Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bobath-benadering voor rompcontrole bij patiënten met een acute beroerte

2 juli 2020 bijgewerkt door: ayla fil balkan, Hacettepe University

Effectiviteit van op Bobath gebaseerde romptraining bij patiënten met een acute beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bij CVA-patiënten heeft de aantasting van de romp veel functies negatief beïnvloed. Daarom is training van de romp in de beginperiode noodzakelijk. Rekening houdend met de literatuur zijn er verschillende benaderingen gebruikt om de zitbalans en rompcontrole te verbeteren, zoals conventionele fysiotherapie voor patiënten met een beroerte. Bobath-concept is een andere methode die wordt gebruikt voor revalidatie na een beroerte. Wanneer de onderzoeken naar revalidatie na een beroerte worden onderzocht, blijkt dat de meeste onderzoeken alleen chronische patiënten omvatten en dat het Bobath-concept niet voldoende voorkomt in de literatuur over romptraining. Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van de op Bobath gebaseerde romptraining op rompcontrole bij patiënten met een acute beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij CVA-patiënten heeft de aantasting van de romp veel functies negatief beïnvloed. Daarom is training van de romp in de beginperiode noodzakelijk. Rekening houdend met de literatuur zijn er verschillende benaderingen gebruikt om de zitbalans en rompcontrole te verbeteren, zoals conventionele fysiotherapie voor patiënten met een beroerte. Bobath-concept is een andere methode die wordt gebruikt voor revalidatie na een beroerte. Rompcontrole is sinds de acute periode een belangrijk thema in de Bobath-aanpak. Het lijkt erop dat de Bobath-methode, die zowel benaderingen omvat om houdingsregulatie en zitten te verbeteren, als toepassingen om het gevoel te vergroten, een geschikte methode lijkt te zijn om de lichaamsbeheersing bij patiënten met een beroerte te verbeteren. Wanneer de onderzoeken naar revalidatie na een beroerte worden onderzocht, blijkt dat de meeste onderzoeken alleen chronische patiënten omvatten en dat het Bobath-concept niet voldoende voorkomt in de literatuur over romptraining bij acute beroerte. Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van de op Bobath gebaseerde romptraining op rompcontrole bij patiënten met een acute beroerte.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
81

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

42 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten scoren ≥14 op Glasgow Coma Scale en Mini Mental Test>24

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die <14 scoorden op de Glasgow Coma Scale
  • patiënten met terugkerende beroertes
  • patiënten met orthopedische of neurologische aandoeningen (anders dan beroertes) die hun motorische prestaties kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: studiegroep
Op Bobath gebaseerde rompoefeningen
Ander: romp training
Op Bobath gebaseerde romptraining
Ander: controlegroep
conventionele fysiotherapeutische benaderingen
Ander: fysiotherapie
conventionele fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trunk Impairment Scale (door Verheyden)
Tijdsspanne: Wijzig vanaf de basislijn de schaalscore na 20 dagen in het ziekenhuis
Het bestaat uit 3 subschalen van statische en dynamische zitbalans en rompcoördinatie, gescoord tot respectievelijk 7, 10 en 6 punten. De totaalscores variëren tussen 0 en 23 punten, waarbij een hogere score een betere rompfunctie aangeeft.
Wijzig vanaf de basislijn de schaalscore na 20 dagen in het ziekenhuis
Trunk Control-test
Tijdsspanne: Wijzig vanaf de basislijn de schaalscore na 20 dagen in het ziekenhuis
De test bestaat uit vier items die worden beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal. De totale score voor de Trunk Control Test varieert van minimaal 0 tot maximaal 100 punten, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
Wijzig vanaf de basislijn de schaalscore na 20 dagen in het ziekenhuis
Motorische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Wijzig vanaf de basislijn de schaalscore na 20 dagen in het ziekenhuis
Het bevat drie items die de rompprestaties beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 7-punts ordinale schaal, een hogere score duidt op een betere prestatie.
Wijzig vanaf de basislijn de schaalscore na 20 dagen in het ziekenhuis
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Wijzig vanaf de basislijn de schaalscore na 20 dagen in het ziekenhuis
De Berg Balance Scale (BBS) is ontwikkeld om het evenwicht te meten bij ouderen met een stoornis in de evenwichtsfunctie door de uitvoering van functionele taken te beoordelen. Het is een valide instrument dat wordt gebruikt voor evaluatie van de effectiviteit van interventies en voor kwantitatieve functiebeschrijvingen in de klinische praktijk en onderzoek. De BBS is geëvalueerd in verschillende betrouwbaarheidsstudies.
Wijzig vanaf de basislijn de schaalscore na 20 dagen in het ziekenhuis
zelfstandig zitten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline zittijd op 20 dagen in het ziekenhuis
Zitten met rug niet ondersteund zonder handen te gebruiken, maar voeten ondersteund op de vloer.
Verandering ten opzichte van baseline zittijd op 20 dagen in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Coma schaal
Tijdsspanne: Basislijn, op de 7e, 10e en 20e dag tijdens de behandeling
Het beoordeelde het aanvankelijke en latere bewustzijnsniveau van een persoon na een hersenletsel. Milde hoofdletsels worden over het algemeen gedefinieerd als die geassocieerd met een Glasgow Coma-schaalscore van 13-15.
Basislijn, op de 7e, 10e en 20e dag tijdens de behandeling
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, op de 7e, 10e en 20e dag tijdens de behandeling
De Modified Rankin Scale (MRS) wordt het meest gebruikt om de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad te evalueren. Het beschrijft "wereldwijde handicap" met een focus op mobiliteit. De MRS is een geordende schaal gecodeerd van 0 (helemaal geen symptomen) tot en met 5 (ernstige handicap) en 6 (overlijden).
Basislijn, op de 7e, 10e en 20e dag tijdens de behandeling
De Functionele Onafhankelijkheidsmaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Basislijn, op de 7e, 10e en 20e dag tijdens de behandeling
De Functional Independence Measure (FIM) evalueert zelfzorg, sluitspiercontrole, mobiliteit, motoriek, communicatie en sociale cognitie. De FIM-itemscores variëren van 1 (totale assistentie vereist) tot 7 (volledige onafhankelijkheid). Een hogere score duidt op een grotere mate van zelfstandigheid met betrekking tot dagelijkse levensverrichtingen. Deze subschaal heeft goede psychometrische eigenschappen voor CVA-patiënten.
Basislijn, op de 7e, 10e en 20e dag tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hacettepe University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Ali Naim Ceren, Msc, Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Ayla Fil Balkan, Asst. Prof, Hacettepe University
  • Studie stoel: Ceren Saban, MSc, Eskişehir Osmangazi University Health Application and Research Hospital
  • Studie stoel: Yeliz Salcı, Asst. Prof, Hacettepe University
  • Studie stoel: Hilal Keklicek, Asst. Prof, Trakya University
  • Studie stoel: Kadriye Armutlu, Prof Dr, Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KA-16073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen