Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REGN2810 a ipilimumabu u pacientů s rakovinou plic

10. října 2022 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie kombinací standardní a vysoké dávky REGN2810 (cemiplimab; protilátka proti PD-1) a ipilimumabu (protilátka proti CTLA-4) ve druhé linii léčby pacientů s pokročilými nemalobuněčnými plícemi Rakovina

Primárním cílem studie je porovnat míru objektivní odpovědi (ORR) vysoké dávky cemiplimabu (HDREGN2810) a kombinované léčby standardní dávkou cemiplimabu plus ipilimumab (SDREGN2810/ipi) s ORR standardní dávky cemiplimabu (SDREGN2810) ve druhém liniová léčba pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u pacientů, jejichž nádory exprimují ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1) v <50 % nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Herstal, Belgie, 4040
        • Regeneron Research Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Regeneron Research Site
  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Regeneron Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Regeneron Research Site
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Regeneron Research Site
      • Jeongnam, Korejská republika, 58128
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam, Korejská republika, 463707
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Korejská republika, 16247
        • Regeneron Research Site
  • Německo
      • Gauting, Německo, 82131
        • Regeneron Research Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81519
        • Regeneron Research Site
      • Grudziądz, Polsko, 86300
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Polsko, 05400
        • Regeneron Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G6AD
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Regeneron Research Site
      • Plymouth, Spojené království, PL68DH
        • Regeneron Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Regeneron Research Site
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Regeneron Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Regeneron Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8911
        • Regeneron Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Regeneron Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Regeneron Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Regeneron Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným skvamózním nebo neskvamózním NSCLC, kteří mají onemocnění ve stadiu IIIb nebo ve stadiu IIIc, kteří nejsou kandidáty na léčbu definitivním souběžným chemo-ozařováním nebo mají onemocnění ve stadiu IV. Pacienti musí mít PD poté, co dostali jednu předchozí linii chemoterapie pro pokročilé NSCLC.
  2. Dostupnost vzorku z biopsie nádorové tkáně získaného z archivu nebo ze studie získaného formalínem a zalitého v parafínu
  3. Biopsie hodnotitelná na expresi PD-L1, jak je stanoveno imunohistochemickým (IHC) farmakodiagnostickým testem (pharmDx) PD-L1 provedeným centrální laboratoří
  4. Alespoň 1 rentgenologicky měřitelná léze pomocí počítačové tomografie (CT) podle kritéria RECIST 1.1
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nikdy nekouřili, jsou definováni jako vykouření ≤ 100 cigaret za život
  2. Aktivní nebo neléčené metastázy v mozku nebo komprese míchy
  3. Pacienti s nádory pozitivně testováni na genové mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), genové translokace anaplastické lymfom kinázy (ALK) nebo fúze C-ros onkogenového receptoru tyrozinkinázy (ROS1)
  4. Encefalitida, meningitida nebo nekontrolované záchvaty v roce před randomizací
  5. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. idiopatická plicní fibróza nebo organizující se pneumonie) nebo aktivní, neinfekční pneumonitida, která vyžadovala imunosupresivní dávky glukokortikoidů k ​​léčbě, nebo pneumonitida během posledních 5 let
  6. Probíhající nebo nedávný důkaz významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko nežádoucích účinků souvisejících s imunitou (irTEAEs)
  7. Pacienti se stavem vyžadujícím léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent) do 14 dnů od randomizace

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SDREGN2810
Lék: SDREGN2810
Standardní dávka intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • cemiplimab
Experimentální: SDREGN2810/ipi
Lék: SDREGN2810/ipi
Dávka kombinované terapie IV
Ostatní jména:
  • ipilimumab
  • REGN2810
  • cemiplimab
Experimentální: HDREGN2810
Lék: HDREGN2810
Vysoká dávka IV
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • cemiplimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) u účastníků, jejichž nádory vyjadřují ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) v <50 % nádorových buněk
Časové okno: Od data randomizace do 41 měsíců
ORR byla definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) dělený počtem účastníků v souboru analýzy účinnosti. BOR byla definována jako nejlepší zaznamenaná odpověď, jak byla stanovena zaslepenou nezávislou kontrolní komisí (IRC) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) mezi datem randomizace a datem první objektivně zdokumentované progrese nebo datum následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (všechny patologické lymfatické uzliny [ať už cílové nebo necílové] musí mít redukci v krátké ose na <10 mm [<1 cm]). PR byla definována jako mající alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od data randomizace do 41 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data randomizace do 41 měsíců
Celková míra odpovědi byla definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) dělený počtem účastníků v souboru analýzy účinnosti. BOR byla definována jako nejlepší zaznamenaná odpověď, jak byla stanovena zaslepenou nezávislou kontrolní komisí (IRC) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) mezi datem randomizace a datem první objektivně zdokumentované progrese nebo datum následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (všechny patologické lymfatické uzliny [ať už cílové nebo necílové] musí mít redukci v krátké ose na <10 mm [<1 cm]). PR byla definována jako mající alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od data randomizace do 41 měsíců
Celkové přežití (OS) u účastníků s hladinami exprese nádoru PD-L1 <50 % nádorových buněk
Časové okno: Doba od randomizace do data úmrtí (až 41 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastník, který prohrál ve sledování, byl cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je naživu. OS bylo měřeno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od randomizace do data úmrtí (až 41 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s hladinami exprese nádoru PD-L1 <50 % nádorových buněk
Časové okno: Doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí (až 41 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno IRC (na základě hodnocení RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS bylo měřeno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí (až 41 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE vedoucími k úmrtí
Časové okno: Až 41 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE): jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. Závažná AE: AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. TEAE: AE s nástupem po zahájení léčby nebo s datem nástupu před datem zahájení léčby, ale se zhoršením po datu zahájení léčby. TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE. Byl hlášen počet účastníků s TEAE, vážnými TEAE a TEAE vedoucími k úmrtí.
Až 41 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů stupně 2 nebo vyšší závažnosti na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) systému klasifikace National Cancer Institute
Časové okno: Až 41 měsíců
Laboratorní měření zahrnovala hematologii, chemii, elektrolyty a funkci jater. NCI-CTCAE byl hodnocen podle následující stupnice: Stupeň 1 (mírný): mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován; 2. stupeň (střední): střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života (ADL) přiměřených věku; Stupeň 3 (závažný): Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL; 4. stupeň (život ohrožující): život ohrožující následky; indikován urgentní zásah; Stupeň 5 (Smrt): Smrt související s AE.
Až 41 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R2810-ONC-1763
  • 2017-003684-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení