Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REGN2810 и ипилимумаба у пациентов с раком легких

10 октября 2022 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое исследование комбинаций стандартных и высоких доз REGN2810 (цемиплимаб; антитело к PD-1) и ипилимумаба (антитело к CTLA-4) в терапии второй линии пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным поражением легких Рак

Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить частоту объективного ответа (ЧОО) цемиплимаба в высоких дозах (HDREGN2810) и комбинированной терапии цемиплимабом в стандартной дозе с ипилимумабом (SDREGN2810/ipi) с ЧОО цемиплимаба в стандартной дозе (SDREGN2810) во втором исследовании. линейное лечение пациентов с распространенным плоскоклеточным или неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у пациентов, опухоли которых экспрессируют лиганд 1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1) в <50% опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Herstal, Бельгия, 4040
        • Regeneron Research Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Regeneron Research Site
  • Германия
      • Gauting, Германия, 82131
        • Regeneron Research Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8911
        • Regeneron Research Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Regeneron Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Regeneron Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Regeneron Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Regeneron Research Site
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Regeneron Research Site
      • Jeongnam, Корея, Республика, 58128
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam, Корея, Республика, 463707
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Корея, Республика, 16247
        • Regeneron Research Site
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81519
        • Regeneron Research Site
      • Grudziądz, Польша, 86300
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Польша, 05400
        • Regeneron Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G6AD
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Regeneron Research Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL68DH
        • Regeneron Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Regeneron Research Site
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
        • Regeneron Research Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Regeneron Research Site
  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Regeneron Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Франция, 94160
        • Regeneron Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным плоскоклеточным или неплоскоклеточным НМРЛ, которые имеют либо стадию IIIb, либо стадию IIIc, которые не являются кандидатами на лечение с определенной одновременной химиолучевой терапией или имеют заболевание стадии IV. Пациенты должны иметь ПД после получения одной предшествующей линии химиотерапии для распространенного НМРЛ.
  2. Наличие архивного или полученного в ходе исследования образца биопсии опухолевой ткани, фиксированного формалином и залитого парафином
  3. Биопсия, подлежащая оценке экспрессии PD-L1, как определено с помощью иммуногистохимического (IHC) PD-L1 фармакодиагностического теста (pharmDx), проводимого центральной лабораторией
  4. По крайней мере 1 рентгенологически измеряемое поражение с помощью компьютерной томографии (КТ) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1

Ключевые критерии исключения:

  1. Пациенты, которые никогда не курили, определяются как выкуривающие ≤100 сигарет в течение жизни.
  2. Активные или нелеченые метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга
  3. Пациенты с опухолями дали положительный результат на мутации гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), транслокации киназы анапластической лимфомы (ALK) или слияния тирозинкиназы рецептора онкогена C-ros (ROS1)
  4. Энцефалит, менингит или неконтролируемые судороги за год до рандомизации
  5. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (например, идиопатический легочный фиброз или организующаяся пневмония) или активный неинфекционный пневмонит, требующий иммунодепрессивных доз глюкокортикоидов для облегчения лечения, или пневмонит в течение последних 5 лет
  6. Текущие или недавние доказательства значительного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами, что может свидетельствовать о риске иммунозависимых нежелательных явлений, возникающих при лечении (irTEAE)
  7. Пациенты с состоянием, требующим терапии кортикостероидами (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент) в течение 14 дней после рандомизации.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SDREGN2810
Лекарство: SDREGN2810
Внутривенное (в/в) вливание стандартной дозы
Другие имена:
  • REGN2810
  • цемиплимаб
Экспериментальный: SDREGN2810/ipi
Лекарство: SDREGN2810/ipi
Комбинированная терапия доза внутривенно
Другие имена:
  • ипилимумаб
  • REGN2810
  • цемиплимаб
Экспериментальный: HDREGN2810
Лекарство: HDREGN2810
Высокая доза внутривенно
Другие имена:
  • REGN2810
  • цемиплимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) у участников, чьи опухоли экспрессируют лиганд запрограммированной клеточной гибели 1 (PD-L1) в <50% опухолевых клеток
Временное ограничение: С даты рандомизации до 41 месяца
ORR определяли как количество участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), деленное на количество участников в наборе для анализа эффективности. BOR был определен как наилучший зарегистрированный ответ, определенный слепым независимым экспертным комитетом (IRC) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) между датой рандомизации и датой первого объективно задокументированного прогрессирования или дата последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней (любые патологические лимфатические узлы [будь то целевые или нецелевые] должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм [<1 см]). PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
С даты рандомизации до 41 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: С даты рандомизации до 41 месяца
Общий показатель ответа определялся как количество участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), деленное на количество участников в наборе для анализа эффективности. BOR был определен как наилучший зарегистрированный ответ, определенный слепым независимым экспертным комитетом (IRC) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) между датой рандомизации и датой первого объективно задокументированного прогрессирования или дата последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней (любые патологические лимфатические узлы [будь то целевые или нецелевые] должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм [<1 см]). PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
С даты рандомизации до 41 месяца
Общая выживаемость (ОВ) у участников с уровнем экспрессии опухолевого PD-L1 <50% опухолевых клеток
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты смерти (до 41 месяца)
ОВ определяли как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Участник, проигравший последующее наблюдение, подвергался цензуре в последнюю дату, когда было известно, что участник жив. ОС измеряли по методу Каплана-Мейера.
Время от рандомизации до даты смерти (до 41 месяца)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников с уровнем экспрессии опухолевого PD-L1 <50% опухолевых клеток
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти (до 41 месяца)
ВБП определяли как время от рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, как определено IRC (на основе оценок RECIST 1.1), или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. ВБП измеряли методом Каплана-Мейера.
Время от рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти (до 41 месяца)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE и TEAE, приведшими к смерти
Временное ограничение: До 41 месяца
Нежелательное явление (НЯ): любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом. Серьезное НЯ: НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. TEAE: НЯ с началом после начала лечения или с датой начала до даты начала лечения, но с ухудшением после даты начала лечения. TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE. Сообщалось о количестве участников с TEAE, серьезными TEAE и TEAE, приведшими к смерти.
До 41 месяца
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах 2-й степени тяжести или более высокой степени тяжести на основе общепринятых терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: До 41 месяца
Лабораторные измерения включали гематологию, химию, электролиты и функцию печени. NCI-CTCAE оценивали по следующей шкале: степень 1 (легкая): легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано; Степень 2 (умеренная): умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной повседневной деятельности (ADL); Степень 3 (тяжелая): тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL; Степень 4 (опасная для жизни): опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство; Степень 5 (Смерть): Смерть, связанная с AE.
До 41 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R2810-ONC-1763
  • 2017-003684-35 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками