a de bonnes propriétés psychométriques pour les patients victimes d'AVC.
Au départ, les 7e, 10e et 20e jours pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hacettepe University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Ali Naim Ceren, Msc, Hacettepe University
  • Chercheur principal: Ayla Fil Balkan, Asst. Prof, Hacettepe University
  • Chaise d'étude: Ceren Saban, MSc, Eskişehir Osmangazi University Health Application and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Yeliz Salcı, Asst. Prof, Hacettepe University
  • Chaise d'étude: Hilal Keklicek, Asst. Prof, Trakya University
  • Chaise d'étude: Kadriye Armutlu, Prof Dr, Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KA-16073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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