Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus REGN2810:stä ja ipilimumabista keuhkosyöpäpotilailla

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin tutkimus standardin ja suuren annoksen REGN2810:n (semiplimabi; anti-PD-1-vasta-aine) ja ipilimumabin (anti-CTLA-4-vasta-aine) yhdistelmistä toisen linjan hoidossa potilailla, joilla on kehittynyt ei-pienisoluinen keuhko Syöpä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata suuriannoksisen kemiplimabin (HDREGN2810) ja vakioannoksen kemiplimabin ja ipilimumabiyhdistelmähoidon (SDREGN2810/ipi) objektiivista vasteprosenttia (ORR) normaaliannoksen kemiplimabin (SDREGN2810) ORR-arvoon toisessa linjahoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelimäinen tai ei-lokerisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) potilailla, joiden kasvaimet ilmentävät ohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD-L1) < 50 %:ssa kasvainsoluista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Herstal, Belgia, 4040
        • Regeneron Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Regeneron Research Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 8911
        • Regeneron Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Regeneron Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Regeneron Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Regeneron Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Regeneron Research Site
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Regeneron Research Site
      • Jeongnam, Korean tasavalta, 58128
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam, Korean tasavalta, 463707
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Korean tasavalta, 16247
        • Regeneron Research Site
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81519
        • Regeneron Research Site
      • Grudziądz, Puola, 86300
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Puola, 05400
        • Regeneron Research Site
  • Ranska
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Regeneron Research Site
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Ranska, 94160
        • Regeneron Research Site
  • Saksa
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Regeneron Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Regeneron Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G6AD
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Regeneron Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68DH
        • Regeneron Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Regeneron Research Site
      • Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
        • Regeneron Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC, joilla on joko vaiheen IIIb tai vaiheen IIIc sairaus ja joita ei voida hoitaa lopullisella samanaikaisella kemosäteilyllä tai joilla on vaiheen IV sairaus. Potilailla on oltava PD sen jälkeen, kun he ovat saaneet yhden aikaisemman kemoterapialinjan edenneen NSCLC:n vuoksi.
  2. Arkistoidun tai tutkimuksessa saadun formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun kasvainkudosbiopsianäytteen saatavuus
  3. Biopsia, joka voidaan arvioida PD-L1:n ilmentymisen suhteen keskuslaboratorion suorittamalla PD-L1-immunohistokemian (IHC) lääkediagnostisella testillä (pharmDx)
  4. Vähintään 1 tietokonetomografialla (CT) mitattava röntgenkuvaus RECIST 1.1 -kriteeriä kohti
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, määritellään polttaneiksi ≤100 savuketta elämänsä aikana
  2. Aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen puristus
  3. Potilailla, joilla oli kasvain, todettiin epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenimutaatiot, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenitranslokaatiot tai C-ros onkogeenireseptorityrosiinikinaasin (ROS1) fuusiot.
  4. Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset satunnaistamista edeltävänä vuonna
  5. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi tai organisoituva keuhkokuume) tai aktiivinen, ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati immuunivastetta heikentäviä glukokortikoidiannoksia hoidon helpottamiseksi, tai keuhkotulehdus viimeisen 5 vuoden aikana
  6. Meneillään tai tuoreet todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunihoitoon liittyvien haittatapahtumien (irTEAE) riskiin
  7. Potilaat, joiden tila vaatii kortikosteroidihoitoa (> 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) 14 päivän sisällä satunnaistamisesta

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SDREGN2810
Lääke: SDREGN2810
Vakioannos laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • REGN2810
  • cemiplimabi
Kokeellinen: SDREGN2810/ipi
Lääke: SDREGN2810/ipi
Yhdistelmähoitoannos IV
Muut nimet:
  • ipilimumabi
  • REGN2810
  • cemiplimabi
Kokeellinen: HDREGN2810
Lääke: HDREGN2810
Suuri annos IV
Muut nimet:
  • REGN2810
  • cemiplimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) osallistujilla, joiden kasvaimet ilmentävät ohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD-L1) < 50 %:ssa kasvainsoluista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 41 kuukauteen asti
ORR määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna tehokkuusanalyysisarjan osallistujien lukumäärällä. BOR määriteltiin parhaaksi kirjatuksi vasteeksi, jonka määritti sokkoutunut riippumaton arviointikomitea (IRC) vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän välisenä aikana. myöhemmän syöpähoidon päivämäärän sen mukaan, kumpi tuli ensin. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi (kaikki patologiset imusolmukkeet [olipa kohde tai ei-kohde] on pienennettävä lyhyellä akselilla < 10 mm [<1 cm]). PR määriteltiin siten, että sillä on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin perustason summahalkaisijat.
Satunnaistamisen päivämäärästä 41 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 41 kuukauteen asti
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna tehokkuusanalyysisarjan osallistujien lukumäärällä. BOR määriteltiin parhaaksi kirjatuksi vasteeksi, jonka määritti sokkoutunut riippumaton arviointikomitea (IRC) vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän välisenä aikana. myöhemmän syöpähoidon päivämäärän sen mukaan, kumpi tuli ensin. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi (kaikki patologiset imusolmukkeet [olipa kohde tai ei-kohde] on pienennettävä lyhyellä akselilla < 10 mm [<1 cm]). PR määriteltiin siten, että sillä on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin perustason summahalkaisijat.
Satunnaistamisen päivämäärästä 41 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joiden kasvain PD-L1:n ilmentymistaso on < 50 % kasvainsoluista
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan (enintään 41 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistuja, joka hävisi seurannassa, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Käyttöjärjestelmä mitattiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (enintään 41 kuukautta)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) osallistujilla, joiden kasvain PD-L1:n ilmentymistasot <50 % kasvainsoluista
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (enintään 41 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään IRC:n määrittämänä (perustuu RECIST 1.1 -arviointiin) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. PFS mitattiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (enintään 41 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja kuolemaan johtaneita TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 41 kuukautta
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen. Vakava AE: AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. TEAE: AE, joka alkaa hoidon aloittamisen jälkeen tai alkaa ennen hoidon aloituspäivää, mutta pahenee hoidon aloituspäivän jälkeen. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia. Osallistujien lukumäärä, joilla oli TEAE, vakavia TEAE-tapauksia ja kuolemaan johtaneita TEAE-tapauksia.
Jopa 41 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampia poikkeavuuksia, jotka perustuvat National Cancer Instituten yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteereihin (NCI-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 41 kuukautta
Laboratoriomittaukset sisälsivät hematologian, kemian, elektrolyyttien ja maksan toiminnan. NCI-CTCAE luokiteltiin seuraavan asteikon mukaan: Grade 1 (lievä): lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu; Arvosana 2 (kohtalainen): kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän (ADL) aktiviteetteja; Aste 3 (vaikea): Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL; Luokka 4 (henkeä uhkaava): Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; Luokka 5 (kuolema): AE:hen liittyvä kuolema.
Jopa 41 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R2810-ONC-1763
  • 2017-003684-35 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia