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Um estudo de REGN2810 e Ipilimumab em pacientes com câncer de pulmão

10 de outubro de 2022 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado e aberto de combinações de REGN2810 de dose padrão e alta (Cemiplimabe; anticorpo anti-PD-1) e ipilimumabe (anticorpo anti-CTLA-4) no tratamento de segunda linha de pacientes com pulmão de células não pequenas avançado Câncer

O objetivo primário do estudo é comparar a taxa de resposta objetiva (ORR) de alta dose de cemiplimabe (HDREGN2810) e dose padrão de cemiplimabe mais terapia combinada de ipilimumabe (SDREGN2810/ipi) com a ORR de dose padrão de cemiplimabe (SDREGN2810) no segundo tratamento de linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso ou não escamoso avançado, em pacientes cujos tumores expressam o ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) em <50% das células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Regeneron Research Site
  • Bélgica
      • Herstal, Bélgica, 4040
        • Regeneron Research Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Regeneron Research Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8911
        • Regeneron Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Regeneron Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Regeneron Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Regeneron Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Regeneron Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Regeneron Research Site
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Regeneron Research Site
  • França
      • Poitiers, França, 86021
        • Regeneron Research Site
      • Rennes, França, 35033
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, França, 94160
        • Regeneron Research Site
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81519
        • Regeneron Research Site
      • Grudziądz, Polônia, 86300
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Polônia, 05400
        • Regeneron Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G6AD
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Regeneron Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL68DH
        • Regeneron Research Site
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Regeneron Research Site
      • Jeongnam, Republica da Coréia, 58128
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam, Republica da Coréia, 463707
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Republica da Coréia, 16247
        • Regeneron Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Regeneron Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com NSCLC escamoso ou não escamoso documentado histológica ou citologicamente que tenham doença em estágio IIIb ou IIIc que não sejam candidatos a tratamento com quimiorradiação concomitante definitiva ou que tenham doença em estágio IV. Os pacientes devem ter DP após receber uma linha anterior de tratamento quimioterápico para NSCLC avançado.
  2. Disponibilidade de uma amostra de biópsia de tecido tumoral fixada em formalina e embebida em parafina obtida em estudo ou em arquivo
  3. Biópsia avaliável para a expressão de PD-L1 conforme determinado por um teste de diagnóstico farmacêutico de imuno-histoquímica (IHC) PD-L1 (pharmDx) realizado por um laboratório central
  4. Pelo menos 1 lesão mensurável radiograficamente por tomografia computadorizada (TC) de acordo com os critérios RECIST 1.1
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que nunca fumaram, definidos como fumar ≤100 cigarros na vida
  2. Metástases cerebrais ativas ou não tratadas ou compressão da medula espinhal
  3. Pacientes com tumores testados positivos para mutações no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), translocações do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou fusões da tirosina quinase do receptor do oncogene C-ros (ROS1)
  4. Encefalite, meningite ou convulsões descontroladas no ano anterior à randomização
  5. História de doença pulmonar intersticial (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática ou pneumonia em organização) ou pneumonite não infecciosa ativa que exigiu doses imunossupressoras de glicocorticoides para auxiliar no tratamento ou de pneumonia nos últimos 5 anos
  6. Evidência contínua ou recente de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir um risco de eventos adversos emergentes do tratamento relacionados à imunidade (irTEAEs)
  7. Pacientes com uma condição que requer terapia com corticosteroides (>10 mg de prednisona/dia ou equivalente) dentro de 14 dias após a randomização

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SDREGN2810
Medicamento: SDREGN2810
Infusão intravenosa (IV) de dose padrão
Outros nomes:
  • REGN2810
  • cemiplimabe
Experimental: SDREGN2810/ipi
Medicamento: SDREGN2810/ipi
Dose de terapia combinada IV
Outros nomes:
  • ipilimumabe
  • REGN2810
  • cemiplimabe
Experimental: HDREGN2810
Medicamento: HDREGN2810
Alta dose IV
Outros nomes:
  • REGN2810
  • cemiplimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em Participantes cujos Tumores Expressam Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1) em <50% das Células Tumorais
Prazo: Da data de randomização até 41 meses
ORR foi definido como o número de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número de participantes no conjunto de análise de eficácia. BOR foi definido como a melhor resposta registrada, conforme determinado por um Comitê de Revisão Independente (IRC) cego com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) entre a data da randomização e a data da primeira progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (qualquer linfonodo patológico [seja alvo ou não-alvo] deve ter redução no eixo curto para <10 mm [<1 cm]). A RP foi definida como tendo uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Da data de randomização até 41 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Da data de randomização até 41 meses
A taxa de resposta geral foi definida como o número de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número de participantes no conjunto de análise de eficácia. BOR foi definido como a melhor resposta registrada, conforme determinado por um Comitê de Revisão Independente (IRC) cego com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) entre a data da randomização e a data da primeira progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (qualquer linfonodo patológico [seja alvo ou não-alvo] deve ter redução no eixo curto para <10 mm [<1 cm]). A RP foi definida como tendo uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Da data de randomização até 41 meses
Sobrevivência geral (OS) em participantes com níveis de expressão tumoral PD-L1 <50% de células tumorais
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da morte (até 41 meses)
A SG foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Um participante que perdeu o acompanhamento foi censurado na última data em que o participante estava vivo. OS foi medido usando o método de Kaplan-Meier.
Tempo desde a randomização até a data da morte (até 41 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em Participantes com Níveis de Expressão Tumoral PD-L1 <50% de Células Tumorais
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor ou morte (até 41 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada, conforme determinado pelo IRC (com base nas avaliações RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PFS foi medido usando o método Kaplan-Meier.
Tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor ou morte (até 41 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs resultando em morte
Prazo: Até 41 meses
Evento adverso (EA): qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. EA grave: um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. TEAE: EA com início após o início do tratamento ou com data de início antes da data de início do tratamento, mas com piora após a data de início do tratamento. Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves. Foi relatado o número de participantes com TEAEs, TEAEs graves e TEAEs levando à morte.
Até 41 meses
Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais de grau 2 ou de gravidade superior com base no sistema de classificação de critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE)
Prazo: Até 41 meses
As medições laboratoriais incluíram hematologia, química, eletrólitos e função hepática. O NCI-CTCAE foi classificado de acordo com a seguinte escala: Grau 1 (Leve): Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada; Grau 2 (Moderado): Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas à idade; Grau 3 (Grave): Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado; Grau 4 (com risco de vida): Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada; Grau 5 (Morte): Morte relacionada a EA.
Até 41 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R2810-ONC-1763
  • 2017-003684-35 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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