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Une étude sur REGN2810 et Ipilimumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon

10 octobre 2022 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée et ouverte des combinaisons de REGN2810 standard et à dose élevée (Cemiplimab ; anticorps anti-PD-1) et d'ipilimumab (anticorps anti-CTLA-4) dans le traitement de deuxième intention des patients atteints d'un poumon non à petites cellules avancé Cancer

L'objectif principal de l'étude est de comparer le taux de réponse objective (ORR) du cemiplimab à dose élevée (HDREGN2810) et de la thérapie combinée de cemiplimab à dose standard et d'ipilimumab (SDREGN2810/ipi) à l'ORR du cemiplimab à dose standard (SDREGN2810) dans la seconde ligne de traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) épidermoïde ou non épidermoïde avancé, chez les patients dont les tumeurs expriment le ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) dans <50 % des cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Regeneron Research Site
  • Belgique
      • Herstal, Belgique, 4040
        • Regeneron Research Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Regeneron Research Site
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Regeneron Research Site
      • Jeongnam, Corée, République de, 58128
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam, Corée, République de, 463707
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • Regeneron Research Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 8911
        • Regeneron Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Regeneron Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Regeneron Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Regeneron Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Regeneron Research Site
  • France
      • Poitiers, France, 86021
        • Regeneron Research Site
      • Rennes, France, 35033
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, France, 94160
        • Regeneron Research Site
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81519
        • Regeneron Research Site
      • Grudziądz, Pologne, 86300
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Pologne, 05400
        • Regeneron Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G6AD
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Regeneron Research Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL68DH
        • Regeneron Research Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Regeneron Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Regeneron Research Site
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Regeneron Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Patients atteints d'un CBNPC épidermoïde ou non épidermoïde histologiquement ou cytologiquement documenté qui ont une maladie de stade IIIb ou IIIc qui ne sont pas candidats à un traitement par chimioradiothérapie concomitante définitive ou qui ont une maladie de stade IV. Les patients doivent avoir une MP après avoir reçu une première ligne de traitement de chimiothérapie pour un NSCLC avancé.
  2. Disponibilité d'un échantillon de biopsie de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine obtenu dans le cadre d'une étude ou d'archives
  3. Biopsie évaluable pour l'expression de PD-L1 telle que déterminée par un test de diagnostic pharmaceutique par immunohistochimie (IHC) PD-L1 (pharmDx) effectué par un laboratoire central
  4. Au moins 1 lésion radiographiquement mesurable par tomodensitométrie (TDM) selon les critères RECIST 1.1
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Critères d'exclusion clés :

  1. Patients qui n'ont jamais fumé, définis comme fumant ≤ 100 cigarettes au cours de leur vie
  2. Métastases cérébrales actives ou non traitées ou compression de la moelle épinière
  3. Les patients atteints de tumeurs ont été testés positifs pour les mutations du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), les translocations du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou les fusions de la tyrosine kinase du récepteur de l'oncogène C-ros (ROS1)
  4. Encéphalite, méningite ou crises incontrôlées au cours de l'année précédant la randomisation
  5. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (p. ex., fibrose pulmonaire idiopathique ou pneumonie organisée), ou pneumonie active non infectieuse nécessitant des doses immunosuppressives de glucocorticoïdes pour faciliter la prise en charge, ou de pneumonie au cours des 5 dernières années
  6. Preuve en cours ou récente d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'événements indésirables liés au traitement liés au système immunitaire (irTEAE)
  7. Patients présentant une affection nécessitant une corticothérapie (> 10 mg de prednisone/jour ou équivalent) dans les 14 jours suivant la randomisation

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SDREGN2810
Médicament: SDREGN2810
Perfusion intraveineuse (IV) à dose standard
Autres noms:
  • REGN2810
  • cémiplimab
Expérimental: SDREGN2810/ipi
Médicament: SDREGN2810/ipi
Dose de thérapie combinée IV
Autres noms:
  • ipilimumab
  • REGN2810
  • cémiplimab
Expérimental: HDREGN2810
Médicament: HDREGN2810
Haute dose IV
Autres noms:
  • REGN2810
  • cémiplimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) chez les participants dont les tumeurs expriment le ligand 1 de la mort cellulaire programmée (PD-L1) dans <50 % des cellules tumorales
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 41 mois
L'ORR a été défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) divisé par le nombre de participants dans l'ensemble d'analyse d'efficacité. Le BOR a été défini comme la meilleure réponse enregistrée, telle que déterminée par un comité d'examen indépendant (IRC) en aveugle sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) entre la date de randomisation et la date de la première progression objectivement documentée ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (Tous les ganglions lymphatiques pathologiques [qu'ils soient cibles ou non] doivent avoir une réduction du petit axe à <10 mm [<1 cm]). PR a été défini comme ayant au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la date de randomisation jusqu'à 41 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 41 mois
Le taux de réponse global a été défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) divisé par le nombre de participants dans l'ensemble d'analyse d'efficacité. Le BOR a été défini comme la meilleure réponse enregistrée, telle que déterminée par un comité d'examen indépendant (IRC) en aveugle sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) entre la date de randomisation et la date de la première progression objectivement documentée ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (Tous les ganglions lymphatiques pathologiques [qu'ils soient cibles ou non] doivent avoir une réduction du petit axe à <10 mm [<1 cm]). PR a été défini comme ayant au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la date de randomisation jusqu'à 41 mois
Survie globale (SG) chez les participants présentant des niveaux d'expression tumorale PD-L1 < 50 % des cellules tumorales
Délai: Délai entre la randomisation et la date du décès (jusqu'à 41 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Un participant perdu de vue a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie. La SG a été mesurée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre la randomisation et la date du décès (jusqu'à 41 mois)
Survie sans progression (SSP) chez les participants présentant des niveaux d'expression tumorale PD-L1 < 50 % des cellules tumorales
Délai: Délai entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée ou du décès (jusqu'à 41 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, telle que déterminée par l'IRC (sur la base des évaluations RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence. La SSP a été mesurée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée ou du décès (jusqu'à 41 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves et des EIAT entraînant la mort
Délai: Jusqu'à 41 mois
Événement indésirable (EI) : tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. EI grave : EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante. TEAE : EI avec apparition après le début du traitement ou avec date d'apparition avant la date de début du traitement mais s'aggravant après la date de début du traitement. Les EIAT comprenaient à la fois des EIAT graves et non graves. Le nombre de participants avec des EIAT, des EIAT graves et des EIAT entraînant la mort a été signalé.
Jusqu'à 41 mois
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire de grade 2 ou de gravité supérieure selon le système de classement des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE)
Délai: Jusqu'à 41 mois
Les mesures de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie, les électrolytes et la fonction hépatique. Le NCI-CTCAE a été classé selon l'échelle suivante : Grade 1 (léger) : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée ; Niveau 2 (modéré) : modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 (sévère) : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les soins personnels AVQ ; Grade 4 (menaçant le pronostic vital) : conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée ; Grade 5 (Décès) : Décès lié à l'EI.
Jusqu'à 41 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R2810-ONC-1763
  • 2017-003684-35 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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