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Un estudio de REGN2810 e ipilimumab en pacientes con cáncer de pulmón

10 de octubre de 2022 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio abierto, aleatorizado, de combinaciones de dosis estándar y alta de REGN2810 (cemiplimab; anticuerpo anti-PD-1) e ipilimumab (anticuerpo anti-CTLA-4) en el tratamiento de segunda línea de pacientes con enfermedad pulmonar de células no pequeñas avanzada Cáncer

El objetivo principal del estudio es comparar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de la dosis alta de cemiplimab (HDREGN2810) y la terapia de combinación de dosis estándar de cemiplimab más ipilimumab (SDREGN2810/ipi) con la ORR de la dosis estándar de cemiplimab (SDREGN2810) en el segundo tratamiento de línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) escamoso o no escamoso avanzado, en pacientes cuyos tumores expresan el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) en <50% de las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Regeneron Research Site
  • Bélgica
      • Herstal, Bélgica, 4040
        • Regeneron Research Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Regeneron Research Site
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Regeneron Research Site
      • Jeongnam, Corea, república de, 58128
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam, Corea, república de, 463707
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Corea, república de, 16247
        • Regeneron Research Site
  • España
      • Badalona, España, 8911
        • Regeneron Research Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Regeneron Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Regeneron Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Regeneron Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Regeneron Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Regeneron Research Site
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Regeneron Research Site
  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Regeneron Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Regeneron Research Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81519
        • Regeneron Research Site
      • Grudziądz, Polonia, 86300
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Polonia, 05400
        • Regeneron Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G6AD
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Regeneron Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL68DH
        • Regeneron Research Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Regeneron Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Pacientes con NSCLC escamoso o no escamoso documentado histológica o citológicamente que tienen enfermedad en estadio IIIb o estadio IIIc que no son candidatos para el tratamiento con quimiorradiación concurrente definitiva o que tienen enfermedad en estadio IV. Los pacientes deben tener EP después de recibir una línea previa de tratamiento de quimioterapia para NSCLC avanzado.
  2. Disponibilidad de una muestra de biopsia de tejido tumoral fijada con formalina e incluida en parafina obtenida en el estudio o de archivo
  3. Biopsia evaluable para la expresión de PD-L1 según lo determinado por un ensayo de prueba de diagnóstico farmacéutico (pharmDx) de inmunohistoquímica (IHC) de PD-L1 realizado por un laboratorio central
  4. Al menos 1 lesión medible radiográficamente por tomografía computarizada (TC) según los criterios RECIST 1.1
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1

Criterios clave de exclusión:

  1. Pacientes que nunca han fumado, definidos como fumadores ≤100 cigarrillos en su vida
  2. Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal
  3. Pacientes con tumores con resultados positivos para mutaciones del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), translocaciones del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o fusiones del receptor de la tirosina quinasa del oncogén C-ros (ROS1)
  4. Encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior a la aleatorización
  5. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática o neumonía organizada), o neumonitis no infecciosa activa que requirió dosis inmunosupresoras de glucocorticoides para ayudar con el tratamiento, o de neumonitis en los últimos 5 años
  6. Evidencia en curso o reciente de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir un riesgo de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el sistema inmunológico (irTEAE)
  7. Pacientes con una afección que requiera terapia con corticosteroides (>10 mg de prednisona/día o equivalente) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SDREGN2810
Droga: SDREGN2810
Infusión intravenosa (IV) de dosis estándar
Otros nombres:
  • REGN2810
  • cemiplimab
Experimental: SDREGN2810/ipi
Droga: SDREGN2810/ipi
Terapia combinada dosis IV
Otros nombres:
  • ipilimumab
  • REGN2810
  • cemiplimab
Experimental: HDREGN2810
Droga: HDREGN2810
Alta dosis IV
Otros nombres:
  • REGN2810
  • cemiplimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en participantes cuyos tumores expresan el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) en <50 % de las células tumorales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 41 meses
ORR se definió como el número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) dividido por el número de participantes en el conjunto de análisis de eficacia. BOR se definió como la mejor respuesta registrada, según lo determinado por un Comité de revisión independiente (IRC) enmascarado basado en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer subsiguiente, lo que ocurriera primero. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (cualquier ganglio linfático patológico [ya sea diana o no diana] debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm [<1 cm]). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la fecha de aleatorización hasta 41 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 41 meses
La tasa de respuesta general se definió como el número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) dividido por el número de participantes en el conjunto de análisis de eficacia. BOR se definió como la mejor respuesta registrada, según lo determinado por un Comité de revisión independiente (IRC) enmascarado basado en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer subsiguiente, lo que ocurriera primero. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (cualquier ganglio linfático patológico [ya sea diana o no diana] debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm [<1 cm]). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la fecha de aleatorización hasta 41 meses
Supervivencia general (SG) en participantes con niveles de expresión de PD-L1 tumoral <50 % de las células tumorales
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta 41 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Un participante que perdió durante el seguimiento fue censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo. OS se midió utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta 41 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con niveles de expresión de PD-L1 tumoral <50 % de las células tumorales
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte (hasta 41 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, según lo determinado por el IRC (según las evaluaciones RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes. La SLP se midió mediante el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte (hasta 41 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE con resultado de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 41 meses
Evento adverso (EA): cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. EA grave: un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. EAET: EA con inicio posterior al inicio del tratamiento o con fecha de inicio anterior a la fecha de inicio del tratamiento pero empeoramiento posterior a la fecha de inicio del tratamiento. Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves. Se informó el número de participantes con TEAE, TEAE graves y TEAE que provocaron la muerte.
Hasta 41 meses
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio de grado 2 o de mayor gravedad según el sistema de clasificación de los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 41 meses
Las mediciones de laboratorio incluyeron hematología, química, electrolitos y función hepática. El NCI-CTCAE se calificó de acuerdo con la siguiente escala: Grado 1 (Leve): Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada; Grado 2 (Moderado): Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3 (grave): grave o médicamente significativo pero que no ponga en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las AVD de autocuidado; Grado 4 (Amenaza para la vida): Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada; Grado 5 (Muerte): Muerte relacionada con EA.
Hasta 41 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R2810-ONC-1763
  • 2017-003684-35 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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