Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bobath-tilnærming for trunkkontroll hos pasienter med akutt hjerneslag

2. juli 2020 oppdatert av: ayla fil balkan, Hacettepe University

Effektiviteten av Bobath-basert trunk-trening hos pasienter med akutt hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse

Hos slagpasienter påvirker svekkelsen av stammen mange funksjoner negativt. Av denne grunn er trening av stammen nødvendig i den tidlige perioden. Tatt i betraktning litteratur, har ulike tilnærminger blitt brukt for å forbedre sittebalansen og kroppskontroll, slik som konvensjonell fysioterapi for slagpasienter. Bobath-konseptet er en annen metode som brukes for slagrehabilitering. Når studiene om slagrehabilitering undersøkes, ser man at de fleste studiene inkluderte kun kroniske pasienter og Bobath-konseptet fant ikke tilstrekkelig plass i litteraturen om trunktrening. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av den Bobath-baserte trunk-treningen på trunk-kontroll hos pasienter med akutt hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos slagpasienter påvirker svekkelsen av stammen mange funksjoner negativt. Av denne grunn er trening av stammen nødvendig i den tidlige perioden. Tatt i betraktning litteratur, har ulike tilnærminger blitt brukt for å forbedre sittebalansen og kroppskontroll, slik som konvensjonell fysioterapi for slagpasienter. Bobath-konseptet er en annen metode som brukes for slagrehabilitering. Trunk-kontroll er et viktig tema i Bobath-tilnærmingen siden den akutte perioden. Det ser ut til at Bobath-metoden, som inkluderer både tilnærminger for å øke postural kontroll og sittende, samt applikasjoner for å øke følelsen, ser ut til å være en passende metode for å forbedre kroppskontroll hos slagpasienter. Når studiene om slagrehabilitering undersøkes, ser man at de fleste studiene inkluderte kun kroniske pasienter og Bobath-konseptet fant ikke tilstrekkelig plass i litteraturen om trunktrening ved akutt hjerneslag. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av den Bobath-baserte trunk-treningen på trunk-kontroll hos pasienter med akutt hjerneslag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som skårer ≥14 på Glasgow Coma Scale og Mini Mental Test>24

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som skårer <14 på Glasgow Coma Scale
  • pasienter med tilbakevendende slag
  • pasienter med ortopediske eller nevrologiske lidelser (annet enn hjerneslag) som kan påvirke deres motoriske ytelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: studie gruppe
Bobath-baserte trunkøvelser
Annen: trunk trening
Bobath basert trunk trening
Annen: kontrollgruppe
konvensjonelle fysioterapimetoder
Annen: fysioterapi
konvensjonell fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trunk Impairment Scale (av Verheyden)
Tidsramme: Endre skalaen fra baseline ved 20. dager på sykehus
Den består av 3 underskalaer av statisk og dynamisk sittebalanse og kroppskoordinasjon, med henholdsvis 7, 10 og 6 poeng. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 23 poeng, hvor en høyere poengsum indikerer bedre trunkalfunksjon.
Endre skalaen fra baseline ved 20. dager på sykehus
Trunk Control Test
Tidsramme: Endre skalaen fra baseline ved 20. dager på sykehus
Testen består av fire elementer som vurderes på en 3-punkts ordinær skala. Den totale poengsummen for Trunk Control Test varierer fra minimum 0 til maksimum 100 poeng, en høyere poengsum indikerer en bedre ytelse.
Endre skalaen fra baseline ved 20. dager på sykehus
Motor vurderingsskala
Tidsramme: Endre skalaen fra baseline ved 20. dager på sykehus
Den inneholder tre elementer som vurderer trunk ytelse. Hvert element scores på en 7-punkts ordinær skala, en høyere poengsum indikerer en bedre ytelse.
Endre skalaen fra baseline ved 20. dager på sykehus
Berg Balanseskala
Tidsramme: Endre skalaen fra baseline ved 20. dager på sykehus
Berg Balance Scale (BBS) ble utviklet for å måle balanse blant eldre mennesker med nedsatt balansefunksjon ved å vurdere utførelse av funksjonelle oppgaver. Det er et gyldig instrument som brukes for evaluering av effektiviteten av intervensjoner og for kvantitative beskrivelser av funksjon i klinisk praksis og forskning. BBS har blitt evaluert i flere reliabilitetsstudier.
Endre skalaen fra baseline ved 20. dager på sykehus
uavhengig sittetid
Tidsramme: Endring fra baseline sittetid ved 20. dag på sykehus
Sitter med ustøttet rygg uten å bruke hender, men føttene støttet på gulvet.
Endring fra baseline sittetid ved 20. dag på sykehus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: Baseline, på 7., 10. og 20. dag under behandlingen
Den vurderte det innledende og påfølgende bevissthetsnivået hos en person etter en hjerneskade. Milde hodeskader er generelt definert som de som er forbundet med en Glasgow Coma-skala på 13-15.
Baseline, på 7., 10. og 20. dag under behandlingen
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Baseline, på 7., 10. og 20. dag under behandlingen
Modified Rankin Scale (MRS) er den mest brukte for å evaluere graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag. Den beskriver «global funksjonshemming» med fokus på mobilitet. MRS er en ordnet skala kodet fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (alvorlig funksjonshemming) 6 (død).
Baseline, på 7., 10. og 20. dag under behandlingen
The Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline, på 7., 10. og 20. dag under behandlingen
Functional Independence Measure (FIM) evaluerer egenomsorg, sphincter-kontroll, mobilitet, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon. FIM-elementpoengsummen varierer fra 1 (total assistanse nødvendig) til 7 (fullstendig uavhengighet). En høyere skåre indikerer større grad av uavhengighet med hensyn til dagliglivets aktiviteter. Denne underskalaen har gode psykometriske egenskaper for slagpasienter.
Baseline, på 7., 10. og 20. dag under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hacettepe University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ali Naim Ceren, Msc, Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Ayla Fil Balkan, Asst. Prof, Hacettepe University
  • Studiestol: Ceren Saban, MSc, Eskişehir Osmangazi University Health Application and Research Hospital
  • Studiestol: Yeliz Salcı, Asst. Prof, Hacettepe University
  • Studiestol: Hilal Keklicek, Asst. Prof, Trakya University
  • Studiestol: Kadriye Armutlu, Prof Dr, Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KA-16073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger